Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японское пострыночное когортное исследование

7 мая 2024 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.

Обсервационное когортное исследование в Японии для оценки моделей использования продукта и изменений в результатах для здоровья, связанных с использованием нагревательных палочек с системой нагревания табака IQOS.

Цели и конечные точки этого исследования будут проанализированы на исследуемой популяции взрослых, имеющих законное право покупать табачные изделия. В исследовании будут описаны модели употребления табака и никотинсодержащих продуктов, а также самооценка состояния здоровья и событий, связанных со здоровьем, у курильщиков CC (сигарет) и пользователей IQOS в Японии.

Примечание. Первоначальная запись исследования (опубликована на сайте ClinicalTrials.gov) включало клиническое подисследование, предназначенное для оценки различий на уровне популяции в биомаркерах воздействия и конечных точках клинического риска между пользователями iQOS, курильщиками CC и никогда не курившими. Однако из-за низкого набора и удержания субъектов клиническое вспомогательное исследование было прекращено в мае 2017 г., а основное исследование — в марте 2018 г. Протокол исследования был обновлен, чтобы исключить цели клинического дополнительного исследования. Эта версия исследования отражает последнюю версию обновленного протокола исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное открытое когортное исследование взрослых, имеющих законное право покупать табачные изделия в Японии. В исследовании будут описаны модели употребления табака и никотинсодержащих продуктов, а также самооценка состояния здоровья курильщиков CC и пользователей IQOS.

Для пользователей IQOS дата начала использования IQOS является отправной точкой для всех оценок в рамках исследования. Однако процесс будет другим для курильщиков CC, для которых сроки оценки будут основываться на дате регистрации. Пользователи IQOS будут включены в исследование не ранее, чем через два месяца после начала использования IQOS (для обеспечения принятия IQOS), но менее чем через 12 месяцев после начала использования IQOS. Оценка обучения начнется в следующий подходящий момент времени обучения после зачисления.

Поскольку это исследование является наблюдательным по своему дизайну и проводится в пострегистрационных условиях, сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) будут соответствовать установленным Спонсором процедурам пострегистрационного наблюдения за безопасностью для спонтанно зарегистрированных явлений. Пользователям IQOS напомнят о горячей линии для жалоб на качество продукции (включая нежелательные явления), доступной для всех потребителей IQOS в Японии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Nagoya
      • Ozone, Nagoya, Япония, 462-0825
        • Uwatoko Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие не менее 4000 взрослых (женщин или мужчин), в том числе 2000 пользователей IQOS и 2000 курильщиков CC.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые потребители табака в Японии (20 лет)
  • Участник - японец.
  • Участник может понять информацию, представленную в форме информированного согласия (ICF)
  • Подписанная МКФ
  • Готов участвовать в исследовании и имеет доступ к Интернету

  • Для пользователей IQOS:

    • В настоящее время использует IQOS HeatSticks
    • Использовал не менее 100 нагревательных стиков IQOS за всю свою жизнь, и
    • Пользовался IQOS HeatSticks в течение 2 месяцев и более.

  • Для курильщиков CC:

    • В настоящее время использует CC
    • В настоящее время не использует IQOS HeatSticks, и
    • Использовал не менее 100 CC за всю жизнь.

Критерий исключения:

  • Работники табачной промышленности
  • Работает спонсором, CRO или клиническим центром

  • Для пользователей IQOS:

    • Более 12 месяцев использования IQOS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пользователи IQOS
Критерии, определяющие «пользователя IQOS», перечислены в разделе «Соответствие требованиям».
Сигареты (СС) Курильщики
Критерии, определяющие «курильщика CC», перечислены в разделе «Право на участие».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление продукта
Временное ограничение: Курильщики CC: набор, пользователи IQOS: 3–18 месяцев, время использования IQOS
Чтобы измерить среднее количество выкуренных сигарет и использованных IQOS с HeatSticks, среднее количество/кратность использования других продуктов, содержащих табак и никотин (OTP). OTP: включены все остальные табачные и никотинсодержащие продукты, кроме IQOS.
Курильщики CC: набор, пользователи IQOS: 3–18 месяцев, время использования IQOS
Шаблоны использования продукта
Временное ограничение: Пользователи IQOS: 3–18 месяцев использования IQOS, курильщики CC с момента регистрации до 15 месяцев последующего наблюдения.

Описать модели использования продуктов курильщиками CC и пользователями IQOS по категориям использования продуктов.

В первую очередь IQOS: ≥70% потребления IQOS, В первую очередь CC: ≥70% потребления CC, Смешанный IQOS-CC: потребление IQOS (от 30% до 70%) И потребление CC (от 30% до 70%), Смешанный IQOS-OTP: потребление IQOS в (от 30% до 70%) И потребление OTP в (от 30% до 70%), смешанный CC-OTP: потребление CC в (от 30% до 70%) И потребление OTP в ( от 30% до 70%), Непользователь/курильщик: Общее потребление всех продуктов = 0, Другое: Не попадает ни в одну из вышеперечисленных категорий и не «отсутствует».
Пользователи IQOS: 3–18 месяцев использования IQOS, курильщики CC с момента регистрации до 15 месяцев последующего наблюдения.
Скорость использования продукта
Временное ограничение: Пользователи IQOS: время использования IQOS от 3 до 18 месяцев.

Измерить процент использования продукта пользователями IQOS на основе времени использования IQOS.

  • IQOSi = процент использования IQOS в момент времени i,
  • CCi = процент использования CC в момент времени i,
  • OTPi = процент употребления других табачных изделий (OTP) в момент времени i.
Пользователи IQOS: время использования IQOS от 3 до 18 месяцев.
Прекращение употребления табака и никотинсодержащих продуктов
Временное ограничение: Пользователи IQOS: время использования IQOS 3–18 месяцев, курильщики CC с момента регистрации до 15 месяцев последующего наблюдения.
Измерить уровень отказа от всех табачных изделий и никотиносодержащих продуктов среди курильщиков CC и пользователей IQOS.
Пользователи IQOS: время использования IQOS 3–18 месяцев, курильщики CC с момента регистрации до 15 месяцев последующего наблюдения.
Демография потребителей табака и никотинсодержащих продуктов
Временное ограничение: Пользователи IQOS при регистрации

Чтобы описать демографические характеристики пользователей IQOS по категориям использования продукта:

В первую очередь IQOS: ≥70% потребления IQOS, В первую очередь CC: ≥70% потребления CC, Смешанный IQOS-CC: потребление IQOS (от 30% до 70%) И потребление CC (от 30% до 70%), Смешанный IQOS-OTP: потребление IQOS в (от 30% до 70%) И потребление OTP в (от 30% до 70%), смешанный CC-OTP: потребление CC в (от 30% до 70%) И потребление OTP в ( от 30% до 70%), Неиспользование: Общее потребление всех продуктов = 0, Прочее: Не соответствует ни одной из вышеперечисленных категорий и не «отсутствует».
Пользователи IQOS при регистрации
История курения (продолжительность)
Временное ограничение: При зачислении
Для записи истории курения (продолжительность) у курильщиков CC и пользователей IQOS, измеряемая в годах.
При зачислении
История курения (интенсивность)
Временное ограничение: При зачислении
Для регистрации истории курения (интенсивности) курильщиков CC и пользователей IQOS, измеряемой в пачка-годах. Одна пачка в год эквивалентна выкуриванию 20 сигарет в день в течение одного года.
При зачислении
Использование продукта и поведение (до использования IQOS): Продолжительность курения
Временное ограничение: От регистрации до 15 месяцев последующего наблюдения
Измерить продолжительность курения среди курильщиков CC, которые начали использовать IQOS во время последующего наблюдения, измеряемую в годах.
От регистрации до 15 месяцев последующего наблюдения
Использование продукта и поведение (до использования IQOS): Интенсивность курения
Временное ограничение: От регистрации до 15 месяцев последующего наблюдения
Измерить интенсивность курения среди курильщиков CC, которые начали использовать IQOS во время последующего наблюдения, измеряемую в пачка-летах. Одна пачка в год эквивалентна выкуриванию 20 сигарет в день в течение одного года.
От регистрации до 15 месяцев последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Morris Products S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
  • Учебный стул: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P1-PMC-01-JP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться