Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность искусственной пиявки при симптоматическом первичном артрозе первого запястно-пястного сустава

11 февраля 2019 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Эффективность и безопасность искусственной пиявки Medileech от BioRepro GmbH при симптоматическом первичном артрозе первого запястно-пястного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании исследователи хотят доказать эффективность и безопасность однократного местного применения пиявок у пациентов с симптоматическим первичным артрозом первого запястно-пястного сустава по сравнению со стандартной терапией местным диклофенаком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 35 до 85 лет
  • Интенсивность боли в области основания большого пальца в фазах боли ≥ 40 мм по ВАШ от 0 до 100 мм (относительно последних 24 часов)
  • Жалобы не менее 3 мес.
  • Рентгеновский стадион Eaton I-IV хотя бы раз охранялся

Критерий исключения:

  • Антикоагулянты (маркумар, гепарин)
  • Гемофилия, синдром В. Виллебрандта-Юргенса, тромбоцитопатия и другие аномалии крови
  • Комбинированная терапия АСК и тиенопиридинами
  • Обезболивающие с опиоидными анальгетиками
  • Системное лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами
  • Внутрисуставные инъекции или РСО в течение последних 3 месяцев
  • Перенесенная или планируемая операция на пораженном суставе в ближайшие 2 месяца
  • Беременность, лактация
  • Инсулинозависимый сахарный диабет I типа
  • Острые психотические расстройства
  • Тяжелая сопутствующая патология

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пиявки
Однократная местная аппликация 2-3 пиявок ("medileech", Hirudo verbana) периартикулярно на болезненное основание большого пальца
Биологический: Пиявки
Другие имена:
  • Хирудо вербана
ACTIVE_COMPARATOR: Диклофенак
3 раза в день местное применение геля диклофенака (1 г с 10 мг диклофенака-Na) в течение 4 недель
Лекарство: Диклофенак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Смена через 28 и 56 дней
Смена через 28 и 56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Смена через 7, 28 и 56 дней
Смена через 7, 28 и 56 дней
Лекарство по требованию
Временное ограничение: Документация между исходным уровнем и днем ​​56
Документация в ежедневнике
Документация между исходным уровнем и днем ​​56

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидание
Временное ограничение: Базовый уровень
5-ступенчатая шкала Лайкерта для ожидаемой симптоматической эффективности после группового распределения
Базовый уровень
Общая оценка эффективности и переносимости
Временное ограничение: День 56
5-ступенчатая шкала Лайкерта, документированная пациентом, а также врачом в конце исследования
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Leeches for Rhizarthrosis

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться