Účinnost a bezpečnost chované pijavice pro symptomatickou primární artrózu prvního karpometakarpálního kloubu
11. února 2019 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Účinnost a bezpečnost chované pijavice "Medileech" od BioRepro GmbH pro symptomatickou primární artrózu prvního karpometakarpálního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
V této studii chtějí vědci prokázat účinnost a bezpečnost jednorázové topické aplikace pijavice u pacientů se symptomatickou primární artrózou prvního karpometakarpálního kloubu ve srovnání se standardní terapií lokálním diklofenakem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 35 až 85 let
- Intenzita bolesti v oblasti báze palce ve fázích bolesti ≥ 40 mm na VAS 0 až 100 mm (vztaženo na posledních 24 hodin)
- Reklamace minimálně 3 měsíce
- Rentgenový stadion Eaton I-IV alespoň jednou zajištěn
Kritéria vyloučení:
- Antikoagulace (Marcumar, Heparin)
- Hemofilie, syndrom V. Willebrandta Jürgense, trombocytopatie a další krevní anomálie
- Kombinovaná léčba ASA a thienopyridinů
- Léky proti bolesti s opioidními analgetiky
- Systémová medikace s kortikoidy nebo imunosupresivy
- Intraartertikulární injekce nebo RSO během posledních 3 měsíců
- Proběhlá nebo plánovaná operace na postiženém kloubu v následujících 2 měsících
- Těhotenství, kojení
- Diabetes mellitus I. typu závislý na inzulínu
- Akutní psychotické poruchy
- Těžká komorbidita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pijavice
Jednorázová lokální aplikace 2-3 pijavic ("medileech", Hirudo verbana) periartikulárně na bolestivou bázi palce
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
3krát denně topická aplikace diklofenakového gelu (1 g s 10 mg diklofenaku-Na) po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Změna po 28 a 56 dnech
|
Změna po 28 a 56 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna po 7, 28 a 56 dnech
|
Změna po 7, 28 a 56 dnech
|
|
|
Léky na vyžádání
Časové okno: Dokumentace mezi výchozím stavem a dnem 56
|
Dokumentace v denním deníku
|
Dokumentace mezi výchozím stavem a dnem 56
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání
Časové okno: Základní linie
|
5stupňová Likertova škála pro očekávání symptomatické účinnosti po zařazení do skupiny
|
Základní linie
|
|
Celkové posouzení účinnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 56
|
5-stupňová Likertova škála dokumentovaná pacientem i lékařem na konci studie
|
Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- Leeches for Rhizarthrosis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .