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Eficacia y seguridad de la sanguijuela mejorada para la artrosis primaria sintomática de la primera articulación carpometacarpiana

11 de febrero de 2019 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Eficacia y seguridad de la sanguijuela mejorada "Medileech" de BioRepro GmbH para la artrosis primaria sintomática de la primera articulación carpometacarpiana: un ensayo clínico controlado aleatorio

En este ensayo, los investigadores quieren demostrar la eficacia y seguridad de una aplicación tópica de sanguijuela de una sola vez en pacientes con artrosis primaria sintomática de la primera articulación carpometacarpiana en comparación con la terapia estándar con diclofenaco tópico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 35 a 85 años
  • Intensidad del dolor en la región de la base del pulgar en fases de dolor ≥ 40 mm en la EVA de 0 a 100 mm (relativa a las últimas 24 horas)
  • Quejas durante al menos 3 meses
  • Estadio de rayos X Eaton I-IV al menos una vez asegurado

Criterio de exclusión:

  • Anticoagulación (Marcumar, Heparina)
  • Hemofilia, síndrome de V. Willebrandt Jürgens, trombocitopatía y otras anomalías sanguíneas
  • Terapia combinada de AAS y tienopiridinas
  • Medicamentos para el dolor con analgésicos opioides
  • Medicación sistémica con corticoides o inmunosupresores
  • Inyecciones intraarticulares o RSO en los últimos 3 meses
  • Cirugía pasada o planificada en la articulación afectada en los próximos 2 meses
  • embarazo, lactancia
  • Diabetes mellitus tipo I insulinodependiente
  • Trastornos psicóticos agudos
  • Comorbilidad severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sanguijuelas
Aplicación tópica única de 2-3 sanguijuelas ("medileech", Hirudo verbana) periarticularmente en la base dolorosa del pulgar
Biológico: Sanguijuelas
Otros nombres:
  • Hirudo verbana
COMPARADOR_ACTIVO: Diclofenaco
Aplicación tópica de diclofenaco en gel 3 veces al día (1 g con 10 mg de diclofenaco-Na) durante 4 semanas
Droga: Diclofenaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambio después de 28 y 56 días
Cambio después de 28 y 56 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio a los 7, 28 y 56 días
Cambio a los 7, 28 y 56 días
Medicamentos a la carta
Periodo de tiempo: Documentación entre la línea base y el día 56
Documentación en diario
Documentación entre la línea base y el día 56

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa
Periodo de tiempo: Base
Escala de Likert de 5 etapas para la expectativa de eficacia sintomática después de la asignación de grupos
Base
Evaluación general de la eficacia y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 56
Escala Likert de 5 etapas documentada tanto por el paciente como por el médico al final del estudio
Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Leeches for Rhizarthrosis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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