Japońskie badanie kohortowe po wprowadzeniu na rynek
Obserwacyjne badanie kohortowe w Japonii w celu oceny wzorców używania produktów i zmian w wynikach zdrowotnych związanych z używaniem wkładów grzejnych z systemem podgrzewania tytoniu IQOS
Cele i punkty końcowe niniejszego badania zostaną przeanalizowane w badanej populacji osób pełnoletnich uprawnionych do zakupu wyrobów tytoniowych. Badanie opisze wzorce używania tytoniu i produktów zawierających nikotynę oraz zgłaszane przez siebie skutki zdrowotne i zdarzenia związane ze zdrowiem u palaczy CC (papierosów) i użytkowników IQOS w Japonii.
Uwaga: Wstępny zapis badania (opublikowany na stronie ClinicalTrials.gov) obejmował kliniczne badanie cząstkowe mające na celu oszacowanie różnic na poziomie populacji w biomarkerach narażenia i punktach końcowych ryzyka klinicznego między użytkownikami iQOS, palaczami CC i osobami nigdy niepalącymi. Jednak ze względu na niską rekrutację i retencję uczestników kliniczne badanie cząstkowe zakończono w maju 2017 r., a badanie główne zakończono w marcu 2018 r. Protokół badania został zaktualizowany w celu usunięcia celów klinicznych badań cząstkowych. Ta wersja badania odzwierciedla najnowszą wersję zaktualizowanego protokołu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, otwarte badanie kohortowe osób dorosłych, które są prawnie upoważnione do zakupu wyrobów tytoniowych w Japonii. Badanie opisze wzorce używania tytoniu i wyrobów zawierających nikotynę oraz zgłaszane przez siebie skutki zdrowotne u palaczy CC i użytkowników IQOS.
Dla użytkowników IQOS data rozpoczęcia korzystania z IQOS jest wyzwalaczem dla wszystkich ocen badań w badaniu. Jednak proces będzie inny w przypadku palaczy CC, dla których czas oceny będzie oparty na dacie rejestracji. Użytkownicy IQOS-a zostaną włączeni do badania co najmniej dwa miesiące po rozpoczęciu korzystania z IQOS-a (aby zapewnić przyjęcie IQOS-a), ale mniej niż 12 miesięcy po rozpoczęciu korzystania z IQOS-a. Oceny badań rozpoczną się w następnym odpowiednim momencie badania po rejestracji.
Ponieważ to badanie ma charakter obserwacyjny i jest przeprowadzane po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) będzie zgodne z ustalonymi przez Sponsora procedurami nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu dla zdarzeń zgłaszanych spontanicznie. Użytkownicy IQOS otrzymają przypomnienie o gorącej linii reklamacji jakości produktów (w tym AE), która jest dostępna dla wszystkich konsumentów IQOS w Japonii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nagoya
-
Ozone, Nagoya, Japonia, 462-0825
- Uwatoko Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli użytkownicy tytoniu w Japonii (20 lat)
- Uczestnik jest Japończykiem
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć informacje podane w formularzu świadomej zgody (ICF)
- Podpisany ICF
- Jest chętny do udziału w badaniu i ma dostęp do internetu
Dla użytkowników IQOS-a:
- Obecnie używa IQOS HeatSticks
- Zużył co najmniej 100 wkładów IQOS HeatStick w swoim życiu i
- Używał IQOS HeatSticks przez 2 miesiące lub dłużej
Dla palaczy CC:
- Obecnie używa CC
- Obecnie nie używa IQOS HeatSticks i
- Zużył co najmniej 100 CC w swoim życiu
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy przemysłu tytoniowego
- Zatrudniony przez Sponsora, CRO lub Ośrodek Kliniczny
Dla użytkowników IQOS-a:
- Ponad 12 miesięcy użytkowania IQOS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Użytkownicy IQOS-a
Kryteria definiujące „użytkownika IQOS” wymienione są w rozdziale „Kwalifikowalność”.
|
|
Palacze papierosów (CC).
Kryteria definiujące „palacza CC” są wymienione w sekcji „Kwalifikowalność”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja produktu
Ramy czasowe: Palacze CC: rejestracja, użytkownicy IQOS: 3-18 miesięcy Czas użytkowania IQOS
|
Aby zmierzyć średnią liczbę wypalonych papierosów i użytych IQOS z HeatSticks, należy podać średnią liczbę/krotność użycia innych produktów zawierających tytoń i nikotynę (OTP).
OTP: obejmowało wszystkie inne produkty zawierające tytoń i nikotynę z wyjątkiem IQOS.
|
Palacze CC: rejestracja, użytkownicy IQOS: 3-18 miesięcy Czas użytkowania IQOS
|
|
Wzorce użycia produktu
Ramy czasowe: Użytkownicy IQOS: 3-18 miesięcy używania IQOS, palacze CC od rejestracji do 15 miesięcy obserwacji
|
Opisanie wzorców używania produktów przez palaczy CC i użytkowników IQOS według kategorii użycia produktów. Przede wszystkim IQOS: ≥70% spożycia IQOS, Głównie CC: ≥70% spożycia CC, Mieszane IQOS-CC: spożycie IQOS w (30% do 70%) ORAZ spożycie CC w (30% do 70%), Mieszane IQOS-OTP: zużycie IQOS w (30% do 70%) ORAZ zużycie OTP w (30% do 70%), Mieszane CC-OTP: zużycie CC w (30% do 70%) ORAZ zużycie OTP w ( 30% do 70%), Osoba niepaląca/paląca: Całkowite spożycie wszystkich produktów = 0, Inne: Nie pasuje do żadnej z powyższych kategorii ani nie „brakuje”. |
Użytkownicy IQOS: 3-18 miesięcy używania IQOS, palacze CC od rejestracji do 15 miesięcy obserwacji
|
|
Stopień wykorzystania produktu
Ramy czasowe: Użytkownicy IQOS: 3-18 miesięcy Czas użytkowania IQOS
|
Aby zmierzyć procent wykorzystania produktu przez użytkowników IQOS na podstawie czasu użytkowania IQOS.
|
Użytkownicy IQOS: 3-18 miesięcy Czas użytkowania IQOS
|
|
Zaprzestanie palenia tytoniu i wyrobów zawierających nikotynę
Ramy czasowe: Użytkownicy IQOS: czas użytkowania IQOS od 3 do 18 miesięcy, palacze CC od rejestracji do 15 miesięcy obserwacji
|
Aby zmierzyć wskaźnik rzucania palenia wszystkich wyrobów tytoniowych i zawierających nikotynę u palaczy CC i użytkowników IQOS
|
Użytkownicy IQOS: czas użytkowania IQOS od 3 do 18 miesięcy, palacze CC od rejestracji do 15 miesięcy obserwacji
|
|
Dane demograficzne użytkowników wyrobów tytoniowych i zawierających nikotynę
Ramy czasowe: Użytkownicy IQOS w momencie rejestracji
|
Aby opisać charakterystykę demograficzną użytkowników IQOS według kategorii użytkowania produktu: Przede wszystkim IQOS: ≥70% spożycia IQOS, Głównie CC: ≥70% spożycia CC, Mieszane IQOS-CC: spożycie IQOS w (30% do 70%) ORAZ spożycie CC w (30% do 70%), Mieszane IQOS-OTP: zużycie IQOS w (30% do 70%) ORAZ zużycie OTP w (30% do 70%), Mieszane CC-OTP: zużycie CC w (30% do 70%) ORAZ zużycie OTP w ( 30% do 70%), Nieużywane: Całkowite zużycie wszystkich produktów = 0, Inne: Nie pasuje do żadnej z powyższych kategorii i nie „brakuje”. |
Użytkownicy IQOS w momencie rejestracji
|
|
Historia palenia (czas trwania)
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Aby zarejestrować historię palenia (czas trwania) u palaczy CC i użytkowników IQOS, mierzoną w latach.
|
Przy zapisie
|
|
Historia palenia (intensywność)
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Aby zarejestrować historię palenia (intensywność) u palaczy CC i użytkowników IQOS, mierzoną w paczkolatach.
Jedna paczka roku odpowiada paleniu 20 papierosów dziennie przez rok.
|
Przy zapisie
|
|
Użycie produktu i zachowania (przed użyciem IQOS): Czas palenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesięcy obserwacji
|
Aby zmierzyć czas trwania palenia wśród palaczy CC, którzy zaczęli używać IQOS w trakcie obserwacji, mierzony w latach.
|
Od rejestracji do 15 miesięcy obserwacji
|
|
Używanie i zachowania produktu (przed użyciem IQOS): Intensywność palenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesięcy obserwacji
|
Aby zmierzyć intensywność palenia wśród palaczy CC, którzy zaczęli używać IQOS w trakcie obserwacji, mierzoną w paczkolatach.
Jedna paczka roku odpowiada paleniu 20 papierosów dziennie przez rok.
|
Od rejestracji do 15 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
- Krzesło do nauki: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1-PMC-01-JP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .