Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van virtual reality voor de behandeling van visuele duizeligheid.

12 april 2018 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deze studie onderzoekt het gebruik van virtuele omgevingen gepresenteerd op een op het hoofd gemonteerd display voor de revalidatie van mensen die lijden aan visuele duizeligheid.

De controlegroep en de behandelingsgroepen krijgen twee verschillende sets van omgevingen te zien en krijgen dezelfde hoofd- en oogoefeningen om binnen de omgeving te voltooien. Ook krijgen ze oefeningen mee om thuis te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Visuele duizeligheid treedt op nadat het evenwichtssysteem schade heeft opgelopen (bijvoorbeeld na een virale infectie zoals labyrintitis). Dit veroorzaakt een te grote afhankelijkheid van de ogen om het evenwicht te bewaren, wat leidt tot desoriëntatie in drukke omgevingen zoals de supermarkt. De behandeling omvat het proberen het individu ongevoelig te maken voor visueel stimulerende situaties. Naast de blootstelling worden verdere hoofd- en oogoefeningen gedaan om de schade aan het evenwichtssysteem te herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen bij wie visuele duizeligheid is vastgesteld en een significant niveau hebben gescoord op de Situational Characteristic Questionnaire (meer dan 0,74 volgens Pavlou et al., 2006).

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met of in onderzoek voor epilepsie.
  • Degenen bij wie is vastgesteld dat ze geen of een beperkte evenwichtsfunctie in beide oren hebben.
  • Degenen met verminderde gezichtsscherpte waardoor ze de 3D-effecten van het op het hoofd gemonteerde display niet kunnen zien.
  • Degenen met ernstige psychische stoornissen, b.v. psychose, paranoïde stoornissen, bipolaire stoornis of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
  • Ernstige nekpijn/bewegingsbeperking.
  • Vorige behandeling voor visuele duizeligheid.
  • Degenen met een fluctuerende vestibulaire stoornis zoals de ziekte van Ménière of vestibulaire migraine.
  • Degenen met onbehandelde benigne paroxymale positieduizeligheid (BPPV).
  • Degenen met een aanzienlijk hersenletsel of hoofdletsel dat resulteert in een centrale vestibulaire stoornis.
  • Degenen met een aritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Virtuele omgeving met snel bewegende objecten, deze zijn gerangschikt in intensiteit van 1-7. Deelnemers voltooien hoofd- en oogoefeningen in de omgeving met behulp van focuspunten zoals banken en lantaarns voor een behandelprogramma van zes weken.
Ander: Virtuele omgeving met snel bewegende objecten
Een strand-/parkomgeving met graduele bewegende objecten, het individu zal hoofd- en oogoefeningen doen.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Virtuele omgeving zonder beweging beoordeeld op graad 0. Deelnemers voltooien hoofd- en oogoefeningen in de omgeving met behulp van focuspunten zoals banken en lantaarns voor een behandelprogramma van zes weken.
Ander: Virtuele omgeving zonder beweging
Een strand-/parkomgeving met statische objecten, het individu zal hoofd- en oogoefeningen doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scoren op de Situational Characteristic Questionnaire
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
Een maatstaf voor het symptoomniveau van visuele duizeligheid
Week 1 en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scoren op de PHQ-9-vragenlijst van week één tot week zes
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
Een maatstaf voor het niveau van depressiesymptomen
Week 1 en week 6
Verandering in scoren op de GAD-7-vragenlijst van week één tot week zes
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
Een maatstaf voor het niveau van angstsymptomen
Week 1 en week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Week 6
Een op Likertschaal gebaseerde vragenlijst die de aanvaardbaarheid van de behandeling beoordeelt
Week 6
Verandering in het volgen van het hoofd waargenomen tijdens elke wekelijkse sessie gedurende zes weken door middel van numerieke gegevens die uit de headset zijn gehaald om de verplaatsing van het hoofd in de x-, y- en z-bewegingsvlakken aan te tonen.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Analyse van de hoofdbeweging binnen elke omgeving elke week om te zien of er enige verbetering is
Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsty M Walker, BSc, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH19451
  • 5375 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren