Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van gefokte bloedzuigers voor symptomatische primaire artrose van het eerste carpometacarpale gewricht

11 februari 2019 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effectiviteit en veiligheid van gefokte bloedzuiger "Medileech" door BioRepro GmbH voor symptomatische primaire artrose van het eerste carpometacarpale gewricht: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid bewijzen van een eenmalige topische toediening van bloedzuigers bij patiënten met symptomatische primaire artrose van het eerste carpometacarpale gewricht in vergelijking met de standaardtherapie met topische diclofenac.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 35 tot 85 jaar
  • Pijnintensiteit in het gebied van de duimbasis in pijnfasen ≥ 40 mm op de VAS van 0 tot 100 mm (ten opzichte van de laatste 24 uur)
  • Klachten voor minimaal 3 maanden
  • Röntgenstadion Eaton I-IV minstens één keer beveiligd

Uitsluitingscriteria:

  • Antistolling (Marcumar, Heparine)
  • Hemofilie, V. Willebrandt Jürgens-syndroom, trombocytopathie en andere bloedafwijkingen
  • Combinatietherapie van ASA en thienopyridines
  • Pijnmedicatie met opioïde analgetica
  • Systemische medicatie met corticoïden of immunosuppressiva
  • Intra-arterticulaire injecties of RSO in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere of geplande operatie aan het aangetaste gewricht in de komende 2 maanden
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Insuline-afhankelijke type I diabetes mellitus
  • Acute psychotische stoornissen
  • Ernstige comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bloedzuigers
Eenmalige plaatselijke toepassing van 2-3 bloedzuigers ("medileech", Hirudo verbana) periarticulaire op de pijnlijke duimbasis
Biologisch: Bloedzuigers
Andere namen:
  • Hirudo verbana
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
3 maal daags plaatselijk aanbrengen van Diclofenac-gel (1 g met 10 mg diclofenac-Na) gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Diclofenac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Verander na 28 en 56 dagen
Verander na 28 en 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Wissel na 7, 28 en 56 dagen
Wissel na 7, 28 en 56 dagen
Medicatie op aanvraag
Tijdsspanne: Documentatie tussen baseline en dag 56
Documentatie in dagboek
Documentatie tussen baseline en dag 56

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachting
Tijdsspanne: Basislijn
5-traps Likert-schaal voor de verwachting van symptomatische werkzaamheid na groepstoewijzing
Basislijn
Algehele beoordeling van werkzaamheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 56
5-traps Likert-schaal gedocumenteerd door zowel de patiënt als de arts aan het einde van het onderzoek
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Leeches for Rhizarthrosis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren