Japanische Post-Market-Kohortenstudie
Eine beobachtende Kohortenstudie in Japan zur Bewertung der Produktnutzungsmuster und Veränderungen der Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von HeatSticks mit dem IQOS-Tabakheizsystem
Die Ziele und Endpunkte dieser Studie werden in der Studienpopulation von Erwachsenen analysiert, die gesetzlich zum Kauf von Tabakprodukten berechtigt sind. Die Studie wird die Konsummuster von tabak- und nikotinhaltigen Produkten sowie die selbstberichteten Gesundheitsergebnisse und gesundheitsbezogenen Ereignisse bei CC-Rauchern (Zigarettenrauchern) und IQOS-Nutzern in Japan beschreiben.
Hinweis: Die ursprüngliche Studienaufzeichnung (veröffentlicht auf ClinicalTrials.gov) schloss eine klinische Teilstudie ein, die darauf abzielte, Unterschiede auf Bevölkerungsebene bei den Biomarkern der Exposition und klinischen Risikoendpunkten zwischen iQOS-Benutzern, CC-Rauchern und Nichtrauchern abzuschätzen. Aufgrund der geringen Rekrutierung und Bindung von Probanden wurde die klinische Teilstudie jedoch im Mai 2017 und die Hauptstudie im März 2018 beendet. Das Studienprotokoll wurde aktualisiert, um die klinischen Teilstudienziele zu entfernen. Diese Version der Studie spiegelt die neueste Version des aktualisierten Studienprotokolls wider.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, offene Kohortenstudie mit Erwachsenen, die gesetzlich zum Kauf von Tabakprodukten in Japan berechtigt sind. Die Studie wird die Konsummuster von tabak- und nikotinhaltigen Produkten sowie die selbstberichteten Gesundheitsergebnisse bei CC-Rauchern und IQOS-Nutzern beschreiben.
Für IQOS-Nutzer ist das Datum des Beginns der IQOS-Nutzung der Auslöser für alle Studienbewertungen in der Studie. Für CC-Raucher wird der Prozess jedoch anders sein, da der Zeitpunkt der Beurteilung auf dem Datum der Einschreibung basiert. IQOS-Benutzer werden mindestens zwei Monate nach Beginn der Nutzung von IQOS in die Studie aufgenommen (um die Akzeptanz von IQOS sicherzustellen), jedoch weniger als 12 Monate nach Beginn der Nutzung von IQOS. Die Studienbewertungen beginnen zum nächstmöglichen Studienzeitpunkt nach der Immatrikulation.
Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt und sie in einem Post-Market-Umfeld durchgeführt wird, erfolgt die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß den etablierten Post-Market-Sicherheitsüberwachungsverfahren des Sponsors für spontan gemeldete Ereignisse. IQOS-Benutzer werden an die Hotline für Produktqualitätsbeschwerden (einschließlich unerwünschter Ereignisse) erinnert, die allen IQOS-Kunden in Japan zur Verfügung steht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nagoya
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Ozone, Nagoya, Japan, 462-0825
- Uwatoko Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Tabakkonsumenten in Japan (20 Jahre)
- Der Teilnehmer ist Japaner
- Der Teilnehmer ist in der Lage, die im Formular „Informierte Einwilligung“ (ICF) bereitgestellten Informationen zu verstehen.
- Unterzeichnetes ICF
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und Zugang zum Internet zu haben
Für IQOS-Benutzer:
- Verwendet derzeit IQOS HeatSticks
- Hat im Laufe seines Lebens mindestens 100 IQOS HeatSticks verwendet und
- Hat IQOS HeatSticks seit 2 Monaten oder länger verwendet
Für CC-Raucher:
- Benutzt derzeit CC
- Verwendet derzeit keine IQOS HeatSticks und
- Hat im Laufe seines Lebens mindestens 100 Kubikzentimeter verbraucht
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter der Tabakindustrie
- Angestellt beim Sponsor, CRO oder klinischen Standort
Für IQOS-Benutzer:
- Mehr als 12 Monate IQOS-Nutzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IQOS-Benutzer
Die Kriterien, die einen „IQOS-Benutzer“ definieren, sind im Abschnitt „Berechtigung“ aufgeführt.
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Zigarettenraucher (CC).
Die Kriterien, die einen „CC-Raucher“ definieren, sind im Abschnitt „Berechtigung“ aufgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Produktverbrauch
Zeitfenster: CC-Raucher: Anmeldung, IQOS-Benutzer: 3–18 Monate IQOS-Nutzungszeit
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Um die durchschnittliche Anzahl der gerauchten Zigaretten und den IQOS mit verwendeten HeatSticks zu messen, wird die durchschnittliche Anzahl/Zeit der verwendeten anderen tabak- und nikotinhaltigen Produkte (OTP) gemessen.
OTP: umfasste alle anderen tabak- und nikotinhaltigen Produkte außer IQOS.
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CC-Raucher: Anmeldung, IQOS-Benutzer: 3–18 Monate IQOS-Nutzungszeit
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Produktnutzungsmuster
Zeitfenster: IQOS-Benutzer: 3–18 Monate IQOS-Nutzung, CC-Raucher von der Einschreibung bis zu 15 Monaten Nachbeobachtung
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Beschreibung der Produktnutzungsmuster bei CC-Rauchern und IQOS-Nutzern nach Produktnutzungskategorien. Hauptsächlich IQOS: ≥70 % Verbrauch von IQOS, Hauptsächlich CC: ≥70 % Verbrauch von CC, gemischt IQOS-CC: Verbrauch von IQOS in (30 % bis 70 %) UND Verbrauch von CC in (30 % bis 70 %), gemischt IQOS-OTP: Verbrauch von IQOS in (30 % bis 70 %) UND Verbrauch von OTP in (30 % bis 70 %), Gemischtes CC-OTP: Verbrauch von CC in (30 % bis 70 %) UND Verbrauch von OTP in ( 30 % bis 70 %), Nichtkonsument/Raucher: Gesamtverbrauch aller Produkte = 0, Sonstiges: Passt in keine der oben genannten Kategorien und kein „fehlt“. |
IQOS-Benutzer: 3–18 Monate IQOS-Nutzung, CC-Raucher von der Einschreibung bis zu 15 Monaten Nachbeobachtung
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Rate der Produktnutzung
Zeitfenster: IQOS-Benutzer: 3–18 Monate IQOS-Nutzungszeit
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Zur Messung des Prozentsatzes der Produktnutzung bei IQOS-Benutzern basierend auf der IQOS-Nutzungsdauer.
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IQOS-Benutzer: 3–18 Monate IQOS-Nutzungszeit
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Entwöhnung von tabak- und nikotinhaltigen Produkten
Zeitfenster: IQOS-Benutzer: 3–18 Monate IQOS-Nutzungszeit, CC-Raucher von der Einschreibung bis zu 15 Monaten Nachbeobachtung
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Zur Messung der Entwöhnungsrate aller tabak- und nikotinhaltigen Produkte bei CC-Rauchern und IQOS-Nutzern
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IQOS-Benutzer: 3–18 Monate IQOS-Nutzungszeit, CC-Raucher von der Einschreibung bis zu 15 Monaten Nachbeobachtung
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Demografische Daten der Benutzer von tabak- und nikotinhaltigen Produkten
Zeitfenster: IQOS-Benutzer bei der Registrierung
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Um die demografischen Merkmale von IQOS-Benutzern nach Produktnutzungskategorie zu beschreiben: Hauptsächlich IQOS: ≥70 % Verbrauch von IQOS, Hauptsächlich CC: ≥70 % Verbrauch von CC, gemischt IQOS-CC: Verbrauch von IQOS in (30 % bis 70 %) UND Verbrauch von CC in (30 % bis 70 %), gemischt IQOS-OTP: Verbrauch von IQOS in (30 % bis 70 %) UND Verbrauch von OTP in (30 % bis 70 %), Gemischtes CC-OTP: Verbrauch von CC in (30 % bis 70 %) UND Verbrauch von OTP in ( 30 % bis 70 %), Nichtnutzung: Gesamtverbrauch aller Produkte = 0, Sonstiges: Passt in keine der oben genannten Kategorien und kein „fehlt“. |
IQOS-Benutzer bei der Registrierung
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Rauchergeschichte (Dauer)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Zur Erfassung der Raucherhistorie (Dauer) bei CC-Rauchern und IQOS-Nutzern, gemessen in Jahren.
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Bei der Einschreibung
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Rauchergeschichte (Intensität)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Zur Aufzeichnung der Raucherhistorie (Intensität) bei CC-Rauchern und IQOS-Nutzern, gemessen in Packungsjahren.
Eine Packung pro Jahr entspricht dem Rauchen von 20 Zigaretten pro Tag über ein Jahr hinweg.
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Bei der Einschreibung
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Produktnutzung und -verhalten (vor der Verwendung von IQOS): Rauchdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 15-monatigen Follow-up
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Zur Messung der Raucherdauer bei CC-Rauchern, die während der Nachuntersuchung mit der Nutzung von IQOS begonnen haben, gemessen in Jahren.
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Von der Einschreibung bis zum 15-monatigen Follow-up
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Produktnutzung und -verhalten (vor der Verwendung von IQOS): Rauchintensität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 15-monatigen Follow-up
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Zur Messung der Rauchintensität bei CC-Rauchern, die während der Nachuntersuchung mit der Nutzung von IQOS begonnen haben, gemessen in Packungsjahren.
Eine Packung pro Jahr entspricht dem Rauchen von 20 Zigaretten pro Tag über ein Jahr hinweg.
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Von der Einschreibung bis zum 15-monatigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
- Studienstuhl: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P1-PMC-01-JP
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