Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japansk eftermarknadskohortstudie

7 maj 2024 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

En observationskohortstudie i Japan för att bedöma mönstren för produktanvändning och förändringar i hälsoresultat associerade med användningen av HeatSticks med IQOS Tobacco Heating System

Målen och målen för denna studie kommer att analyseras i studiepopulationen av vuxna som är lagligt godkända att köpa tobaksprodukter. Studien kommer att beskriva användningsmönstren för produkter som innehåller tobak och nikotin och självrapporterade hälsoresultat och hälsorelaterade händelser hos CC-rökare (cigarett) och IQOS-användare i Japan.

Obs: Den första studieposten (publicerad på ClinicalTrials.gov) inkluderade en klinisk delstudie utformad för att uppskatta befolkningsnivåskillnader i biomarkörerna för exponering och kliniska risk endpoints mellan iQOS-användare, CC-rökare och aldrig-rökare. Men på grund av låg rekrytering och retention av försökspersoner avslutades den kliniska delstudien i maj 2017 och huvudstudien avslutades i mars 2018. Studieprotokollet uppdaterades för att ta bort de kliniska delstudiemålen. Denna version av studien återspeglar den senaste versionen av det uppdaterade studieprotokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell, öppen kohortstudie av vuxna, lagligt godkända att köpa tobaksprodukter i Japan. Studien kommer att beskriva användningsmönstren för produkter som innehåller tobak och nikotin och självrapporterade hälsoresultat hos CC-rökare och IQOS-användare.

För IQOS-användare är datumet för initiering av IQOS-användning den utlösande faktorn för alla studiebedömningar i studien. Processen kommer dock att vara annorlunda för CC-rökare för vilka bedömningstidpunkten kommer att baseras på datumet för registreringen. IQOS-användare kommer att registreras i studien minst två månader efter att ha börjat använda IQOS (för att säkerställa adoption av IQOS), men mindre än 12 månader efter att ha börjat använda IQOS. Studiebedömningarna startar vid nästa lämpliga studietidpunkt efter inskrivningen.

Eftersom denna studie är observationsbaserad och genomförs i en miljö efter marknadsintroduktion kommer rapportering av biverkningar följa sponsorns etablerade säkerhetsövervakningsprocedurer efter marknadsintroduktion för spontant rapporterade händelser. IQOS-användare kommer att påminnas om produktkvalitetsklagomål (inklusive AEs) hotline som är tillgänglig för alla IQOS-konsumenter i Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Nagoya
      • Ozone, Nagoya, Japan, 462-0825
        • Uwatoko Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 4 000 vuxna (kvinnor eller män) kommer att delta i denna studie, inklusive 2 000 IQOS-användare och 2 000 CC-rökare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna tobaksanvändare i Japan (20 år)
  • Deltagaren är japansk
  • Deltagaren kan förstå informationen i formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Signerad ICF
  • Vill gärna delta i studien och har tillgång till internet

  • För IQOS-användare:

    • Använder för närvarande IQOS HeatSticks
    • Har använt minst 100 IQOS HeatSticks under sin livstid, och
    • Har använt IQOS HeatSticks i 2 månader eller mer

  • För CC-rökare:

    • Använder för närvarande CC
    • Använder för närvarande inte IQOS HeatSticks, och
    • Har använt minst 100 CC under sin livstid

Exklusions kriterier:

  • Tobaksindustrins anställda
  • Anställd av sponsorn, CRO eller Clinical Site

  • För IQOS-användare:

    • Mer än 12 månaders användning av IQOS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IQOS-användare
Kriterierna som definierar en "IQOS-användare" listas i avsnittet "Kvalificering".
Cigarett (CC) Rökare
Kriterierna som definierar en "CC-rökare" listas i avsnittet "Behörighet".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktförbrukning
Tidsram: CC-rökare: registrering, IQOS-användare: 3-18 månader IQOS-användningstid
För att mäta det genomsnittliga antalet rökta cigaretter och IQOS med HeatSticks som används, medeltal/tider för andra tobaks- och nikotininnehållande produkter (OTP) som används. OTP: inkluderade alla andra produkter som innehåller tobak och nikotin förutom IQOS.
CC-rökare: registrering, IQOS-användare: 3-18 månader IQOS-användningstid
Produktanvändningsmönster
Tidsram: IQOS-användare: 3-18 månaders IQOS-användning, CC-rökare från inskrivning upp till 15 månaders uppföljning

För att beskriva produktanvändningsmönster hos CC-rökare och IQOS-användare efter produktanvändningskategorier.

Primärt IQOS: ≥70 % konsumtion av IQOS, Primärt CC: ≥70 % förbrukning av CC, Mixed IQOS-CC: konsumtion av IQOS i (30 % till 70 %) OCH konsumtion av CC i (30 % till 70 %), Blandat IQOS-OTP: konsumtion av IQOS i (30 % till 70 %) OCH konsumtion av OTP i (30 % till 70 %), Blandad CC-OTP: konsumtion av CC i (30 % till 70 %) OCH konsumtion av OTP i ( 30% till 70%), Icke-användare/rökare: Total konsumtion av alla produkter = 0, Övrigt: Passar inte i någon av ovanstående kategorier och "saknas inte".
IQOS-användare: 3-18 månaders IQOS-användning, CC-rökare från inskrivning upp till 15 månaders uppföljning
Produktanvändningshastighet
Tidsram: IQOS-användare: 3-18 månader IQOS-användningstid

För att mäta andelen produktanvändning hos IQOS-användare baserat på IQOS-användningstid.

  • IQOSi = procentandel av IQOS-användning vid tidpunkten i,
  • CCi = procentandel av CC-användning vid tidpunkten i,
  • OTPi = procentandel av andra tobaksprodukter (OTP) användning vid tidpunkten i.
IQOS-användare: 3-18 månader IQOS-användningstid
Upphörande av tobaks- och nikotinhaltiga produkter
Tidsram: IQOS-användare: 3-18 månader IQOS-användningstid, CC-rökare från inskrivning upp till 15 månaders uppföljning
För att mäta hastigheten för avvänjning från alla tobaks- och nikotinhaltiga produkter hos CC-rökare och IQOS-användare
IQOS-användare: 3-18 månader IQOS-användningstid, CC-rökare från inskrivning upp till 15 månaders uppföljning
Demografi för användare av tobaks- och nikotinhaltiga produkter
Tidsram: IQOS-användare vid registrering

För att beskriva de demografiska egenskaperna hos IQOS-användare efter produktanvändningskategori:

Primärt IQOS: ≥70 % konsumtion av IQOS, Primärt CC: ≥70 % förbrukning av CC, Mixed IQOS-CC: konsumtion av IQOS i (30 % till 70 %) OCH konsumtion av CC i (30 % till 70 %), Blandat IQOS-OTP: konsumtion av IQOS i (30 % till 70 %) OCH konsumtion av OTP i (30 % till 70 %), Blandad CC-OTP: konsumtion av CC i (30 % till 70 %) OCH konsumtion av OTP i ( 30% till 70%), Ej användning: Total konsumtion av alla produkter= 0, Övrigt: Passar inte i någon av ovanstående kategorier och "saknas inte".
IQOS-användare vid registrering
Rökningshistorik (varaktighet)
Tidsram: Vid inskrivning
För att registrera rökhistoriken (varaktighet) hos CC-rökare och IQOS-användare, mätt i år.
Vid inskrivning
Rökningshistorik (intensitet)
Tidsram: Vid inskrivning
För att registrera rökhistoriken (intensiteten) hos CC-rökare och IQOS-användare, mätt i förpackningsår. Ett förpackningsår motsvarar att röka 20 cigaretter om dagen under ett år.
Vid inskrivning
Produktanvändning och beteenden (före användning av IQOS): Rökningstid
Tidsram: Från inskrivning upp till 15 månaders uppföljning
Att mäta röktiden bland CC-rökare som började använda IQOS under uppföljningen, mätt i år.
Från inskrivning upp till 15 månaders uppföljning
Produktanvändning och beteenden (före IQOS-användning): Rökningsintensitet
Tidsram: Från inskrivning upp till 15 månaders uppföljning
Att mäta rökintensiteten bland CC-rökare som började använda IQOS under uppföljning, mätt i förpackningsår. Ett förpackningsår motsvarar att röka 20 cigaretter om dagen under ett år.
Från inskrivning upp till 15 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
  • Studiestol: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Beräknad)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P1-PMC-01-JP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera