Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japanse post-market cohortstudie

7 mei 2024 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een observationele cohortstudie in Japan om de patronen van productgebruik en veranderingen in gezondheidsresultaten te beoordelen die verband houden met het gebruik van HeatSticks met het IQOS-tabaksverwarmingssysteem

De doelstellingen en eindpunten van dit onderzoek zullen worden geanalyseerd in de onderzoekspopulatie van volwassenen die wettelijk bevoegd zijn om tabaksproducten te kopen. De studie beschrijft de gebruikspatronen van tabaks- en nicotinebevattende producten en zelfgerapporteerde gezondheidsresultaten en gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen bij CC-rokers (sigaretten) en IQOS-gebruikers in Japan.

Opmerking: het eerste onderzoeksverslag (geplaatst op ClinicalTrials.gov) omvatte een klinische substudie die was ontworpen om verschillen op populatieniveau te schatten in de biomarkers van blootstelling en klinische risico-eindpunten tussen iQOS-gebruikers, CC-rokers en nooit-rokers. Vanwege de geringe rekrutering en retentie van proefpersonen werd de klinische substudie echter in mei 2017 beëindigd en de hoofdstudie in maart 2018. Het studieprotocol is bijgewerkt om de doelstellingen van de klinische substudie te verwijderen. Deze versie van het onderzoek weerspiegelt de laatste versie van het bijgewerkte onderzoeksprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, open cohortstudie van volwassenen die wettelijk bevoegd zijn om tabaksproducten te kopen in Japan. De studie beschrijft de gebruikspatronen van tabaks- en nicotinehoudende producten en de zelfgerapporteerde gezondheidsresultaten bij CC-rokers en IQOS-gebruikers.

Voor IQOS-gebruikers is de startdatum van IQOS-gebruik de trigger voor alle onderzoeksbeoordelingen in het onderzoek. Het proces zal echter anders zijn voor CC-rokers voor wie de timing van de beoordeling gebaseerd is op de datum van inschrijving. IQOS-gebruikers worden ten minste twee maanden na het starten van het gebruik van IQOS voor het onderzoek ingeschreven (om acceptatie van IQOS te garanderen), maar minder dan 12 maanden na het starten van het gebruik van IQOS. De studiebeoordelingen starten op het eerstvolgende geschikte studietijdstip na inschrijving.

Aangezien deze studie observationeel van opzet is en wordt uitgevoerd in een post-market setting, zal de rapportage van ongewenste voorvallen (AE) de vastgestelde post-market Safety Surveillance Procedures van de Sponsor volgen voor spontaan gemelde gebeurtenissen. IQOS-gebruikers worden herinnerd aan de hotline voor klachten over productkwaliteit (inclusief AE's) die beschikbaar is voor alle IQOS-consumenten in Japan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Nagoya
      • Ozone, Nagoya, Japan, 462-0825
        • Uwatoko Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen minimaal 4000 volwassenen (vrouwen of mannen) deelnemen aan deze studie, waaronder 2000 IQOS-gebruikers en 2000 CC-rokers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen tabaksgebruikers in Japan (20 jaar)
  • De deelnemer is Japans
  • Deelnemer is in staat om de informatie in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen
  • Getekend ICF
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en toegang heeft tot internet

  • Voor IQOS-gebruikers:

    • Gebruikt momenteel IQOS HeatSticks
    • Heeft tijdens zijn leven minstens 100 IQOS HeatSticks gebruikt, en
    • Heeft IQOS HeatSticks 2 maanden of langer gebruikt

  • Voor CC-rokers:

    • Gebruikt momenteel CC
    • Gebruikt momenteel geen IQOS HeatSticks, en
    • Heeft tijdens zijn leven minstens 100 CC gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Werknemers in de tabaksindustrie
  • In dienst bij de sponsor, CRO of klinische locatie

  • Voor IQOS-gebruikers:

    • Meer dan 12 maanden IQOS-gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IQOS-gebruikers
De criteria die een "IQOS-gebruiker" definiëren, staan ​​vermeld in de sectie "Geschiktheid".
Sigaretten (CC) Rokers
De criteria die een "CC-roker" definiëren, staan ​​vermeld in de sectie "Geschiktheid".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productverbruik
Tijdsspanne: CC-rokers: inschrijving, IQOS-gebruikers: 3-18 maanden IQOS-gebruikstijd
Om het gemiddelde aantal gerookte sigaretten en gebruikte IQOS met HeatSticks te meten, wordt het gemiddelde aantal/aantal andere tabaks- en nicotinehoudende producten (OTP) gebruikt. OTP: omvatte alle andere tabaks- en nicotinehoudende producten behalve IQOS.
CC-rokers: inschrijving, IQOS-gebruikers: 3-18 maanden IQOS-gebruikstijd
Productgebruikspatronen
Tijdsspanne: IQOS-gebruikers: 3-18 maanden IQOS-gebruik, CC-rokers vanaf inschrijving tot 15 maanden follow-up

Om productgebruikspatronen bij CC-rokers en IQOS-gebruikers te beschrijven per productgebruikscategorie.

Voornamelijk IQOS: ≥70% consumptie van IQOS, Voornamelijk CC: ≥70% consumptie van CC, Gemengd IQOS-CC: consumptie van IQOS in (30% tot 70%) EN consumptie van CC in (30% tot 70%), Gemengd IQOS-OTP: verbruik van IQOS in (30% tot 70%) EN verbruik van OTP in (30% tot 70%), Gemengde CC-OTP: verbruik van CC in (30% tot 70%) EN verbruik van OTP in ( 30% tot 70%), Niet-gebruiker/roker: Totaal verbruik van alle producten = 0, Anders: Past in geen van bovenstaande categorieën en geen 'ontbreekt'.
IQOS-gebruikers: 3-18 maanden IQOS-gebruik, CC-rokers vanaf inschrijving tot 15 maanden follow-up
Tarief van productgebruik
Tijdsspanne: IQOS-gebruikers: 3-18 maanden IQOS-gebruikstijd

Om het percentage productgebruik onder IQOS-gebruikers te meten op basis van de IQOS-gebruikstijd.

  • IQOSi = percentage van IQOS-gebruik op tijdstip i,
  • CCi = percentage CC-gebruik op tijdstip i,
  • OTPi = percentage van het gebruik van andere tabaksproducten (OTP) op tijdstip i.
IQOS-gebruikers: 3-18 maanden IQOS-gebruikstijd
Stopzetting van tabaks- en nicotinehoudende producten
Tijdsspanne: IQOS-gebruikers: 3-18 maanden IQOS-gebruikstijd, CC-rokers vanaf inschrijving tot 15 maanden follow-up
Om de mate van stopzetting van alle tabaks- en nicotinebevattende producten bij CC-rokers en IQOS-gebruikers te meten
IQOS-gebruikers: 3-18 maanden IQOS-gebruikstijd, CC-rokers vanaf inschrijving tot 15 maanden follow-up
Demografische gegevens van gebruikers van tabaks- en nicotinehoudende producten
Tijdsspanne: IQOS-gebruikers bij inschrijving

Om de demografische kenmerken van IQOS-gebruikers per productgebruikscategorie te beschrijven:

Voornamelijk IQOS: ≥70% consumptie van IQOS, Voornamelijk CC: ≥70% consumptie van CC, Gemengd IQOS-CC: consumptie van IQOS in (30% tot 70%) EN consumptie van CC in (30% tot 70%), Gemengd IQOS-OTP: verbruik van IQOS in (30% tot 70%) EN verbruik van OTP in (30% tot 70%), Gemengde CC-OTP: verbruik van CC in (30% tot 70%) EN verbruik van OTP in ( 30% tot 70%), Niet-gebruik: Totaal verbruik van alle producten= 0, Overige: Past in geen van bovenstaande categorieën en geen 'ontbreekt'.
IQOS-gebruikers bij inschrijving
Rookgeschiedenis (duur)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Om de rookgeschiedenis (duur) van CC-rokers en IQOS-gebruikers vast te leggen, gemeten in jaren.
Bij inschrijving
Rookgeschiedenis (intensiteit)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Om de rookgeschiedenis (intensiteit) van CC-rokers en IQOS-gebruikers vast te leggen, gemeten in pakjaren. Eén pakjesjaar komt overeen met het roken van twintig sigaretten per dag gedurende één jaar.
Bij inschrijving
Productgebruik en -gedrag (vóór IQOS-gebruik): Rookduur
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 15 maanden follow-up
Om de rookduur te meten onder CC-rokers die tijdens de follow-up IQOS zijn gaan gebruiken, gemeten in jaren.
Vanaf inschrijving tot 15 maanden follow-up
Productgebruik en -gedrag (vóór IQOS-gebruik): Rookintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 15 maanden follow-up
Om de rookintensiteit te meten onder CC-rokers die IQOS begonnen te gebruiken tijdens de follow-up, gemeten in pakjaren. Eén pakjesjaar komt overeen met het roken van twintig sigaretten per dag gedurende één jaar.
Vanaf inschrijving tot 15 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
  • Studie stoel: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P1-PMC-01-JP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren