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日本上市后队列研究

2024年5月7日更新者：Philip Morris Products S.A.

日本的一项观察性队列研究评估产品使用模式和与使用带有 IQOS 烟草加热系统的加热棒相关的健康结果变化

本研究的目标和终点将在合法授权购买烟草产品的成年人的研究人群中进行分析。该研究将描述日本 CC（香烟）吸烟者和 IQOS 用户使用烟草和含尼古丁产品的模式以及自我报告的健康结果和健康相关事件。

注意：初始研究记录（发布到 ClinicalTrials.gov）包括一项临床子研究，旨在估计 iQOS 用户、CC 吸烟者和从不吸烟者之间暴露生物标志物和临床风险终点的人口水平差异。然而，由于受试者招募和保留率低，临床子研究于2017年5月终止，主体研究于2018年3月终止。更新研究方案以删除临床子研究目标。该版本的研究反映了最新版本的更新研究方案。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

这是一项针对成年人的前瞻性、观察性、开放队列研究，在日本合法授权购买烟草产品。该研究将描述 CC 吸烟者和 IQOS 用户使用烟草和含尼古丁产品的模式以及自我报告的健康结果。

对于 IQOS 用户，开始使用 IQOS 的日期是研究中所有研究评估的触发因素。然而，对于 CC 吸烟者来说，该过程将有所不同，他们的评估时间将基于登记日期。 IQOS 用户将在开始使用 IQOS 至少两个月后（以确保采用 IQOS），但在开始使用 IQOS 后不到 12 个月内被纳入研究。研究评估将在入学后的下一个适当的研究时间点开始。

由于本研究是观察性设计并在上市后环境中进行，因此不良事件 (AE) 报告将遵循申办者针对自发报告事件制定的上市后安全监督程序。 IQOS 用户将被提醒日本所有 IQOS 消费者均可使用的产品质量投诉（包括 AE）热线。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1124

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Nagoya
  - Ozone、Nagoya、日本、462-0825
    - Uwatoko Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

至少 4000 名成年人（女性或男性）将被纳入这项研究，包括 2000 名 IQOS 用户和 2000 名 CC 吸烟者。

描述

纳入标准：

日本成年烟草使用者（20 岁）
参加者是日本人
参与者能够理解知情同意书 (ICF) 中提供的信息
签署ICF
愿意参与研究并能上网
对于 IQOS 用户：
- 目前正在使用 IQOS HeatSticks
- 一生中至少使用过 100 个 IQOS HeatSticks，并且
- 使用 IQOS HeatSticks 2 个月或更长时间
对于 CC 吸烟者：
- 目前正在使用抄送
- 当前未使用 IQOS HeatSticks，并且
- 一生中至少使用过 100 CC

排除标准：

烟草业员工
受雇于申办方、CRO 或临床机构
对于 IQOS 用户：
- 使用 IQOS 超过 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
IQOS用户定义“IQOS 用户”的标准列在“资格”部分。
香烟 (CC) 吸烟者定义“CC 吸烟者”的标准列在“资格”部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
产品消耗大体时间：CC 吸烟者：注册，IQOS 用户：3-18 个月 IQOS 使用时间	为了测量吸烟的平均数量和使用加热棒的 IQOS，使用其他烟草和含尼古丁产品 (OTP) 的平均数量/次数。 OTP：包括除 IQOS 之外的所有其他含烟草和尼古丁的产品。	CC 吸烟者：注册，IQOS 用户：3-18 个月 IQOS 使用时间
产品使用模式大体时间：IQOS 用户：使用 3-18 个月的 IQOS，CC 吸烟者从注册开始长达 15 个月的随访	按产品使用类别描述 CC 吸烟者和 IQOS 用户的产品使用模式。主要 IQOS：IQOS 消耗量≥70%，主要 CC：CC 消耗量 ≥70%，混合 IQOS-CC：IQOS 消耗量（30% 至 70%）和 CC 消耗量（30% 至 70%），混合IQOS-OTP：IQOS 消耗量（30% 到 70%）和 OTP 消耗量（30% 到 70%），混合 CC-OTP：CC 消耗量（30% 到 70%）和 OTP 消耗量（ 30% 至 70%），非用户/吸烟者：所有产品的总消费 = 0，其他：不符合上述任何类别且无“缺失”。	IQOS 用户：使用 3-18 个月的 IQOS，CC 吸烟者从注册开始长达 15 个月的随访
产品使用率大体时间：IQOS用户：3-18个月IQOS使用时间	根据 IQOS 使用时间来衡量 IQOS 用户中产品使用的百分比。 IQOSi = 时间点 i 的 IQOS 使用百分比， CCi = 在时间点 i 的 CC 使用百分比， OTPi = 在时间点 i 使用其他烟草制品 (OTP) 的百分比。	IQOS用户：3-18个月IQOS使用时间
戒烟和含尼古丁产品大体时间：IQOS 用户：IQOS 使用时间为 3-18 个月，CC 吸烟者从入组起长达 15 个月的随访	测量 CC 吸烟者和 IQOS 用户戒烟所有烟草和含尼古丁产品的比率	IQOS 用户：IQOS 使用时间为 3-18 个月，CC 吸烟者从入组起长达 15 个月的随访
烟草和含尼古丁产品使用者的人口统计大体时间：注册时的 IQOS 用户	按产品使用类别描述 IQOS 用户的人口统计特征：主要 IQOS：IQOS 消耗量≥70%，主要 CC：CC 消耗量 ≥70%，混合 IQOS-CC：IQOS 消耗量（30% 至 70%）和 CC 消耗量（30% 至 70%），混合IQOS-OTP：IQOS 消耗量（30% 到 70%）和 OTP 消耗量（30% 到 70%），混合 CC-OTP：CC 消耗量（30% 到 70%）和 OTP 消耗量（ 30% 到 70%)，未使用：所有产品的总消耗= 0，其他：不符合上述任何类别且没有“缺失”。	注册时的 IQOS 用户
吸烟史（持续时间）大体时间：入学时	记录 CC 吸烟者和 IQOS 用户的吸烟史（持续时间），以年为单位。	入学时
吸烟史（强度）大体时间：入学时	记录 CC 吸烟者和 IQOS 用户的吸烟史（强度），以包年为单位进行测量。一包一年相当于一年每天吸20支烟。	入学时
产品使用和行为（使用 IQOS 之前）：吸烟时间大体时间：从注册到 15 个月的随访	旨在测量随访期间开始使用 IQOS 的 CC 吸烟者的吸烟持续时间（以年为单位）。	从注册到 15 个月的随访
产品使用和行为（使用 IQOS 之前）：吸烟强度大体时间：从注册到 15 个月的随访	旨在测量在随访期间开始使用 IQOS 的 CC 吸烟者的吸烟强度，以包年为单位进行测量。一包一年相当于一年每天吸20支烟。	从注册到 15 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philip Morris Products S.A.

调查人员

首席研究员：Kunihiko Uwatoko, MD、Uwatoko Clinic
学习椅：Pierpaolo Magnani、Philip Morris Products S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月23日

研究完成 (实际的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2016年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计的)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日