Étude de cohorte japonaise post-commercialisation
Une étude de cohorte observationnelle au Japon pour évaluer les modèles d'utilisation des produits et les changements dans les résultats de santé associés à l'utilisation de bâtons chauffants avec le système de chauffage du tabac IQOS
Les objectifs et les critères d'évaluation de cette étude seront analysés dans la population d'étude des adultes légalement autorisés à acheter des produits du tabac. L'étude décrira les schémas de consommation de produits contenant du tabac et de la nicotine et les résultats de santé autodéclarés et les événements liés à la santé chez les fumeurs de CC (cigarette) et les utilisateurs d'IQOS au Japon.
Remarque : Le dossier d'étude initial (publié sur ClinicalTrials.gov) inclus une sous-étude clinique conçue pour estimer les différences au niveau de la population dans les biomarqueurs d'exposition et les paramètres de risque clinique entre les utilisateurs d'iQOS, les fumeurs de CC et les non-fumeurs. Cependant, en raison du faible recrutement et de la faible rétention des sujets, la sous-étude clinique s'est terminée en mai 2017 et l'étude principale s'est terminée en mars 2018. Le protocole de l'étude a été mis à jour pour supprimer les objectifs de la sous-étude clinique. Cette version de l'étude reflète la dernière version du protocole d'étude mis à jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle et ouverte d'adultes légalement autorisés à acheter des produits du tabac au Japon. L'étude décrira les schémas de consommation de produits contenant du tabac et de la nicotine et les résultats de santé autodéclarés chez les fumeurs de CC et les utilisateurs d'IQOS.
Pour les utilisateurs d'IQOS, la date de début de l'utilisation d'IQOS est le déclencheur de toutes les évaluations d'étude dans l'étude. Cependant, le processus sera différent pour les fumeurs de CC pour qui le moment de l'évaluation sera basé sur la date d'inscription. Les utilisateurs d'IQOS seront inscrits à l'étude au moins deux mois après avoir commencé à utiliser IQOS (pour garantir l'adoption d'IQOS), mais moins de 12 mois après avoir commencé à utiliser IQOS. Les évaluations de l'étude commenceront au prochain moment approprié de l'étude après l'inscription.
Étant donné que cette étude est observationnelle par conception et est menée dans un contexte post-commercialisation, la notification des événements indésirables (EI) suivra les procédures de surveillance de l'innocuité post-commercialisation établies par le promoteur pour les événements signalés spontanément. Les utilisateurs d'IQOS se verront rappeler la ligne d'assistance téléphonique pour les plaintes relatives à la qualité des produits (y compris les EI) qui est disponible pour tous les consommateurs IQOS au Japon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nagoya
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Ozone, Nagoya, Japon, 462-0825
- Uwatoko Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Usagers de tabac adultes au Japon (20 ans)
- Le participant est japonais
- Le participant est capable de comprendre les informations fournies dans le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- ICF signé
- Disposé à participer à l'étude et a accès à Internet
Pour les utilisateurs IQOS :
- Utilise actuellement IQOS HeatSticks
- A utilisé au moins 100 HeatSticks IQOS au cours de sa vie, et
- A utilisé les HeatSticks IQOS pendant 2 mois ou plus
Pour les fumeurs de CC :
- Utilise actuellement CC
- N'utilise pas actuellement IQOS HeatSticks, et
- A utilisé au moins 100 CC au cours de sa vie
Critère d'exclusion:
- Employés de l'industrie du tabac
- Employé par le commanditaire, le CRO ou le site clinique
Pour les utilisateurs IQOS :
- Plus de 12 mois d'utilisation d'IQOS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Utilisateurs IQOS
Les critères définissant un "utilisateur IQOS" sont listés dans la section "Eligibilité".
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Fumeurs de cigarettes (CC)
Les critères définissant un « CC fumeur » sont listés dans la rubrique « Admissibilité ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de produits
Délai: Fumeurs CC : inscription, utilisateurs IQOS : 3 à 18 mois de durée d'utilisation IQOS
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Pour mesurer le nombre moyen de cigarettes fumées et d'IQOS avec des HeatSticks utilisés, le nombre moyen/fois d'autres produits contenant du tabac et de la nicotine (OTP) utilisés.
OTP : inclut tous les autres produits contenant du tabac et de la nicotine, à l'exception de l'IQOS.
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Fumeurs CC : inscription, utilisateurs IQOS : 3 à 18 mois de durée d'utilisation IQOS
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Modèles d'utilisation des produits
Délai: Utilisateurs IQOS : 3 à 18 mois d'utilisation d'IQOS, fumeurs CC depuis l'inscription jusqu'à 15 mois de suivi
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Décrire les modèles d'utilisation des produits chez les fumeurs de CC et les utilisateurs d'IQOS par catégories d'utilisation des produits. Principalement IQOS : ≥70% consommation d'IQOS, Principalement CC : ≥70% consommation de CC, Mixte IQOS-CC : consommation d'IQOS en (30% à 70%) ET consommation de CC en (30% à 70%), Mixte IQOS-OTP : consommation d'IQOS en (30% à 70%) ET consommation d'OTP en (30% à 70%), CC-OTP Mixte : consommation de CC en (30% à 70%) ET consommation d'OTP en ( 30 % à 70 %), Non-utilisateur/fumeur : Consommation totale de tous les produits = 0, Autre : N'entre dans aucune des catégories ci-dessus et aucun « manquant ». |
Utilisateurs IQOS : 3 à 18 mois d'utilisation d'IQOS, fumeurs CC depuis l'inscription jusqu'à 15 mois de suivi
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Taux d'utilisation du produit
Délai: Utilisateurs IQOS : 3 à 18 mois de durée d'utilisation IQOS
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Mesurer le pourcentage d'utilisation du produit chez les utilisateurs IQOS en fonction de la durée d'utilisation d'IQOS.
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Utilisateurs IQOS : 3 à 18 mois de durée d'utilisation IQOS
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Arrêt du tabac et des produits contenant de la nicotine
Délai: Utilisateurs IQOS : 3 à 18 mois de durée d'utilisation d'IQOS, fumeurs CC depuis l'inscription jusqu'à 15 mois de suivi
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Mesurer le taux d'abandon de tous les produits contenant du tabac et de la nicotine chez les fumeurs de CC et les utilisateurs d'IQOS
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Utilisateurs IQOS : 3 à 18 mois de durée d'utilisation d'IQOS, fumeurs CC depuis l'inscription jusqu'à 15 mois de suivi
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Données démographiques des utilisateurs de produits du tabac et de produits contenant de la nicotine
Délai: Utilisateurs IQOS lors de l'inscription
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Pour décrire les caractéristiques démographiques des utilisateurs d'IQOS par catégorie d'utilisation du produit : Principalement IQOS : ≥70% consommation d'IQOS, Principalement CC : ≥70% consommation de CC, Mixte IQOS-CC : consommation d'IQOS en (30% à 70%) ET consommation de CC en (30% à 70%), Mixte IQOS-OTP : consommation d'IQOS en (30% à 70%) ET consommation d'OTP en (30% à 70%), CC-OTP Mixte : consommation de CC en (30% à 70%) ET consommation d'OTP en ( 30 % à 70 %), Non-utilisation : Consommation totale de tous les produits = 0, Autre : N'entre dans aucune des catégories ci-dessus et aucun « manquant ». |
Utilisateurs IQOS lors de l'inscription
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Antécédents de tabagisme (durée)
Délai: Lors de l'inscription
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Pour enregistrer l'historique de tabagisme (durée) chez les fumeurs CC et les utilisateurs d'IQOS, mesuré en années.
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Lors de l'inscription
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Antécédents de tabagisme (intensité)
Délai: Lors de l'inscription
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Pour enregistrer l'historique de tabagisme (intensité) chez les fumeurs CC et les utilisateurs d'IQOS, mesuré en paquets-années.
Un paquet par an équivaut à fumer 20 cigarettes par jour pendant un an.
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Lors de l'inscription
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Utilisation et comportements du produit (avant l'utilisation d'IQOS) : durée de tabagisme
Délai: De l'inscription jusqu'à 15 mois de suivi
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Mesurer la durée du tabagisme chez les fumeurs CC qui ont commencé à utiliser IQOS au cours du suivi, mesurée en années.
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De l'inscription jusqu'à 15 mois de suivi
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Utilisation et comportements du produit (avant l'utilisation d'IQOS) : intensité du tabagisme
Délai: De l'inscription jusqu'à 15 mois de suivi
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Mesurer l'intensité du tabagisme chez les fumeurs CC qui ont commencé à utiliser IQOS au cours du suivi, mesurée en paquets-années.
Un paquet par an équivaut à fumer 20 cigarettes par jour pendant un an.
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De l'inscription jusqu'à 15 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
- Chaise d'étude: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P1-PMC-01-JP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .