Japansk post-markeds kohorteundersøgelse
En observationel kohorteundersøgelse i Japan for at vurdere mønstrene for produktanvendelse og ændringer i sundhedsresultater forbundet med brugen af HeatSticks med IQOS Tobacco Heating System
Målene og endepunkterne for denne undersøgelse vil blive analyseret i undersøgelsespopulationen af voksne, der er lovligt godkendt til at købe tobaksvarer. Undersøgelsen vil beskrive mønstrene for brug af tobaks- og nikotinholdige produkter og selvrapporterede sundhedsresultater og sundhedsrelaterede hændelser hos CC (Cigarette) rygere og IQOS-brugere i Japan.
Bemærk: Den indledende undersøgelsesrekord (opslået på ClinicalTrials.gov) inkluderet et klinisk delstudie designet til at estimere forskelle på populationsniveau i biomarkørerne for eksponering og kliniske risiko-endepunkter mellem iQOS-brugere, CC-rygere og aldrig-rygere. Men grundet lav rekruttering og fastholdelse af forsøgspersoner blev det kliniske delstudie afsluttet i maj 2017, og hovedstudiet blev afsluttet i marts 2018. Studieprotokollen blev opdateret for at fjerne de kliniske delstudiemål. Denne version af undersøgelsen afspejler den seneste version af den opdaterede undersøgelsesprotokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationel, åben kohorteundersøgelse af voksne, som er lovligt godkendt til at købe tobaksvarer i Japan. Undersøgelsen vil beskrive mønstrene for brug af tobaks- og nikotinholdige produkter og selvrapporterede sundhedsresultater hos CC-rygere og IQOS-brugere.
For IQOS-brugere er datoen for påbegyndelse af IQOS-brug triggeren for alle undersøgelsesvurderinger i undersøgelsen. Processen vil dog være anderledes for CC-rygere, for hvem vurderingstidspunktet vil være baseret på datoen for tilmelding. IQOS-brugere vil blive tilmeldt undersøgelsen mindst to måneder efter påbegyndelse af brug af IQOS (for at sikre overtagelse af IQOS), men mindre end 12 måneder efter påbegyndelse af brug af IQOS. Studievurderingerne starter på det næste passende studietidspunkt efter tilmeldingen.
Da denne undersøgelse er observationel af design og udføres efter markedsføring, vil rapportering af uønskede hændelser (AE) følge sponsorens etablerede sikkerhedsovervågningsprocedurer efter markedsføring for spontant rapporterede hændelser. IQOS-brugere vil blive mindet om produktkvalitetsklager (inklusive AE'er) hotline, der er tilgængelig for alle IQOS-forbrugere i Japan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nagoya
-
Ozone, Nagoya, Japan, 462-0825
- Uwatoko Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne tobaksbrugere i Japan (20 år)
- Deltageren er japaner
- Deltageren er i stand til at forstå oplysningerne i formularen til informeret samtykke (ICF)
- Signeret ICF
- Deltager gerne i undersøgelsen og har adgang til internettet
For IQOS-brugere:
- Bruger i øjeblikket IQOS HeatSticks
- Har brugt mindst 100 IQOS HeatSticks i deres levetid, og
- Har brugt IQOS HeatSticks i 2 måneder eller mere
For CC-rygere:
- Bruger i øjeblikket CC
- Bruger i øjeblikket ikke IQOS HeatSticks, og
- Har brugt mindst 100 CC i deres levetid
Ekskluderingskriterier:
- Tobaksindustriens ansatte
- Ansat af sponsoren, CRO'en eller det kliniske websted
For IQOS-brugere:
- Mere end 12 måneders IQOS-brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IQOS-brugere
Kriterierne, der definerer en "IQOS-bruger" er anført i afsnittet "Kvalificering".
|
|
Cigaret (CC) Rygere
Kriterierne, der definerer en "CC-ryger" er anført i afsnittet "Kvalificering".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktforbrug
Tidsramme: CC-rygere: tilmelding, IQOS-brugere: 3-18 måneder IQOS-brugstid
|
For at måle det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget og IQOS med HeatSticks brugt, er det gennemsnitlige antal/gange af andre tobaks- og nikotinholdige produkter (OTP) brugt.
OTP: omfattede alle andre tobaks- og nikotinholdige produkter undtagen IQOS.
|
CC-rygere: tilmelding, IQOS-brugere: 3-18 måneder IQOS-brugstid
|
|
Produktbrugsmønstre
Tidsramme: IQOS-brugere: 3-18 måneders IQOS-brug, CC-rygere fra tilmelding op til 15 måneders opfølgning
|
At beskrive produktbrugsmønstre hos CC-rygere og IQOS-brugere efter produktbrugskategorier. Primært IQOS: ≥70 % forbrug af IQOS, Primært CC: ≥70 % forbrug af CC, Blandet IQOS-CC: forbrug af IQOS i (30 % til 70 %) OG forbrug af CC i (30 % til 70 %), blandet IQOS-OTP: forbrug af IQOS i (30 % til 70 %) OG forbrug af OTP i (30 % til 70 %), Blandet CC-OTP: forbrug af CC i (30 % til 70 %) OG forbrug af OTP i ( 30% til 70%), Ikke-bruger/ryger: Samlet forbrug af alle produkter = 0, Andet: Passer ikke ind i nogen af ovenstående kategorier og 'mangler' ikke. |
IQOS-brugere: 3-18 måneders IQOS-brug, CC-rygere fra tilmelding op til 15 måneders opfølgning
|
|
Rate for produktanvendelse
Tidsramme: IQOS-brugere: 3-18 måneder IQOS-brugstid
|
At måle procentdelen af produktbrug hos IQOS-brugere baseret på IQOS-brugstid.
|
IQOS-brugere: 3-18 måneder IQOS-brugstid
|
|
Ophør af tobak og nikotinholdige produkter
Tidsramme: IQOS-brugere: 3-18 måneder IQOS-brugstid, CC-rygere fra tilmelding op til 15 måneders opfølgning
|
At måle hastigheden af ophør med alle tobaks- og nikotinholdige produkter hos CC-rygere og IQOS-brugere
|
IQOS-brugere: 3-18 måneder IQOS-brugstid, CC-rygere fra tilmelding op til 15 måneders opfølgning
|
|
Demografi af tobaks- og nikotinholdige produktbrugere
Tidsramme: IQOS-brugere ved tilmelding
|
For at beskrive de demografiske karakteristika for IQOS-brugere efter produktbrugskategori: Primært IQOS: ≥70 % forbrug af IQOS, Primært CC: ≥70 % forbrug af CC, Blandet IQOS-CC: forbrug af IQOS i (30 % til 70 %) OG forbrug af CC i (30 % til 70 %), blandet IQOS-OTP: forbrug af IQOS i (30 % til 70 %) OG forbrug af OTP i (30 % til 70 %), Blandet CC-OTP: forbrug af CC i (30 % til 70 %) OG forbrug af OTP i ( 30% til 70%), Ikke-brug: Samlet forbrug af alle produkter= 0, Andet: Passer ikke ind i nogen af ovenstående kategorier og 'mangler' ikke. |
IQOS-brugere ved tilmelding
|
|
Rygehistorie (varighed)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
At registrere rygehistorien (varigheden) hos CC-rygere og IQOS-brugere, målt i år.
|
Ved indskrivning
|
|
Rygehistorie (intensitet)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
At registrere rygehistorien (intensiteten) hos CC-rygere og IQOS-brugere, målt i pakkeår.
Et pakkeår svarer til at ryge 20 cigaretter om dagen i et år.
|
Ved indskrivning
|
|
Produktanvendelse og -adfærd (før IQOS-brug): Rygningsvarighed
Tidsramme: Fra indskrivning op til 15 måneders opfølgning
|
Måling af rygevarighed blandt CC-rygere, der begyndte at bruge IQOS under opfølgning, målt i år.
|
Fra indskrivning op til 15 måneders opfølgning
|
|
Produktanvendelse og -adfærd (før IQOS-brug): Rygeintensitet
Tidsramme: Fra indskrivning op til 15 måneders opfølgning
|
At måle rygeintensitet blandt CC-rygere, der begyndte at bruge IQOS under opfølgning, målt i pakkeår.
Et pakkeår svarer til at ryge 20 cigaretter om dagen i et år.
|
Fra indskrivning op til 15 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
- Studiestol: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P1-PMC-01-JP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .