일본 시판 후 코호트 연구
IQOS 담배 히팅 시스템과 함께 HeatSticks 사용과 관련된 제품 사용 패턴 및 건강 결과의 변화를 평가하기 위한 일본의 관찰 코호트 연구
이 연구의 목표와 끝점은 담배 제품을 구매할 수 있는 법적 권한이 있는 성인 연구 모집단에서 분석될 것입니다. 이 연구는 일본의 CC(담배) 흡연자와 IQOS 사용자의 담배 및 니코틴 함유 제품 사용 패턴과 자가 보고된 건강 결과 및 건강 관련 사건을 설명합니다.
참고: 초기 연구 기록(ClinicalTrials.gov에 게시됨) iQOS 사용자, CC 흡연자 및 비흡연자 간의 노출 바이오마커 및 임상 위험 종점의 인구 수준 차이를 추정하기 위해 고안된 임상 하위 연구를 포함했습니다. 그러나 낮은 피험자 모집 및 유지로 인해 임상 하위 연구는 2017년 5월에 종료되었고 본 연구는 2018년 3월에 종료되었습니다. 임상 하위 연구 목표를 제거하기 위해 연구 프로토콜이 업데이트되었습니다. 이 버전의 연구는 업데이트된 연구 프로토콜의 최신 버전을 반영합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일본에서 합법적으로 담배 제품을 구매할 수 있는 성인에 대한 전향적 관찰 공개 코호트 연구입니다. 이 연구는 담배 및 니코틴 함유 제품의 사용 패턴과 CC 흡연자와 IQOS 사용자의 자가 보고 건강 결과를 설명합니다.
IQOS 사용자의 경우, IQOS 사용 시작 날짜는 연구의 모든 연구 평가에 대한 트리거입니다. 그러나 평가 시기가 등록 날짜를 기준으로 하는 CC 흡연자의 경우 프로세스가 다를 수 있습니다. IQOS 사용자는 IQOS 사용 시작 후 최소 2개월(IQOS 채택 보장)에 연구에 등록되지만 IQOS 사용 시작 후 12개월 미만입니다. 연구 평가는 등록 후 다음 적절한 연구 시점에 시작됩니다.
이 연구는 의도적으로 관찰되고 시판 후 환경에서 수행되기 때문에 유해 사례(AE) 보고는 자발적으로 보고된 사례에 대해 후원사가 확립한 시판 후 안전 감시 절차를 따를 것입니다. IQOS 사용자는 일본의 모든 IQOS 소비자가 사용할 수 있는 제품 품질 불만(AE 포함) 핫라인을 상기시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nagoya
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Ozone, Nagoya, 일본, 462-0825
- Uwatoko Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일본의 성인 담배 사용자(20세)
- 참가자는 일본인
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
- 서명된 ICF
- 연구에 참여할 의향이 있고 인터넷에 접속할 수 있는 자
아이코스 사용자:
- 현재 IQOS HeatSticks를 사용하고 있습니다.
- 일생 동안 최소 100개의 IQOS HeatSticks를 사용했으며,
- 아이코스 히트스틱을 2개월 이상 사용
CC 흡연자의 경우:
- 현재 CC를 사용 중입니다.
- 현재 IQOS HeatSticks를 사용하고 있지 않으며,
- 평생 최소 100CC 사용
제외 기준:
- 담배업계 종사자
- 후원자, CRO 또는 임상 현장에서 고용
아이코스 사용자:
- 아이코스 12개월 이상 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아이코스 사용자
"IQOS 사용자"를 정의하는 기준은 "자격" 섹션에 나열되어 있습니다.
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담배(CC) 흡연자
"CC 흡연자"를 정의하는 기준은 "적격성" 섹션에 나열되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 소비
기간: 연구 기간(최대 5년)
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피운 담배의 평균 수, IQOS HeatSticks 사용 및 평균 전자 담배 사용 횟수(일별 및/또는 주별)를 측정하기 위해
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연구 기간(최대 5년)
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제품 사용 패턴
기간: 연구 기간(최대 5년)
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시간 경과에 따른 제품 사용 패턴 측정(개인 및 이중/다중 사용 패턴)
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연구 기간(최대 5년)
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제품 사용률
기간: 연구 기간(최대 5년)
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시간 경과에 따른 제품 사용의 증가 또는 감소 비율 측정
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연구 기간(최대 5년)
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제품 사용 궤적
기간: 연구 기간(최대 5년)
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개인 내 제품 사용 궤적 측정(제품 전환, 신제품 흡수, 담배 및 니코틴 제품 사용 전환율)
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연구 기간(최대 5년)
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담배 및 니코틴 함유 제품 중단
기간: 연구 기간(최대 5년)
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담배, 토바코 및 니코틴 함유 제품의 금연율을 측정하기 위해
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연구 기간(최대 5년)
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금연 동기
기간: 연구 기간(최대 5년)
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종료하려는 참여자의 비율과 수 및 종료 이유를 측정합니다.
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연구 기간(최대 5년)
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담배 사용을 중단하려는 시도
기간: 연구 기간(최대 5년)
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금연을 시도하는 참가자의 비율 및 수와 금연 시도의 특성을 측정합니다.
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연구 기간(최대 5년)
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담배 및 니코틴 함유 제품 사용자의 인구 통계
기간: 기준선에서만
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담배 및 니코틴 함유 제품 사용자의 인구통계 및 사회경제적 특성을 기록하기 위해
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기준선에서만
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흡연 기록
기간: 기준선에서 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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담배 및 니코틴 함유 제품 사용자의 흡연 이력을 기록하기 위해
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기준선에서 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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제품 사용 및 행동(IQOS 사용 전)
기간: 기준선에서 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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IQOS를 사용하기 전에 담배 및 니코틴 함유 제품 사용 및 행동을 기록하기 위해
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기준선에서 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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흡연 욕구의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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QSU-브리프(흡연 충동 설문지-브리프)로 측정한 흡연 욕구
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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IQOS 사용의 주관적 효과
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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IQOS 사용자의 수정된 담배 평가 설문지(수정된 mCEQ)의 수정된 버전으로 측정되었습니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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제품으로 전환한 후 자체 보고된 변경 사항
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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IQOS 사용자의 SRCQ(Self-Reported Changes Questionnaire)로 측정했습니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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인지 된 위험
기간: 기준선에서 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월.
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PRI-P(Perceived Risk Instrument)로 측정한 CC, IQOS 및 전자 담배 사용과 관련된 위험 인식.
0(위험 없음)에서 4(매우 높음)까지 척도로 측정됩니다.
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기준선에서 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월.
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니코틴 의존
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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FTND(Fagerstrom Test of Nicotine Dependence) 척도로 측정한 참가자의 니코틴 의존도 수준입니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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제품 사용에 따른 질병
기간: 기준선에서 9개월, 12개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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제품 사용에 따른 질병의 자가 보고 징후, 증상 및 진단의 수로 측정됩니다.
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기준선에서 9개월, 12개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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자가 보고 건강 사건의 변화
기간: 기준선에서 9개월, 12개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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제품 사용별로 응급실 방문 및/또는 입원 횟수를 기록하여 측정합니다.
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기준선에서 9개월, 12개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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기침의 빈도와 강도의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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VAS(Visual Analogue Scale)에서 0(전혀 신경쓰이지 않음)에서 10(매우 신경쓰임)까지 측정했습니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Luis Prieto, PhD, Philip Morris Products S.A.
- 수석 연구원: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .