Estudio de cohorte posterior al mercado japonés
Un estudio observacional de cohorte en Japón para evaluar los patrones de uso del producto y los cambios en los resultados de salud asociados con el uso de barras térmicas con el sistema de calentamiento de tabaco IQOS
Los objetivos y puntos finales de este estudio serán analizados en la población de estudio de adultos legalmente autorizados a comprar productos de tabaco. El estudio describirá los patrones de uso de productos que contienen tabaco y nicotina y los resultados de salud autoinformados y los eventos relacionados con la salud en fumadores de CC (cigarrillos) y usuarios de IQOS en Japón.
Nota: El registro inicial del estudio (publicado en ClinicalTrials.gov) incluyó un subestudio clínico diseñado para estimar las diferencias en el nivel de la población en los biomarcadores de exposición y los puntos finales de riesgo clínico entre usuarios de iQOS, fumadores de CC y no fumadores. Sin embargo, debido al bajo reclutamiento y retención de sujetos, el subestudio clínico finalizó en mayo de 2017 y el estudio principal finalizó en marzo de 2018. El protocolo del estudio se actualizó para eliminar los objetivos del subestudio clínico. Esta versión del estudio refleja la última versión del protocolo de estudio actualizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y abierto de adultos legalmente autorizados para comprar productos de tabaco en Japón. El estudio describirá los patrones de uso de productos que contienen tabaco y nicotina y los resultados de salud autoinformados en fumadores de CC y usuarios de IQOS.
Para los usuarios de IQOS, la fecha de inicio del uso de IQOS es el desencadenante de todas las evaluaciones del estudio en el estudio. Sin embargo, el proceso será diferente para los fumadores de CC para quienes el tiempo de evaluación se basará en la fecha de inscripción. Los usuarios de IQOS se inscribirán en el estudio al menos dos meses después de iniciar el uso de IQOS (para garantizar la adopción de IQOS), pero menos de 12 meses después de iniciar el uso de IQOS. Las evaluaciones del estudio comenzarán en el siguiente momento apropiado del estudio después de la inscripción.
Dado que este estudio es observacional por diseño y se lleva a cabo en un entorno posterior a la comercialización, la notificación de eventos adversos (EA) seguirá los Procedimientos de Vigilancia de Seguridad posteriores a la comercialización establecidos por el Patrocinador para eventos informados espontáneamente. Se recordará a los usuarios de IQOS la línea directa de reclamos de calidad del producto (incluidos AE) que está disponible para todos los consumidores de IQOS en Japón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nagoya
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Ozone, Nagoya, Japón, 462-0825
- Uwatoko Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios adultos de tabaco en Japón (20 años de edad)
- El participante es japonés.
- El participante puede comprender la información proporcionada en el formulario de consentimiento informado (ICF)
- ICF firmado
- Dispuesto a participar en el estudio y tiene acceso a Internet.
Para usuarios de IQOS:
- Actualmente está usando IQOS HeatSticks
- Ha usado al menos 100 IQOS HeatSticks en su vida y
- Ha usado IQOS HeatSticks durante 2 meses o más
Para fumadores CC:
- Actualmente está usando CC
- Actualmente no está usando IQOS HeatSticks, y
- Ha usado al menos 100 CC en su vida
Criterio de exclusión:
- empleados de la industria tabacalera
- Empleado por el patrocinador, CRO o sitio clínico
Para usuarios de IQOS:
- Más de 12 meses de uso de IQOS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Usuarios de IQOS
Los criterios que definen a un "usuario de IQOS" se enumeran en la sección "Elegibilidad".
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Fumadores de cigarrillos (CC)
Los criterios que definen a un "fumador de CC" se enumeran en la sección "Elegibilidad".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de producto
Periodo de tiempo: Fumadores CC: inscripción, usuarios de IQOS: 3-18 meses de tiempo de uso de IQOS
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Para medir la cantidad media de cigarrillos fumados y de IQOS con HeatSticks utilizados, la cantidad media/veces de otros productos que contienen tabaco y nicotina (OTP) utilizados.
OTP: incluyó todos los demás productos de tabaco y que contienen nicotina excepto IQOS.
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Fumadores CC: inscripción, usuarios de IQOS: 3-18 meses de tiempo de uso de IQOS
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Patrones de uso del producto
Periodo de tiempo: Usuarios de IQOS: de 3 a 18 meses de uso de IQOS, fumadores de CC desde la inscripción hasta los 15 meses de seguimiento
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Describir los patrones de uso de productos en fumadores de CC y usuarios de IQOS por categorías de uso de productos. Principalmente IQOS: ≥70% de consumo de IQOS, Principalmente CC: ≥70% de consumo de CC, Mixto IQOS-CC: consumo de IQOS en (30% a 70%) Y consumo de CC en (30% a 70%), Mixto IQOS-OTP: consumo de IQOS en (30% a 70%) Y consumo de OTP en (30% a 70%), CC-OTP Mixto: consumo de CC en (30% a 70%) Y consumo de OTP en ( 30% a 70%), No usuario/fumador: Consumo total de todos los productos = 0, Otros: No encaja en ninguna de las categorías anteriores y no 'falta'. |
Usuarios de IQOS: de 3 a 18 meses de uso de IQOS, fumadores de CC desde la inscripción hasta los 15 meses de seguimiento
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Tasa de uso del producto
Periodo de tiempo: Usuarios de IQOS: 3-18 meses de tiempo de uso de IQOS
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Medir el porcentaje de uso del producto en los usuarios de IQOS en función del tiempo de uso de IQOS.
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Usuarios de IQOS: 3-18 meses de tiempo de uso de IQOS
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Dejar de consumir tabaco y productos que contienen nicotina
Periodo de tiempo: Usuarios de IQOS: 3-18 meses de tiempo de uso de IQOS, fumadores CC desde la inscripción hasta 15 meses de seguimiento
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Medir la tasa de abandono de todos los productos de tabaco y que contienen nicotina en fumadores de CC y usuarios de IQOS.
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Usuarios de IQOS: 3-18 meses de tiempo de uso de IQOS, fumadores CC desde la inscripción hasta 15 meses de seguimiento
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Datos demográficos de los usuarios de tabaco y productos que contienen nicotina
Periodo de tiempo: Usuarios de IQOS al registrarse
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Describir las características demográficas de los usuarios de IQOS por categoría de uso del producto: Principalmente IQOS: ≥70% de consumo de IQOS, Principalmente CC: ≥70% de consumo de CC, Mixto IQOS-CC: consumo de IQOS en (30% a 70%) Y consumo de CC en (30% a 70%), Mixto IQOS-OTP: consumo de IQOS en (30% a 70%) Y consumo de OTP en (30% a 70%), CC-OTP Mixto: consumo de CC en (30% a 70%) Y consumo de OTP en ( 30% a 70%), Sin uso: Consumo total de todos los productos = 0, Otros: No encaja en ninguna de las categorías anteriores y no 'falta'. |
Usuarios de IQOS al registrarse
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Historial de tabaquismo (duración)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Registrar el historial de tabaquismo (duración) en fumadores de CC y usuarios de IQOS, medido en años.
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En la inscripción
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Historial de tabaquismo (intensidad)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Registrar el historial de tabaquismo (intensidad) en fumadores de CC y usuarios de IQOS, medido en paquetes-año.
Un paquete al año equivale a fumar 20 cigarrillos al día durante un año.
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En la inscripción
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Uso y comportamiento del producto (antes del uso de IQOS): Duración de fumar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de seguimiento.
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Medir la duración del tabaquismo entre los fumadores de CC que comenzaron a usar IQOS durante el seguimiento, medida en años.
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de seguimiento.
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Uso y comportamiento del producto (antes del uso de IQOS): intensidad del tabaquismo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de seguimiento.
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Medir la intensidad del tabaquismo entre los fumadores de CC que comenzaron a usar IQOS durante el seguimiento, medida en paquetes-año.
Un paquete al año equivale a fumar 20 cigarrillos al día durante un año.
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
- Silla de estudio: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P1-PMC-01-JP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .