Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w leczeniu zawrotów głowy.
12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Niniejsze badanie dotyczy wykorzystania środowisk wirtualnych prezentowanych na ekranie montowanym na głowie do rehabilitacji osób cierpiących na zawroty głowy.
Grupie kontrolnej i grupom terapeutycznym zostaną przedstawione dwa różne zestawy środowisk i otrzymają te same ćwiczenia głowy i oczu do wykonania w tym środowisku. Otrzymają również ćwiczenia do wykonania w domu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Zawroty głowy pojawiają się po uszkodzeniu układu równowagi (np. po infekcji wirusowej, takiej jak zapalenie błędnika).
Powoduje to nadmierne poleganie na oczach w celu utrzymania równowagi, co powoduje dezorientację w ruchliwych miejscach, takich jak supermarket.
Leczenie polega na próbie odczulenia osoby na wizualnie stymulujące sytuacje.
Dalsze ćwiczenia głowy i oczu są wykonywane wraz z ekspozycją, aby przezwyciężyć uszkodzenia wyrządzone systemowi równowagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Rekrutacyjny
- Royal Hallamshire Hospital
-
Kontakt:
- Paul Bacon, PhD
- Numer telefonu: 01142712145
- E-mail: paul.bacon@sth.nhs.uk
-
Kontakt:
- Kirsty M Walker, BSc
- Numer telefonu: 01142712131
- E-mail: kirsty.walker@sth.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, u których zdiagnozowano wzrokowe zawroty głowy i osiągnęli znaczący poziom w Kwestionariuszu Charakterystyki Sytuacyjnej (powyżej 0,74 według Pavlou i in., 2006).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z epilepsją lub w trakcie badania.
- Ci, którzy zostali zdeterminowani, aby nie mieć lub mieć ograniczoną równowagę w obu uszach.
- Osoby o ograniczonej ostrości wzroku, które uniemożliwią im oglądanie efektów 3D wyświetlacza montowanego na głowie.
- Osoby z poważnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego, np. psychoza, zaburzenia paranoidalne, choroba afektywna dwubiegunowa lub historia nadużywania substancji.
- Silny ból szyi/ograniczony ruch.
- Poprzednie leczenie zawrotów głowy.
- Osoby ze zmiennym zaburzeniem przedsionkowym, takim jak choroba Ménière'a lub migrena przedsionkowa.
- Osoby z nieleczonymi łagodnymi napadowymi pozycyjnymi zawrotami głowy (BPPV).
- Osoby ze znacznym urazem mózgu lub urazem głowy, który powoduje centralne zaburzenie przedsionkowe.
- Ci z arytmią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Wirtualne środowisko z szybko poruszającymi się obiektami ma intensywność od 1 do 7.
Uczestnicy wykonują ćwiczenia głowy i oczu w środowisku przy użyciu punktów skupienia, takich jak ławki i latarnie w ramach sześciotygodniowego programu leczenia.
|
Środowisko plaży/parku ze stopniowanymi ruchomymi obiektami, osoba wykona ćwiczenia głowy i oczu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Wirtualne środowisko bez ruchu oceniono na 0. Uczestnicy wykonują ćwiczenia głowy i oczu w tym środowisku, używając punktów skupienia, takich jak ławki i latarnie, w ramach sześciotygodniowego programu leczenia.
|
Środowisko plaży/parku ze statycznymi obiektami, osoba wykona ćwiczenia głowy i oczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji w Kwestionariuszu Charakterystyki Sytuacyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
|
Miara poziomu objawów zawrotów głowy
|
Tydzień 1 i Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji w Kwestionariuszu PHQ-9 od pierwszego do szóstego tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
|
Miara poziomu objawów depresji
|
Tydzień 1 i Tydzień 6
|
|
Zmiana punktacji w Kwestionariuszu GAD-7 od pierwszego do szóstego tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
|
Miara poziomu objawów lękowych
|
Tydzień 1 i Tydzień 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz subiektywny
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Kwestionariusz oparty na skali Likerta oceniający akceptowalność leczenia
|
Tydzień 6
|
|
Zmiana w śledzeniu głowy obserwowana podczas każdej cotygodniowej sesji przez sześć tygodni za pomocą danych liczbowych uzyskanych z zestawu słuchawkowego, aby pokazać przemieszczenie głowy w płaszczyznach ruchu x, y i z.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Analiza ruchu głowy w każdym środowisku każdego tygodnia, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa
|
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsty M Walker, BSc, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH19451
- 5375 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .