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Efficacité et innocuité de la sangsue d'élevage pour l'arthrose primaire symptomatique de la première articulation carpométacarpienne

11 février 2019 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Efficacité et innocuité de la sangsue de race "Medileech" de BioRepro GmbH pour l'arthrose primaire symptomatique de la première articulation carpométacarpienne : un essai clinique contrôlé randomisé

Dans cet essai, les chercheurs veulent prouver l'efficacité et l'innocuité d'une application topique unique de sangsue chez des patients atteints d'arthrose primaire symptomatique de la première articulation carpométacarpienne par rapport au traitement standard avec du diclofénac topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 35 à 85 ans
  • Intensité de la douleur dans la région de la base du pouce dans les phases douloureuses ≥ 40 mm sur l'EVA de 0 à 100 mm (par rapport aux dernières 24 heures)
  • Plaintes depuis au moins 3 mois
  • X-ray Stadium Eaton I-IV au moins une fois sécurisé

Critère d'exclusion:

  • Anticoagulation (Marcumar, Héparine)
  • Hémophilie, syndrome de V. Willebrandt Jürgens, thrombocytopathie et autres anomalies sanguines
  • Thérapie combinée d'AAS et de thiénopyridines
  • Médicaments contre la douleur avec des analgésiques opioïdes
  • Médicaments systémiques avec des corticoïdes ou des immunosuppresseurs
  • Injections intra-articulaires ou RSO au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie passée ou prévue sur l'articulation touchée dans les 2 prochains mois
  • Grossesse, allaitement
  • Diabète sucré de type I insulino-dépendant
  • Troubles psychotiques aigus
  • Comorbidité sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sangsues
Application topique unique de 2-3 sangsues ("medileech", Hirudo verbana) en périarticulaire sur la base douloureuse du pouce
Biologique: Sangsues
Autres noms:
  • Verveine Hirudo
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofénac
Application topique 3 fois par jour de gel de diclofénac (1 g avec 10 mg de diclofénac-Na) pendant 4 semaines
Médicament: Diclofénac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Changement après 28 et 56 jours
Changement après 28 et 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement après 7, 28 et 56 jours
Changement après 7, 28 et 56 jours
Médicaments à la demande
Délai: Documentation entre la ligne de base et le jour 56
Documentation dans l'agenda quotidien
Documentation entre la ligne de base et le jour 56

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attente
Délai: Ligne de base
Échelle de Likert en 5 étapes pour l'attente d'efficacité symptomatique après l'attribution d'un groupe
Ligne de base
Évaluation globale de l'efficacité et de la tolérance
Délai: Jour 56
Échelle de Likert en 5 étapes documentée par le patient ainsi que par le médecin à la fin de l'étude
Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Leeches for Rhizarthrosis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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