Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Japán piac utáni kohorsz tanulmány

2024. május 7. frissítette: Philip Morris Products S.A.

Megfigyelési kohorsz-tanulmány Japánban az IQOS dohányfűtőrendszerrel végzett HeatStick használatával összefüggő termékhasználati szokások és az egészségügyi eredmények változásainak felmérésére

A tanulmány céljait és végpontjait a dohánytermékek vásárlására törvényesen feljogosított felnőttek vizsgálati populációjában elemezzük. A tanulmány leírja a dohány- és nikotintartalmú termékek használati mintáit, valamint az önbeszámoló egészségügyi következményeket és az egészséggel kapcsolatos eseményeket a CC (cigaretta) dohányzók és IQOS-használók körében Japánban.

Megjegyzés: A kezdeti vizsgálati rekord (közzétéve a ClinicalTrials.gov oldalon) tartalmazott egy klinikai alvizsgálatot, amelynek célja az expozíció biomarkereinek és a klinikai kockázati végpontoknak a populációs szintű különbségeinek becslése volt az iQOS-használók, a CC-dohányzók és a soha nem dohányzók között. Az alanyok alacsony toborzása és megtartása miatt azonban a klinikai alvizsgálatot 2017 májusában, a fő vizsgálatot pedig 2018 márciusában fejezték be. A vizsgálati protokollt frissítették a klinikai részvizsgálati célok eltávolítása érdekében. A tanulmány ezen verziója a frissített vizsgálati protokoll legújabb verzióját tükrözi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses, nyílt kohorsz-tanulmány felnőttek körében, akiknek törvényes felhatalmazása van dohánytermékek vásárlására Japánban. A tanulmány leírja a dohány- és nikotintartalmú termékek használati szokásait, valamint a CC-dohányzók és az IQOS-használók saját bevallása szerinti egészségügyi következményeit.

Az IQOS-felhasználók esetében az IQOS használatának megkezdésének dátuma a kiváltó oka a vizsgálatban szereplő összes vizsgálati értékelésnek. A folyamat azonban más lesz a CC-dohányzók esetében, akiknél az értékelés időzítése a beiratkozás dátumán alapul. Az IQOS-felhasználókat az IQOS használatának megkezdése után legalább két hónappal (az IQOS bevezetésének biztosítása érdekében), de kevesebb mint 12 hónappal az IQOS használatának megkezdése után be kell vonni a vizsgálatba. A tanulmányi értékelések a beiratkozást követő következő megfelelő vizsgálati időpontban kezdődnek.

Mivel ez a tanulmány tervezési megfigyelés, és a forgalomba hozatalt követően kerül sor, a nemkívánatos események (AE) jelentése a szponzor által a spontán jelentett eseményekre vonatkozó forgalomba hozatalt követő biztonsági felügyeleti eljárásokat követi. Az IQOS-felhasználókat emlékeztetni fogják a termékminőségi panaszok (beleértve az AE-k) forródrótjára, amely minden IQOS-fogyasztó számára elérhető Japánban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1124

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Nagoya
      • Ozone, Nagoya, Japán, 462-0825
        • Uwatoko Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba legalább 4000 felnőttet (nőt vagy férfit) vonnak be, köztük 2000 IQOS-felhasználót és 2000 CC-dohányzót.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt dohányzók Japánban (20 évesek)
  • A résztvevő japán
  • A résztvevő képes megérteni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) megadott információkat.
  • Aláírt ICF
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és rendelkezik internet-hozzáféréssel

  • IQOS felhasználóknak:

    • Jelenleg IQOS HeatSticket használ
    • Élete során legalább 100 IQOS HeatSticket használt, és
    • 2 hónapja vagy tovább használta az IQOS HeatSticket

  • CC dohányzóknak:

    • Jelenleg CC-t használ
    • Jelenleg nem használja az IQOS HeatSticket, és
    • Életük során legalább 100 CC-t használtak

Kizárási kritériumok:

  • Dohányipar alkalmazottai
  • A szponzor, a CRO vagy a klinikai telephely alkalmazottja

  • IQOS felhasználóknak:

    • Több mint 12 hónapos IQOS használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
IQOS felhasználók
Az „IQOS-felhasználó”-t meghatározó kritériumok a „Jogosultság” részben találhatók.
Cigaretta (CC) Dohányzók
A „CC-dohányzó” kritériumait a „Jogosultság” részben soroljuk fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termék fogyasztás
Időkeret: CC dohányosok: beiratkozás, IQOS felhasználók: 3-18 hónap IQOS használati idő
Az elszívott cigaretták átlagos számának és a HeatStickkel használt IQOS-nak a méréséhez használja az egyéb dohány- és nikotintartalmú termékek (OTP) átlagos számát/időt. OTP: az IQOS kivételével minden más dohány- és nikotintartalmú terméket tartalmazott.
CC dohányosok: beiratkozás, IQOS felhasználók: 3-18 hónap IQOS használati idő
Termékhasználati minták
Időkeret: IQOS felhasználók: 3-18 hónapos IQOS használat, CC-dohányzók a beiratkozástól egészen 15 hónapos követésig

A CC-dohányzók és IQOS felhasználók termékhasználati szokásainak leírása termékhasználati kategóriák szerint.

Elsősorban IQOS: ≥70% IQOS fogyasztás, Elsősorban CC: ≥70% CC fogyasztás, Vegyes IQOS-CC: IQOS fogyasztás (30% - 70%) ÉS CC fogyasztás (30% - 70%), Vegyes IQOS-OTP: IQOS fogyasztása (30% - 70%) ÉS OTP fogyasztása (30% - 70%), Vegyes CC-OTP: CC fogyasztása (30% - 70%) ÉS OTP fogyasztása ( 30% - 70%), Nem felhasználó/dohányzó: Az összes termék összfogyasztása = 0, Egyéb: Nem illik a fenti kategóriák egyikébe sem, és nincs „hiányzó”.
IQOS felhasználók: 3-18 hónapos IQOS használat, CC-dohányzók a beiratkozástól egészen 15 hónapos követésig
A termék felhasználási aránya
Időkeret: IQOS felhasználók: 3-18 hónap IQOS használati idő

A termékhasználat százalékos arányának mérése az IQOS felhasználók körében az IQOS használati idő alapján.

  • IQOSi = az IQOS használat százalékos aránya az i időpontban,
  • CCi = a CC-használat százalékos aránya az i időpontban,
  • OTPi = az egyéb dohánytermékek (OTP) százalékos aránya az i időpontban.
IQOS felhasználók: 3-18 hónap IQOS használati idő
Dohány- és nikotintartalmú termékekről való leszokás
Időkeret: IQOS felhasználók: 3-18 hónapos IQOS használati idő, CC-dohányzók a beiratkozástól 15 hónapos utánkövetésig
Az összes dohány- és nikotintartalmú termékről való leszokás mértékének mérése CC-dohányzók és IQOS felhasználók körében
IQOS felhasználók: 3-18 hónapos IQOS használati idő, CC-dohányzók a beiratkozástól 15 hónapos utánkövetésig
A dohány- és nikotintartalmú termékek felhasználóinak demográfiai adatai
Időkeret: IQOS felhasználók a beiratkozáskor

Az IQOS felhasználók demográfiai jellemzőinek leírása termékhasználati kategóriák szerint:

Elsősorban IQOS: ≥70% IQOS fogyasztás, Elsősorban CC: ≥70% CC fogyasztás, Vegyes IQOS-CC: IQOS fogyasztás (30% - 70%) ÉS CC fogyasztás (30% - 70%), Vegyes IQOS-OTP: IQOS fogyasztása (30% - 70%) ÉS OTP fogyasztása (30% - 70%), Vegyes CC-OTP: CC fogyasztása (30% - 70%) ÉS OTP fogyasztása ( 30% - 70%), Nem használt: Az összes termék teljes fogyasztása = 0, Egyéb: Nem fér bele a fenti kategóriák egyikébe sem, és nincs „hiányzó”.
IQOS felhasználók a beiratkozáskor
Dohányzási előzmények (időtartam)
Időkeret: A beiratkozáskor
A dohányzási előzmények (időtartam) rögzítése CC-dohányzók és IQOS felhasználók körében, években mérve.
A beiratkozáskor
Dohányzási előzmények (intenzitás)
Időkeret: A beiratkozáskor
A dohányzási előzmények (intenzitás) rögzítése CC-dohányzók és IQOS felhasználók körében, csomagévekben mérve. Egy csomagév egy éven keresztül napi 20 cigarettának felel meg.
A beiratkozáskor
A termék használata és viselkedése (az IQOS használata előtt): Dohányzás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól egészen 15 hónapos utánkövetésig
A dohányzás időtartamának mérése azoknál a CC-dohányzóknál, akik a követés során kezdték el használni az IQOS-t, években mérve.
A beiratkozástól egészen 15 hónapos utánkövetésig
A termék használata és viselkedése (IQOS használat előtt): Dohányzás intenzitása
Időkeret: A beiratkozástól egészen 15 hónapos utánkövetésig
A dohányzás intenzitásának mérése azoknál a CC-dohányzóknál, akik a követés során kezdtek el IQOS-t használni, csomagévekben mérve. Egy csomagév egy éven keresztül napi 20 cigarettának felel meg.
A beiratkozástól egészen 15 hónapos utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philip Morris Products S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
  • Tanulmányi szék: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1-PMC-01-JP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel