視覚性めまいの治療のための仮想現実の使用。
2018年4月12日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
この研究では、視覚性めまいに苦しむ人々のリハビリテーションのために、ヘッドマウントディスプレイ上に表示される仮想環境の使用を調査します。
対照群と治療群には 2 つの異なる環境が与えられ、その環境内で完了するために同じ頭と目の訓練が行われます。 また、自宅でできるエクササイズも提供されます。
調査の概要
詳細な説明
視覚性めまいは、平衡系が損傷を受けた後（例えば、迷路炎などのウイルス感染後）に発生します。
これにより、バランスを維持するために目に過度に依存し、スーパーマーケットなどの混雑した環境で見当識障害を引き起こす原因となります。
治療には、視覚を刺激する状況に対する個人の鈍感化を試みることが含まれます。
平衡系へのダメージを克服するために、露出と同時に頭と目のさらなる訓練が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Royal Hallamshire Hospital
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コンタクト：
- Paul Bacon, PhD
- 電話番号：01142712145
- メール：paul.bacon@sth.nhs.uk
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コンタクト：
- Kirsty M Walker, BSc
- 電話番号：01142712131
- メール：kirsty.walker@sth.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視覚性めまいと診断され、状況特性質問票で有意なレベルのスコアを獲得した人 (Pavlou et al., 2006 によると 0.74 以上)。
除外基準:
- てんかんのある方、またはてんかんの検査を受けている方。
- 両耳の平衡機能が無い、または限られていると判断された方。
- 視力が低下し、ヘッドマウントディスプレイの 3D 効果を見ることができない方。
- 重度の精神障害のある方（例： 精神病、妄想性障害、双極性障害、または薬物乱用歴。
- 重度の首の痛み/動きの制限。
- 視覚性めまいに対する以前の治療。
- メニエール病や前庭片頭痛など、変動する前庭障害のある方。
- 未治療の良性発作性頭位めまい症（BPPV）のある人。
- 重大な脳損傷、または中枢前庭障害を引き起こす頭部損傷のある方。
- 不整脈のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
高速で移動する物体を含む仮想環境。これらの強度は 1 ～ 7 に段階付けされます。
参加者は、6週間の治療プログラムのために、ベンチやランタンなどのフォーカスポイントを使用した環境内で頭と目のエクササイズを完了します。
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段階的に動く物体があるビーチ/公園環境で、個人は頭と目の訓練を完了します。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
動きのない仮想環境はグレード 0 に評価されます。参加者は、6 週間の治療プログラムのために、ベンチやランタンなどのフォーカス ポイントを使用して環境内で頭と目の訓練を完了します。
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静止した物体のあるビーチ/公園環境では、個人は頭と目の訓練を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状況特性質問票の採点の変更
時間枠：第 1 週と第 6 週
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視覚的なめまいの症状レベルの尺度
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第 1 週と第 6 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 週から第 6 週までの PHQ-9 アンケートのスコアの変化
時間枠：第 1 週と第 6 週
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うつ病の症状レベルの尺度
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第 1 週と第 6 週
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第 1 週から第 6 週までの GAD-7 アンケートのスコアの変化
時間枠：第 1 週と第 6 週
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不安症状のレベルの尺度
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第 1 週と第 6 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的なアンケート
時間枠：第6週
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治療の受容性を評価するリッカート尺度に基づくアンケート
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第6週
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ヘッドセットから抽出された数値データを通じて、6 週間にわたって毎週のセッションごとに観察されたヘッド トラッキングの変化。X、Y、Z 平面の移動における頭部の変位を示します。
時間枠：1、2、3、4、5、6週目
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各環境内での頭の動きを毎週分析して、改善があるかどうかを確認します。
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1、2、3、4、5、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsty M Walker, BSc、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。