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Efficacia e sicurezza della sanguisuga di razza per l'artrosi primaria sintomatica della prima articolazione carpometacarpale

11 febbraio 2019 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Efficacia e sicurezza della sanguisuga di razza "Medileech" di BioRepro GmbH per l'artrosi primaria sintomatica della prima articolazione carpometacarpale: uno studio clinico controllato randomizzato

In questo studio i ricercatori vogliono dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un'unica applicazione topica di sanguisuga a pazienti con artrosi primaria sintomatica della prima articolazione carpometacarpale rispetto alla terapia standard con diclofenac topico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 35 e 85 anni
  • Intensità del dolore nella regione della base del pollice nelle fasi del dolore ≥ 40 mm sulla VAS da 0 a 100 mm (rispetto alle ultime 24 ore)
  • Reclami da almeno 3 mesi
  • X-ray Stadium Eaton I-IV messo in sicurezza almeno una volta

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulazione (Marcumar, Eparina)
  • Emofilia, sindrome di V. Willebrandt Jürgens, trombocitopatia e altre anomalie del sangue
  • Terapia di combinazione di ASA e tienopiridine
  • Antidolorifici con analgesici oppioidi
  • Farmaci sistemici con corticoidi o immunosoppressori
  • Iniezioni intraarterticolari o RSO negli ultimi 3 mesi
  • Intervento chirurgico passato o pianificato sull'articolazione interessata nei prossimi 2 mesi
  • Gravidanza, allattamento
  • Diabete mellito di tipo I insulino-dipendente
  • Disturbi psicotici acuti
  • Grave comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sanguisughe
Applicazione topica una tantum di 2-3 sanguisughe ("medileech", Hirudo verbana) periarticolarmente sulla base dolorosa del pollice
Biologico: Sanguisughe
Altri nomi:
  • Hirudo verbana
ACTIVE_COMPARATORE: Diclofenac
Applicazione topica 3 volte al giorno di Diclofenac gel (1 g con 10 mg di diclofenac-Na) per 4 settimane
Droga: Diclofenac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Modifica dopo 28 e 56 giorni
Modifica dopo 28 e 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dopo 7, 28 e 56 giorni
Modifica dopo 7, 28 e 56 giorni
Farmaci su richiesta
Lasso di tempo: Documentazione tra il basale e il giorno 56
Documentazione in agenda quotidiana
Documentazione tra il basale e il giorno 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa
Lasso di tempo: Linea di base
Scala Likert a 5 stadi per l'aspettativa di efficacia sintomatica dopo l'assegnazione al gruppo
Linea di base
Valutazione complessiva di efficacia e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 56
Scala Likert a 5 stadi documentata dal paziente e dal medico al termine dello studio
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leeches for Rhizarthrosis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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