일본 시판 후 코호트 연구
IQOS 담배 히팅 시스템과 함께 HeatSticks 사용과 관련된 제품 사용 패턴 및 건강 결과의 변화를 평가하기 위한 일본의 관찰 코호트 연구
이 연구의 목표와 끝점은 담배 제품을 구매할 수 있는 법적 권한이 있는 성인 연구 모집단에서 분석될 것입니다. 이 연구는 일본의 CC(담배) 흡연자와 IQOS 사용자의 담배 및 니코틴 함유 제품 사용 패턴과 자가 보고된 건강 결과 및 건강 관련 사건을 설명합니다.
참고: 초기 연구 기록(ClinicalTrials.gov에 게시됨) iQOS 사용자, CC 흡연자 및 비흡연자 간의 노출 바이오마커 및 임상 위험 종점의 인구 수준 차이를 추정하기 위해 고안된 임상 하위 연구를 포함했습니다. 그러나 낮은 피험자 모집 및 유지로 인해 임상 하위 연구는 2017년 5월에 종료되었고 본 연구는 2018년 3월에 종료되었습니다. 임상 하위 연구 목표를 제거하기 위해 연구 프로토콜이 업데이트되었습니다. 이 버전의 연구는 업데이트된 연구 프로토콜의 최신 버전을 반영합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일본에서 합법적으로 담배 제품을 구매할 수 있는 성인에 대한 전향적 관찰 공개 코호트 연구입니다. 이 연구는 담배 및 니코틴 함유 제품의 사용 패턴과 CC 흡연자와 IQOS 사용자의 자가 보고 건강 결과를 설명합니다.
IQOS 사용자의 경우, IQOS 사용 시작 날짜는 연구의 모든 연구 평가에 대한 트리거입니다. 그러나 평가 시기가 등록 날짜를 기준으로 하는 CC 흡연자의 경우 프로세스가 다를 수 있습니다. IQOS 사용자는 IQOS 사용 시작 후 최소 2개월(IQOS 채택 보장)에 연구에 등록되지만 IQOS 사용 시작 후 12개월 미만입니다. 연구 평가는 등록 후 다음 적절한 연구 시점에 시작됩니다.
이 연구는 의도적으로 관찰되고 시판 후 환경에서 수행되기 때문에 유해 사례(AE) 보고는 자발적으로 보고된 사례에 대해 후원사가 확립한 시판 후 안전 감시 절차를 따를 것입니다. IQOS 사용자는 일본의 모든 IQOS 소비자가 사용할 수 있는 제품 품질 불만(AE 포함) 핫라인을 상기시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nagoya
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Ozone, Nagoya, 일본, 462-0825
- Uwatoko Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일본의 성인 담배 사용자(20세)
- 참가자는 일본인
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
- 서명된 ICF
- 연구에 참여할 의향이 있고 인터넷에 접속할 수 있는 자
아이코스 사용자:
- 현재 IQOS HeatSticks를 사용하고 있습니다.
- 일생 동안 최소 100개의 IQOS HeatSticks를 사용했으며,
- 아이코스 히트스틱을 2개월 이상 사용
CC 흡연자의 경우:
- 현재 CC를 사용 중입니다.
- 현재 IQOS HeatSticks를 사용하고 있지 않으며,
- 평생 최소 100CC 사용
제외 기준:
- 담배업계 종사자
- 후원자, CRO 또는 임상 현장에서 고용
아이코스 사용자:
- 아이코스 12개월 이상 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아이코스 사용자
"IQOS 사용자"를 정의하는 기준은 "자격" 섹션에 나열되어 있습니다.
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담배(CC) 흡연자
"CC 흡연자"를 정의하는 기준은 "적격성" 섹션에 나열되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 소비
기간: CC 흡연자: 등록, IQOS 사용자: 3~18개월 IQOS 사용 기간
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흡연한 담배의 평균 개수와 HeatStick을 사용한 IQOS를 측정하려면 기타 담배 및 니코틴 함유 제품(OTP)의 평균 개수/회수를 측정합니다.
OTP: IQOS를 제외한 기타 모든 담배 및 니코틴 함유 제품이 포함됩니다.
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CC 흡연자: 등록, IQOS 사용자: 3~18개월 IQOS 사용 기간
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제품 사용 패턴
기간: IQOS 사용자: IQOS 사용 3~18개월, CC 흡연자 등록 후 최대 15개월의 후속 조치
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CC 흡연자와 IQOS 사용자의 제품 사용 패턴을 제품 사용 카테고리별로 설명합니다. 주로 IQOS: IQOS ≥70% 소비, 주로 CC: ≥70% CC 소비, 혼합 IQOS-CC: IQOS 소비(30%~70%) AND CC 소비(30%~70%), 혼합 IQOS-OTP: IQOS 소비 (30% ~ 70%) AND OTP 소비 (30% ~ 70%), Mixed CC-OTP: CC 소비 (30% ~ 70%) AND OTP 소비 ( 30% ~ 70%), 비사용자/흡연자: 모든 제품의 총 소비량 = 0, 기타: 위 범주에 해당하지 않으며 '누락'이 없습니다. |
IQOS 사용자: IQOS 사용 3~18개월, CC 흡연자 등록 후 최대 15개월의 후속 조치
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제품 사용률
기간: 아이코스 사용자: 아이코스 사용 기간 3~18개월
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아이코스 사용자의 제품 사용 시간을 기준으로 아이코스 사용자의 제품 사용 비율을 측정합니다.
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아이코스 사용자: 아이코스 사용 기간 3~18개월
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담배 및 니코틴 함유 제품 중단
기간: IQOS 사용자: IQOS 사용 기간 3~18개월, CC 흡연자 등록 후 최대 15개월 추적 관찰
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CC 흡연자와 IQOS 사용자를 대상으로 모든 담배 및 니코틴 함유 제품의 중단률을 측정합니다.
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IQOS 사용자: IQOS 사용 기간 3~18개월, CC 흡연자 등록 후 최대 15개월 추적 관찰
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담배 및 니코틴 함유 제품 사용자의 인구통계
기간: 등록 중인 IQOS 사용자
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제품 사용 카테고리별로 IQOS 사용자의 인구통계학적 특성을 설명하려면: 주로 IQOS: IQOS ≥70% 소비, 주로 CC: ≥70% CC 소비, 혼합 IQOS-CC: IQOS 소비(30%~70%) AND CC 소비(30%~70%), 혼합 IQOS-OTP: IQOS 소비 (30% ~ 70%) AND OTP 소비 (30% ~ 70%), Mixed CC-OTP: CC 소비 (30% ~ 70%) AND OTP 소비 ( 30% ~ 70%), 미사용: 모든 제품의 총 소비량= 0, 기타: 위 범주에 해당하지 않으며 '누락' 없음. |
등록 중인 IQOS 사용자
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흡연 이력(기간)
기간: 등록시
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CC 흡연자와 IQOS 사용자의 흡연 이력(기간)을 연 단위로 기록합니다.
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등록시
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흡연 이력(강도)
기간: 등록시
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CC 흡연자와 IQOS 사용자의 흡연 이력(강도)을 갑년 단위로 측정합니다.
1갑년은 하루에 담배 20개비를 1년 동안 피우는 것과 같습니다.
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등록시
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제품 사용 및 행동(IQOS 사용 전): 흡연 기간
기간: 등록부터 최대 15개월까지 후속 조치
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추적 관찰 기간 동안 IQOS를 사용하기 시작한 CC 흡연자의 흡연 기간을 연 단위로 측정합니다.
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등록부터 최대 15개월까지 후속 조치
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제품 사용 및 행동(IQOS 사용 전): 흡연 강도
기간: 등록부터 최대 15개월까지 후속 조치
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추적 기간 동안 IQOS를 사용하기 시작한 CC 흡연자의 흡연 강도를 팩 연도 단위로 측정합니다.
1갑년은 하루에 담배 20개비를 1년 동안 피우는 것과 같습니다.
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등록부터 최대 15개월까지 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
- 연구 의자: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .