Využití virtuální reality pro léčbu vizuální vertiga.
12. dubna 2018 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tato studie zkoumá využití virtuálních prostředí prezentovaných na displeji namontovaném na hlavě pro rehabilitaci těch, kteří trpí zrakovou závratí.
Kontrolní skupině a léčebným skupinám budou předloženy dvě různé sady prostředí a budou jim poskytnuta stejná cvičení hlavy a očí, která budou v daném prostředí dokončena. Budou jim také poskytnuta domácí cvičení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vizuální vertigo se objevuje poté, co utrpí rovnovážný systém poškození (např. po virové infekci, jako je labyrintitida).
To způsobuje nadměrné spoléhání se na oči, aby udržely rovnováhu, což způsobuje dezorientaci v rušných prostředích, jako je supermarket.
Léčba spočívá ve snaze znecitlivět jedince k vizuálně stimulujícím situacím.
Spolu s expozicí jsou dokončena další cvičení hlavy a očí, aby se překonalo poškození rovnovážného systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- Royal Hallamshire Hospital
-
Kontakt:
- Paul Bacon, PhD
- Telefonní číslo: 01142712145
- E-mail: paul.bacon@sth.nhs.uk
-
Kontakt:
- Kirsty M Walker, BSc
- Telefonní číslo: 01142712131
- E-mail: kirsty.walker@sth.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, u kterých byla diagnostikována zraková vertigo a dosáhli významné úrovně v dotazníku situačních charakteristik (přes 0,74 podle Pavlou et al., 2006).
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají nebo jsou vyšetřováni na epilepsii.
- Ti, u kterých bylo zjištěno, že nemají žádnou nebo jen omezenou funkci rovnováhy v obou uších.
- Lidé se sníženou zrakovou ostrostí, která jim nedovolí sledovat 3D efekty displeje namontovaného na hlavě.
- Lidé s vážnými duševními poruchami, např. psychóza, paranoidní poruchy, bipolární porucha nebo anamnéza zneužívání návykových látek.
- Silná bolest krku/omezený pohyb.
- Předchozí léčba zrakového vertiga.
- Ti s kolísavou vestibulární poruchou, jako je Ménièrova choroba nebo vestibulární migréna.
- Ti s neléčeným benigním paroxymálním polohovým vertigem (BPPV).
- Ti s významným poraněním mozku nebo poraněním hlavy, které má za následek centrální vestibulární poruchu.
- Ti s arytmií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Virtuální prostředí s rychle se pohybujícími objekty jsou odstupňované v intenzitě od 1-7.
Účastníci dokončují cvičení hlavy a očí v prostředí s využitím bodů, jako jsou lavičky a lucerny, po dobu šestitýdenního léčebného programu.
|
Prostředí pláže/parku s odstupňovanými pohyblivými předměty, jednotlivec dokončí cvičení hlavy a očí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Virtuální prostředí bez pohybu hodnoceno známkou 0. Účastníci dokončují cvičení hlavy a očí v prostředí s využitím bodů, jako jsou lavičky a lucerny, po dobu šestitýdenního léčebného programu.
|
Prostředí pláže/parku se statickými předměty, jednotlivec absolvuje cvičení hlavy a očí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bodování v dotazníku situačních charakteristik
Časové okno: 1. týden a 6. týden
|
Míra úrovně symptomů zrakového vertiga
|
1. týden a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku PHQ-9 z prvního na šestý týden
Časové okno: 1. týden a 6. týden
|
Míra úrovně příznaků deprese
|
1. týden a 6. týden
|
|
Změna skóre v dotazníku GAD-7 z prvního na šestý týden
Časové okno: 1. týden a 6. týden
|
Míra úrovně příznaků úzkosti
|
1. týden a 6. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní dotazník
Časové okno: 6. týden
|
Dotazník založený na Likertově škále hodnotící přijatelnost léčby
|
6. týden
|
|
Změna ve sledování hlavy pozorovaná při každé týdenní relaci po dobu šesti týdnů prostřednictvím numerických dat extrahovaných z náhlavní soupravy, aby se ukázal posun hlavy v rovinách pohybu x, yaz.
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Analýza pohybu hlavy v každém prostředí každý týden, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsty M Walker, BSc, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH19451
- 5375 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .