日本上市后队列研究
2018年9月6日 更新者：Philip Morris Products S.A.
日本的一项观察性队列研究评估产品使用模式和与使用带有 IQOS 烟草加热系统的加热棒相关的健康结果变化
本研究的目标和终点将在合法授权购买烟草产品的成年人的研究人群中进行分析。 该研究将描述日本 CC（香烟）吸烟者和 IQOS 用户使用烟草和含尼古丁产品的模式以及自我报告的健康结果和健康相关事件。
注意：初始研究记录（发布到 ClinicalTrials.gov） 包括一项临床子研究，旨在估计 iQOS 用户、CC 吸烟者和从不吸烟者之间暴露生物标志物和临床风险终点的人口水平差异。 然而，由于受试者招募和保留率低，临床子研究于2017年5月终止，主体研究于2018年3月终止。 更新研究方案以删除临床子研究目标。 该版本的研究反映了最新版本的更新研究方案。
研究概览
详细说明
这是一项针对成年人的前瞻性、观察性、开放队列研究，在日本合法授权购买烟草产品。 该研究将描述 CC 吸烟者和 IQOS 用户使用烟草和含尼古丁产品的模式以及自我报告的健康结果。
对于 IQOS 用户，开始使用 IQOS 的日期是研究中所有研究评估的触发因素。 然而，对于 CC 吸烟者来说，该过程将有所不同，他们的评估时间将基于登记日期。 IQOS 用户将在开始使用 IQOS 至少两个月后（以确保采用 IQOS），但在开始使用 IQOS 后不到 12 个月内被纳入研究。 研究评估将在入学后的下一个适当的研究时间点开始。
由于本研究是观察性设计并在上市后环境中进行，因此不良事件 (AE) 报告将遵循申办者针对自发报告事件制定的上市后安全监督程序。 IQOS 用户将被提醒日本所有 IQOS 消费者均可使用的产品质量投诉（包括 AE）热线。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nagoya
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Ozone、Nagoya、日本、462-0825
- Uwatoko Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 4000 名成年人（女性或男性）将被纳入这项研究，包括 2000 名 IQOS 用户和 2000 名 CC 吸烟者。
描述
纳入标准：
- 日本成年烟草使用者（20 岁）
- 参加者是日本人
- 参与者能够理解知情同意书 (ICF) 中提供的信息
- 签署ICF
- 愿意参与研究并能上网
对于 IQOS 用户：
- 目前正在使用 IQOS HeatSticks
- 一生中至少使用过 100 个 IQOS HeatSticks，并且
- 使用 IQOS HeatSticks 2 个月或更长时间
对于 CC 吸烟者：
- 目前正在使用抄送
- 当前未使用 IQOS HeatSticks，并且
- 一生中至少使用过 100 CC
排除标准：
- 烟草业员工
- 受雇于申办方、CRO 或临床机构
对于 IQOS 用户：
- 使用 IQOS 超过 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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IQOS用户
定义“IQOS 用户”的标准列在“资格”部分。
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香烟 (CC) 吸烟者
定义“CC 吸烟者”的标准列在“资格”部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品消费
大体时间：学习期限（最长 5 年）
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测量吸烟的平均香烟数量、使用的 IQOS HeatSticks 以及使用电子烟的平均次数（每天和/或每周）
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学习期限（最长 5 年）
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产品使用模式
大体时间：学习期限（最长 5 年）
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衡量一段时间内的产品使用模式（个人和双重/多重使用模式）
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学习期限（最长 5 年）
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产品使用率
大体时间：学习期限（最长 5 年）
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衡量产品使用随时间增加或减少的比率
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学习期限（最长 5 年）
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产品使用轨迹
大体时间：学习期限（最长 5 年）
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测量个体内部产品使用轨迹（产品转换、新产品的采用以及烟草和尼古丁产品使用转换率
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学习期限（最长 5 年）
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烟草和含尼古丁产品戒烟
大体时间：学习期限（最长 5 年）
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测量香烟、烟草和含尼古丁产品的戒烟率
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学习期限（最长 5 年）
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戒烟的动机
大体时间：学习期限（最长 5 年）
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测量想要戒烟的参与者的比率和人数以及他们戒烟的原因。
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学习期限（最长 5 年）
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尝试戒烟
大体时间：学习期限（最长 5 年）
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测量尝试戒烟的参与者的比率和数量以及戒烟尝试的特征。
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学习期限（最长 5 年）
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烟草和含尼古丁产品使用者的人口统计数据
大体时间：仅在基线
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记录烟草和含尼古丁产品使用者的人口统计和社会经济特征
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仅在基线
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吸烟史
大体时间：在基线、第 3 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
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记录烟草及含尼古丁制品使用者的吸烟史
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在基线、第 3 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
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产品使用和行为（使用 IQOS 之前）
大体时间：在基线、第 3 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
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在使用 IQOS 之前记录烟草和含尼古丁产品的使用情况和行为
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在基线、第 3 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
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吸烟冲动的变化
大体时间：在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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通过 QSU-brief 测量的吸烟冲动（吸烟冲动问卷-brief）
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在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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使用 IQOS 的主观影响
大体时间：在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 24 个月
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在 IQOS 用户中使用修改后的香烟评估问卷（改编的 mCEQ）的改编版本进行测量。
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在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 24 个月
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切换到该产品后自我报告的变化
大体时间：在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月。
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使用 IQOS 用户的自我报告变化问卷 (SRCQ) 进行测量。
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在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月。
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感知风险
大体时间：在基线、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月。
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使用感知风险工具 (PRI-P) 测量的与使用 CC、IQOS 和电子烟相关的风险感知。
以从 0（无风险）到 4（极高风险）的等级衡量。
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在基线、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月。
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尼古丁依赖
大体时间：在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
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参与者的尼古丁依赖程度，通过 Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 量表测量。
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在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
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产品使用引起的疾病
大体时间：在基线、第 9 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
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通过使用产品时自我报告的体征、症状和疾病诊断的数量来衡量。
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在基线、第 9 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
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自我报告的健康事件的变化
大体时间：在基线、第 9 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
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通过按产品用途记录急诊室就诊和/或住院的次数来衡量。
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在基线、第 9 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
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咳嗽频率和强度的变化
大体时间：在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 从 0（一点也不困扰我）到 10（非常烦人）进行测量。
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在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Luis Prieto, PhD、Philip Morris Products S.A.
- 首席研究员：Kunihiko Uwatoko, MD、Uwatoko Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月23日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.