Studio di coorte post-vendita giapponese
Uno studio di coorte osservazionale in Giappone per valutare i modelli di utilizzo del prodotto e i cambiamenti negli esiti di salute associati all'uso di bastoncini riscaldanti con il sistema di riscaldamento del tabacco IQOS
Gli obiettivi e gli endpoint di questo studio saranno analizzati nella popolazione dello studio di adulti legalmente autorizzati ad acquistare prodotti del tabacco. Lo studio descriverà i modelli di consumo di tabacco e prodotti contenenti nicotina e gli esiti di salute auto-riportati e gli eventi correlati alla salute nei fumatori di CC (sigarette) e negli utenti di IQOS in Giappone.
Nota: il record dello studio iniziale (pubblicato su ClinicalTrials.gov) includeva un sottostudio clinico progettato per stimare le differenze a livello di popolazione nei biomarcatori di esposizione e negli endpoint di rischio clinico tra utenti iQOS, fumatori CC e non fumatori. Tuttavia, a causa dello scarso reclutamento e ritenzione di soggetti, il sottostudio clinico è stato terminato a maggio 2017 e lo studio principale a marzo 2018. Il protocollo dello studio è stato aggiornato per rimuovere gli obiettivi del sottostudio clinico. Questa versione dello studio riflette l'ultima versione del protocollo di studio aggiornato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico, osservazionale e aperto di adulti, legalmente autorizzati ad acquistare prodotti del tabacco in Giappone. Lo studio descriverà i modelli di consumo di tabacco e prodotti contenenti nicotina e gli esiti di salute auto-riferiti nei fumatori CC e negli utenti IQOS.
Per gli utenti IQOS, la data di inizio dell'uso di IQOS è il trigger per tutte le valutazioni dello studio nello studio. Tuttavia il processo sarà diverso per i fumatori CC per i quali i tempi di valutazione saranno basati sulla data di iscrizione. Gli utenti IQOS verranno arruolati nello studio almeno due mesi dopo l'inizio dell'uso di IQOS (per garantire l'adozione di IQOS), ma meno di 12 mesi dopo l'inizio dell'uso di IQOS. Le valutazioni dello studio inizieranno al successivo orario di studio appropriato dopo l'iscrizione.
Poiché questo studio è di tipo osservazionale ed è condotto in un contesto post-marketing, la segnalazione di eventi avversi (AE) seguirà le procedure di sorveglianza della sicurezza post-marketing stabilite dallo Sponsor per gli eventi segnalati spontaneamente. Agli utenti IQOS verrà ricordata la hotline per i reclami sulla qualità del prodotto (compresi gli AE) disponibile per tutti i consumatori IQOS in Giappone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nagoya
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Ozone, Nagoya, Giappone, 462-0825
- Uwatoko Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumatori adulti di tabacco in Giappone (20 anni)
- Il partecipante è giapponese
- Il partecipante è in grado di comprendere le informazioni fornite nel modulo di consenso informato (ICF)
- Firmato ICF
- Disposto a partecipare allo studio e ha accesso a Internet
Per gli utenti IQOS:
- Attualmente utilizza IQOS HeatSticks
- Ha utilizzato almeno 100 IQOS HeatStick nella sua vita e
- Ha usato IQOS HeatSticks per 2 mesi o più
Per i fumatori CC:
- Attualmente utilizza CC
- Attualmente non utilizza IQOS HeatSticks e
- Ha utilizzato almeno 100 CC nella loro vita
Criteri di esclusione:
- Dipendenti dell'industria del tabacco
- Impiegato dallo sponsor, CRO o sito clinico
Per gli utenti IQOS:
- Più di 12 mesi di utilizzo di IQOS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Utenti IQOS
I criteri che definiscono un "utente IQOS" sono elencati nella sezione "Idoneità".
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Fumatori di sigarette (CC).
I criteri che definiscono un "fumatore CC" sono elencati nella sezione "Idoneità".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo del prodotto
Lasso di tempo: Fumatori CC: iscrizione, utenti IQOS: 3-18 mesi di tempo di utilizzo di IQOS
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Per misurare il numero medio di sigarette fumate e di IQOS con HeatStick utilizzati, il numero medio/tempi di altri prodotti contenenti tabacco e nicotina (OTP) utilizzati.
OTP: includeva tutti gli altri prodotti contenenti tabacco e nicotina tranne IQOS.
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Fumatori CC: iscrizione, utenti IQOS: 3-18 mesi di tempo di utilizzo di IQOS
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Modelli di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Utenti IQOS: 3-18 mesi di utilizzo di IQOS, fumatori CC dall'iscrizione fino a 15 mesi di follow-up
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Descrivere i modelli di utilizzo del prodotto nei fumatori di CC e negli utenti IQOS per categorie di utilizzo del prodotto. Principalmente IQOS: consumo ≥70% di IQOS, Principalmente CC: consumo ≥70% di CC, IQOS-CC misto: consumo di IQOS in (dal 30% al 70%) E consumo di CC in (dal 30% al 70%), Misto IQOS-OTP: consumo di IQOS in (dal 30% al 70%) E consumo di OTP in (dal 30% al 70%), CC-OTP misto: consumo di CC in (dal 30% al 70%) E consumo di OTP in ( Dal 30% al 70%), Non utilizzatore/fumatore: consumo totale di tutti i prodotti = 0, Altro: non rientra in nessuna delle categorie precedenti e non è "mancante". |
Utenti IQOS: 3-18 mesi di utilizzo di IQOS, fumatori CC dall'iscrizione fino a 15 mesi di follow-up
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Tasso di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Utenti IQOS: 3-18 mesi di tempo di utilizzo di IQOS
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Misurare la percentuale di utilizzo del prodotto negli utenti IQOS in base al tempo di utilizzo di IQOS.
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Utenti IQOS: 3-18 mesi di tempo di utilizzo di IQOS
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Cessazione dei prodotti contenenti tabacco e nicotina
Lasso di tempo: Utenti IQOS: 3-18 mesi di tempo di utilizzo di IQOS, fumatori CC dall'iscrizione fino a 15 mesi di follow-up
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Misurare il tasso di cessazione da tutti i prodotti contenenti tabacco e nicotina nei fumatori di CC e negli utenti di IQOS
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Utenti IQOS: 3-18 mesi di tempo di utilizzo di IQOS, fumatori CC dall'iscrizione fino a 15 mesi di follow-up
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Dati demografici degli utilizzatori di prodotti contenenti tabacco e nicotina
Lasso di tempo: Utenti IQOS al momento della registrazione
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Per descrivere le caratteristiche demografiche degli utenti IQOS per categoria di utilizzo del prodotto: Principalmente IQOS: consumo ≥70% di IQOS, Principalmente CC: consumo ≥70% di CC, IQOS-CC misto: consumo di IQOS in (dal 30% al 70%) E consumo di CC in (dal 30% al 70%), Misto IQOS-OTP: consumo di IQOS in (dal 30% al 70%) E consumo di OTP in (dal 30% al 70%), CC-OTP misto: consumo di CC in (dal 30% al 70%) E consumo di OTP in ( Dal 30% al 70%), Non utilizzo: consumo totale di tutti i prodotti = 0, Altro: non rientra in nessuna delle categorie precedenti e non è "mancante". |
Utenti IQOS al momento della registrazione
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Storia del fumo (Durata)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Registrare la storia del fumo (durata) nei fumatori di CC e negli utenti di IQOS, misurata in anni.
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All'iscrizione
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Storia del fumo (intensità)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Registrare la storia del fumo (intensità) nei fumatori di CC e negli utenti di IQOS, misurata in pacchetti-anno.
Un pacchetto anno equivale a fumare 20 sigarette al giorno per un anno.
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All'iscrizione
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Utilizzo e comportamenti del prodotto (prima dell'uso di IQOS): durata del fumo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 15 mesi di follow-up
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Misurare la durata del fumo tra i fumatori di CC che hanno iniziato a utilizzare IQOS durante il follow-up, misurata in anni.
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Dall'arruolamento fino a 15 mesi di follow-up
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Utilizzo e comportamenti del prodotto (prima dell'uso di IQOS): Intensità del fumo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 15 mesi di follow-up
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Misurare l’intensità del fumo tra i fumatori di CC che hanno iniziato a utilizzare IQOS durante il follow-up, misurato in pacchetti-anno.
Un pacchetto anno equivale a fumare 20 sigarette al giorno per un anno.
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Dall'arruolamento fino a 15 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
- Cattedra di studio: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1-PMC-01-JP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .