Étude de cohorte japonaise post-commercialisation
Une étude de cohorte observationnelle au Japon pour évaluer les modèles d'utilisation des produits et les changements dans les résultats de santé associés à l'utilisation de bâtons chauffants avec le système de chauffage du tabac IQOS
Les objectifs et les critères d'évaluation de cette étude seront analysés dans la population d'étude des adultes légalement autorisés à acheter des produits du tabac. L'étude décrira les schémas de consommation de produits contenant du tabac et de la nicotine et les résultats de santé autodéclarés et les événements liés à la santé chez les fumeurs de CC (cigarette) et les utilisateurs d'IQOS au Japon.
Remarque : Le dossier d'étude initial (publié sur ClinicalTrials.gov) inclus une sous-étude clinique conçue pour estimer les différences au niveau de la population dans les biomarqueurs d'exposition et les paramètres de risque clinique entre les utilisateurs d'iQOS, les fumeurs de CC et les non-fumeurs. Cependant, en raison du faible recrutement et de la faible rétention des sujets, la sous-étude clinique s'est terminée en mai 2017 et l'étude principale s'est terminée en mars 2018. Le protocole de l'étude a été mis à jour pour supprimer les objectifs de la sous-étude clinique. Cette version de l'étude reflète la dernière version du protocole d'étude mis à jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle et ouverte d'adultes légalement autorisés à acheter des produits du tabac au Japon. L'étude décrira les schémas de consommation de produits contenant du tabac et de la nicotine et les résultats de santé autodéclarés chez les fumeurs de CC et les utilisateurs d'IQOS.
Pour les utilisateurs d'IQOS, la date de début de l'utilisation d'IQOS est le déclencheur de toutes les évaluations d'étude dans l'étude. Cependant, le processus sera différent pour les fumeurs de CC pour qui le moment de l'évaluation sera basé sur la date d'inscription. Les utilisateurs d'IQOS seront inscrits à l'étude au moins deux mois après avoir commencé à utiliser IQOS (pour garantir l'adoption d'IQOS), mais moins de 12 mois après avoir commencé à utiliser IQOS. Les évaluations de l'étude commenceront au prochain moment approprié de l'étude après l'inscription.
Étant donné que cette étude est observationnelle par conception et est menée dans un contexte post-commercialisation, la notification des événements indésirables (EI) suivra les procédures de surveillance de l'innocuité post-commercialisation établies par le promoteur pour les événements signalés spontanément. Les utilisateurs d'IQOS se verront rappeler la ligne d'assistance téléphonique pour les plaintes relatives à la qualité des produits (y compris les EI) qui est disponible pour tous les consommateurs IQOS au Japon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nagoya
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Ozone, Nagoya, Japon, 462-0825
- Uwatoko Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Usagers de tabac adultes au Japon (20 ans)
- Le participant est japonais
- Le participant est capable de comprendre les informations fournies dans le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- ICF signé
- Disposé à participer à l'étude et a accès à Internet
Pour les utilisateurs IQOS :
- Utilise actuellement IQOS HeatSticks
- A utilisé au moins 100 HeatSticks IQOS au cours de sa vie, et
- A utilisé les HeatSticks IQOS pendant 2 mois ou plus
Pour les fumeurs de CC :
- Utilise actuellement CC
- N'utilise pas actuellement IQOS HeatSticks, et
- A utilisé au moins 100 CC au cours de sa vie
Critère d'exclusion:
- Employés de l'industrie du tabac
- Employé par le commanditaire, le CRO ou le site clinique
Pour les utilisateurs IQOS :
- Plus de 12 mois d'utilisation d'IQOS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Utilisateurs IQOS
Les critères définissant un "utilisateur IQOS" sont listés dans la section "Eligibilité".
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Fumeurs de cigarettes (CC)
Les critères définissant un « CC fumeur » sont listés dans la rubrique « Admissibilité ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de produit
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Pour mesurer le nombre moyen de cigarettes fumées, les HeatSticks IQOS utilisés et le nombre moyen de fois d'e-cigarettes utilisées (par jour et/ou par semaine)
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Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Modes d'utilisation des produits
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Pour mesurer les modèles d'utilisation des produits au fil du temps (modèles d'utilisation individuelle et double/polyvalente)
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Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Taux d'utilisation du produit
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Pour mesurer le taux d'augmentation ou de diminution de l'utilisation du produit au fil du temps
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Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Trajectoires d'utilisation des produits
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Mesurer les trajectoires d'utilisation intra-individuelle des produits (changement de produit, adoption de nouveaux produits et taux de transitions d'utilisation des produits du tabac et de la nicotine
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Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Arrêt du tabac et des produits contenant de la nicotine
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Pour mesurer le taux d'abandon de la cigarette, du tabac et des produits contenant de la nicotine
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Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Motivations pour arrêter de fumer
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Pour mesurer le taux et le nombre de participants qui veulent arrêter et leurs raisons d'arrêter.
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Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Tentatives d'arrêter de fumer
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Mesurer le taux et le nombre de participants qui tentent d'arrêter et les caractéristiques des tentatives d'arrêt.
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Durée de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Démographie des utilisateurs de tabac et de produits contenant de la nicotine
Délai: Au départ seulement
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Enregistrer les caractéristiques démographiques et socioéconomiques des utilisateurs de tabac et de produits contenant de la nicotine
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Au départ seulement
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Antécédents de tabagisme
Délai: Au départ, mois 3, mois 9, mois 12, mois 24, mois 30, mois 36, mois 48 et mois 60
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Pour enregistrer les antécédents de tabagisme des utilisateurs de tabac et de produits contenant de la nicotine
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Au départ, mois 3, mois 9, mois 12, mois 24, mois 30, mois 36, mois 48 et mois 60
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Utilisation et comportements du produit (avant l'utilisation d'IQOS)
Délai: Au départ, mois 3, mois 9, mois 12, mois 24, mois 30, mois 36, mois 48 et mois 60
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Pour enregistrer l'utilisation et les comportements de tabac et de produits contenant de la nicotine, avant l'utilisation d'IQOS
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Au départ, mois 3, mois 9, mois 12, mois 24, mois 30, mois 36, mois 48 et mois 60
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Modification de l'envie de fumer
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Urge to Smoke mesurée par le QSU-brief (Questionnaire of Smoking Urges-brief)
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Au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Effets subjectifs de l'utilisation d'IQOS
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 24
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Mesuré avec une version adaptée du questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ adapté) chez les utilisateurs d'IQOS.
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Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 24
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Changements autodéclarés depuis le passage au produit
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12.
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Mesuré avec le questionnaire sur les changements auto-rapportés (SRCQ) chez les utilisateurs IQOS.
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Au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12.
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Risque perçu
Délai: Au départ, au mois 12, au mois 24, au mois 36, au mois 48 et au mois 60.
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Perception du risque associé à l'utilisation du CC, de l'IQOS et des cigarettes électroniques mesurée avec le Perceived Risk Instrument (PRI-P).
Mesuré sur une échelle de 0 (pas de risque) à 4 (risque très élevé).
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Au départ, au mois 12, au mois 24, au mois 36, au mois 48 et au mois 60.
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Dépendance à la nicotine
Délai: Au départ, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 24, Mois 30, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
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Le niveau de dépendance à la nicotine des participants, mesuré par l'échelle Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND).
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Au départ, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 24, Mois 30, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
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Maladie selon l'utilisation du produit
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 24, mois 30, mois 36, mois 48 et mois 60
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Mesuré par le nombre de signes, de symptômes et de diagnostics de maladie autodéclarés par utilisation du produit.
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Au départ, mois 9, mois 12, mois 24, mois 30, mois 36, mois 48 et mois 60
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Changement dans les événements de santé autodéclarés
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 24, mois 30, mois 36, mois 48 et mois 60
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Mesuré en enregistrant le nombre de visites aux urgences et/ou d'hospitalisations, selon l'utilisation du produit.
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Au départ, mois 9, mois 12, mois 24, mois 30, mois 36, mois 48 et mois 60
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Modification de la fréquence et de l'intensité de la toux
Délai: Au départ, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 24, Mois 30, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
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Mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (ne me dérange pas du tout) à 10 (très gênant).
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Au départ, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 24, Mois 30, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luis Prieto, PhD, Philip Morris Products S.A.
- Chercheur principal: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P1-PMC-01-JP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .