Japońskie badanie kohortowe po wprowadzeniu na rynek
Obserwacyjne badanie kohortowe w Japonii w celu oceny wzorców używania produktów i zmian w wynikach zdrowotnych związanych z używaniem wkładów grzejnych z systemem podgrzewania tytoniu IQOS
Cele i punkty końcowe niniejszego badania zostaną przeanalizowane w badanej populacji osób pełnoletnich uprawnionych do zakupu wyrobów tytoniowych. Badanie opisze wzorce używania tytoniu i produktów zawierających nikotynę oraz zgłaszane przez siebie skutki zdrowotne i zdarzenia związane ze zdrowiem u palaczy CC (papierosów) i użytkowników IQOS w Japonii.
Uwaga: Wstępny zapis badania (opublikowany na stronie ClinicalTrials.gov) obejmował kliniczne badanie cząstkowe mające na celu oszacowanie różnic na poziomie populacji w biomarkerach narażenia i punktach końcowych ryzyka klinicznego między użytkownikami iQOS, palaczami CC i osobami nigdy niepalącymi. Jednak ze względu na niską rekrutację i retencję uczestników kliniczne badanie cząstkowe zakończono w maju 2017 r., a badanie główne zakończono w marcu 2018 r. Protokół badania został zaktualizowany w celu usunięcia celów klinicznych badań cząstkowych. Ta wersja badania odzwierciedla najnowszą wersję zaktualizowanego protokołu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, otwarte badanie kohortowe osób dorosłych, które są prawnie upoważnione do zakupu wyrobów tytoniowych w Japonii. Badanie opisze wzorce używania tytoniu i wyrobów zawierających nikotynę oraz zgłaszane przez siebie skutki zdrowotne u palaczy CC i użytkowników IQOS.
Dla użytkowników IQOS data rozpoczęcia korzystania z IQOS jest wyzwalaczem dla wszystkich ocen badań w badaniu. Jednak proces będzie inny w przypadku palaczy CC, dla których czas oceny będzie oparty na dacie rejestracji. Użytkownicy IQOS-a zostaną włączeni do badania co najmniej dwa miesiące po rozpoczęciu korzystania z IQOS-a (aby zapewnić przyjęcie IQOS-a), ale mniej niż 12 miesięcy po rozpoczęciu korzystania z IQOS-a. Oceny badań rozpoczną się w następnym odpowiednim momencie badania po rejestracji.
Ponieważ to badanie ma charakter obserwacyjny i jest przeprowadzane po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) będzie zgodne z ustalonymi przez Sponsora procedurami nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu dla zdarzeń zgłaszanych spontanicznie. Użytkownicy IQOS otrzymają przypomnienie o gorącej linii reklamacji jakości produktów (w tym AE), która jest dostępna dla wszystkich konsumentów IQOS w Japonii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nagoya
-
Ozone, Nagoya, Japonia, 462-0825
- Uwatoko Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli użytkownicy tytoniu w Japonii (20 lat)
- Uczestnik jest Japończykiem
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć informacje podane w formularzu świadomej zgody (ICF)
- Podpisany ICF
- Jest chętny do udziału w badaniu i ma dostęp do internetu
Dla użytkowników IQOS-a:
- Obecnie używa IQOS HeatSticks
- Zużył co najmniej 100 wkładów IQOS HeatStick w swoim życiu i
- Używał IQOS HeatSticks przez 2 miesiące lub dłużej
Dla palaczy CC:
- Obecnie używa CC
- Obecnie nie używa IQOS HeatSticks i
- Zużył co najmniej 100 CC w swoim życiu
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy przemysłu tytoniowego
- Zatrudniony przez Sponsora, CRO lub Ośrodek Kliniczny
Dla użytkowników IQOS-a:
- Ponad 12 miesięcy użytkowania IQOS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Użytkownicy IQOS-a
Kryteria definiujące „użytkownika IQOS” wymienione są w rozdziale „Kwalifikowalność”.
|
|
Palacze papierosów (CC).
Kryteria definiujące „palacza CC” są wymienione w sekcji „Kwalifikowalność”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie produktu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
Aby zmierzyć średnią liczbę wypalanych papierosów, zużytych IQOS HeatSticks oraz średnią liczbę wypaleń e-papierosów (dziennie i/lub tygodniowo)
|
Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
|
Wzorce używania produktów
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
Mierzenie wzorców używania produktów w czasie (wzorce używania indywidualnego i podwójnego/wielokrotnego)
|
Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
|
Wskaźnik zużycia produktu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
Aby zmierzyć tempo wzrostu lub spadku zużycia produktu w czasie
|
Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
|
Trajektorie użytkowania produktów
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
Mierzenie trajektorii używania produktów wewnątrz poszczególnych osób (zmiana produktu, przyjmowanie nowych produktów oraz wskaźnik zmian używania wyrobów tytoniowych i nikotynowych
|
Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
|
Zaprzestanie palenia tytoniu i wyrobów zawierających nikotynę
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
Aby zmierzyć wskaźnik zaprzestania palenia papierosów, tytoniu i produktów zawierających nikotynę
|
Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
|
Motywacje do rzucenia palenia tytoniu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
Aby zmierzyć wskaźnik i liczbę uczestników, którzy chcą rzucić palenie, oraz powody, dla których rzucą palenie.
|
Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
|
Próby rzucenia palenia tytoniu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
Aby zmierzyć wskaźnik i liczbę uczestników, którzy próbują rzucić palenie, oraz charakterystykę prób rzucenia palenia.
|
Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
|
Dane demograficzne użytkowników wyrobów tytoniowych i zawierających nikotynę
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
|
Rejestrowanie danych demograficznych i społeczno-ekonomicznych użytkowników wyrobów tytoniowych i produktów zawierających nikotynę
|
Tylko na poziomie podstawowym
|
|
Historia palenia
Ramy czasowe: Na początku badania, Miesiąc 3, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 48 i Miesiąc 60
|
Rejestrowanie historii palenia tytoniu i wyrobów zawierających nikotynę przez użytkowników
|
Na początku badania, Miesiąc 3, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 48 i Miesiąc 60
|
|
Użycie i zachowanie produktu (przed użyciem IQOS)
Ramy czasowe: Na początku badania, Miesiąc 3, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 48 i Miesiąc 60
|
Rejestrowanie używania i zachowań wyrobów tytoniowych i zawierających nikotynę przed użyciem IQOS
|
Na początku badania, Miesiąc 3, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 48 i Miesiąc 60
|
|
Zmiana chęci zapalenia papierosa
Ramy czasowe: Na początku, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
Skłonność do palenia mierzona za pomocą kwestionariusza QSU-brief (Questionnaire of Smoking Urges-brief)
|
Na początku, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
|
Subiektywne efekty stosowania IQOS
Ramy czasowe: Na początku, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
Mierzone za pomocą dostosowanej wersji zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Papierosów (adaptowany mCEQ) u użytkowników IQOS.
|
Na początku, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany od czasu przejścia na produkt
Ramy czasowe: Na początku, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Self-Reported Changes Questionnaire (SRCQ) wśród użytkowników IQOS.
|
Na początku, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12.
|
|
Postrzegane ryzyko
Ramy czasowe: Na początku badania, w miesiącu 12, miesiącu 24, miesiącu 36, miesiącu 48 i miesiącu 60.
|
Postrzeganie ryzyka związanego z używaniem CC, IQOS i e-papierosów mierzone Instrumentem Postrzeganego Ryzyka (PRI-P).
Mierzone w skali od 0 (brak ryzyka) do 4 (bardzo wysokie ryzyko).
|
Na początku badania, w miesiącu 12, miesiącu 24, miesiącu 36, miesiącu 48 i miesiącu 60.
|
|
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Na początku badania, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 48 i Miesiąc 60
|
Stopień uzależnienia od nikotyny badanych mierzony skalą Testu Uzależnienia od Nikotyny Fagerstroma (FTND).
|
Na początku badania, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 48 i Miesiąc 60
|
|
Choroba spowodowana użyciem produktu
Ramy czasowe: Na początku badania, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 48 i Miesiąc 60
|
Mierzona liczbą zgłaszanych przez siebie oznak, symptomów i diagnoz choroby w zależności od używania produktu.
|
Na początku badania, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 48 i Miesiąc 60
|
|
Zmiana w samodzielnie zgłaszanych zdarzeniach zdrowotnych
Ramy czasowe: Na początku badania, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 48 i Miesiąc 60
|
Mierzone poprzez rejestrację liczby wizyt na izbie przyjęć i/lub hospitalizacji według użycia produktu.
|
Na początku badania, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 48 i Miesiąc 60
|
|
Zmiana częstotliwości i intensywności kaszlu
Ramy czasowe: Na początku badania, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 48 i Miesiąc 60
|
Mierzone w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (w ogóle mi nie przeszkadza) do 10 (bardzo uciążliwe).
|
Na początku badania, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 48 i Miesiąc 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Luis Prieto, PhD, Philip Morris Products S.A.
- Główny śledczy: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1-PMC-01-JP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .