Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen markkinoiden jälkeinen kohorttitutkimus

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.

Havaintokohorttitutkimus Japanissa, jossa arvioidaan IQOS-tupakkalämmitysjärjestelmän lämpöpuikkojen käyttöön liittyvien tuotteiden käyttötapoja ja terveysvaikutusten muutoksia

Tämän tutkimuksen tavoitteita ja päätepisteitä analysoidaan niiden aikuisten tutkimusjoukossa, joilla on laillinen oikeus ostaa tupakkatuotteita. Tutkimuksessa kuvataan tupakan ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttötottumuksia sekä itse ilmoittamia terveysvaikutuksia ja terveyteen liittyviä tapahtumia CC (savukkeiden) tupakoitsijoilla ja IQOS-käyttäjillä Japanissa.

Huomautus: alkuperäinen tutkimustietue (julkaistu osoitteessa ClinicalTrials.gov) se sisälsi kliinisen alatutkimuksen, jonka tarkoituksena oli arvioida väestötason eroja altistumisen biomarkkereissa ja kliinisen riskin päätepisteissä iQOS-käyttäjien, CC-tupakoijien ja ei koskaan tupakoivien välillä. Alhaisen koehenkilöiden rekrytoinnin ja säilyttämisen vuoksi kliininen osatutkimus kuitenkin lopetettiin toukokuussa 2017 ja päätutkimus maaliskuussa 2018. Tutkimuspöytäkirja päivitettiin kliinisen osatutkimuksen tavoitteiden poistamiseksi. Tämä tutkimuksen versio heijastaa päivitetyn tutkimusprotokollan viimeisintä versiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, avoin kohorttitutkimus aikuisista, joilla on laillinen oikeus ostaa tupakkatuotteita Japanissa. Tutkimuksessa kuvataan tupakan ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttötottumuksia ja itse ilmoittamia terveysvaikutuksia CC-tupakoijien ja IQOS-käyttäjien keskuudessa.

IQOS-käyttäjille IQOS-käytön aloituspäivä on laukaiseva kaikkiin tutkimuksen arviointeihin. Prosessi on kuitenkin erilainen CC-tupakoijille, joiden arvioinnin ajoitus perustuu ilmoittautumispäivään. IQOS-käyttäjät otetaan mukaan tutkimukseen vähintään kahden kuukauden kuluttua IQOS:n käytön aloittamisesta (IQOS:n käyttöönoton varmistamiseksi), mutta alle 12 kuukauden kuluttua IQOS:n käytön aloittamisesta. Opintoarvioinnit alkavat seuraavana sopivana opiskeluajankohtana ilmoittautumisen jälkeen.

Koska tämä tutkimus on suunniteltu havainnollistavaksi ja se suoritetaan markkinoille saattamisen jälkeen, haittatapahtumien (AE) raportoinnissa noudatetaan sponsorin vakiintuneita markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuusvalvontamenettelyjä spontaanisti raportoitujen tapahtumien osalta. IQOS-käyttäjiä muistutetaan tuotteiden laatuvalituksista (mukaan lukien AE-puhelimesta), joka on saatavilla kaikille IQOS-kuluttajille Japanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Nagoya
      • Ozone, Nagoya, Japani, 462-0825
        • Uwatoko Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 4000 aikuista (naista tai miestä) otetaan mukaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien 2000 IQOS-käyttäjää ja 2000 CC-tupakoijaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset tupakankäyttäjät Japanissa (20-vuotiaat)
  • Osallistuja on japanilainen
  • Osallistuja pystyy ymmärtämään tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) annetut tiedot.
  • Allekirjoitettu ICF
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja hänellä on pääsy Internetiin

  • IQOS-käyttäjille:

    • Käyttää tällä hetkellä IQOS HeatSticksiä
    • On käyttänyt vähintään 100 IQOS HeatStickia elämänsä aikana ja
    • On käyttänyt IQOS HeatStickejä vähintään 2 kuukautta

  • CC-tupakoijille:

    • Käyttää tällä hetkellä CC:tä
    • Ei tällä hetkellä käytä IQOS HeatSticksiä ja
    • Käyttänyt vähintään 100 CC:tä elämänsä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakkateollisuuden työntekijät
  • Sponsorin, CRO:n tai kliinisen sivuston palveluksessa

  • IQOS-käyttäjille:

    • Yli 12 kuukautta IQOS-käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
IQOS-käyttäjät
"IQOS-käyttäjän" määrittelevät kriteerit on lueteltu kohdassa "Kelpoisuus".
Savukkeiden (CC) tupakoitsijat
Kriteerit, jotka määrittelevät "CC-polttajan" on lueteltu kohdassa "Kelpoisuus".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen kulutus
Aikaikkuna: CC-tupakoitsijat: ilmoittautuminen, IQOS-käyttäjät: 3-18 kuukautta IQOS-käyttöaika
Poltettujen savukkeiden ja käytettyjen HeatStickeillä käytettyjen IQOS-määrien keskimääräisten määrien mittaamiseksi käytetään muiden tupakkaa ja nikotiinia sisältävien tuotteiden (OTP) keskimääräisiä lukumääriä/kertoja. OTP: sisälsi kaikki muut tupakkaa ja nikotiinia sisältävät tuotteet paitsi IQOS.
CC-tupakoitsijat: ilmoittautuminen, IQOS-käyttäjät: 3-18 kuukautta IQOS-käyttöaika
Tuotteen käyttötavat
Aikaikkuna: IQOS-käyttäjät: 3-18 kuukautta IQOS-käyttöä, CC-tupakoitsijat ilmoittautumisesta 15 kuukauden seurantaan asti

Kuvaa tuotteiden käyttötapoja CC-tupakoijien ja IQOS-käyttäjien tuotekäyttöluokittain.

Pääasiassa IQOS: IQOS:n kulutus ≥70 %, Pääasiassa CC: ≥70 % CC:tä, Mixed IQOS-CC: IQOS:n kulutus (30 % - 70 %) JA CC:n kulutus (30 % - 70 %), Sekoitettu IQOS-OTP: IQOS:n kulutus (30–70 %) JA OTP:n kulutus (30–70 %), sekoitettu CC-OTP: CC:n kulutus (30–70 %) JA OTP:n kulutus ( 30 % - 70 %), Ei-käyttäjä/tupakoija: Kaikkien tuotteiden kokonaiskulutus = 0, Muu: Ei sovi mihinkään yllä oleviin luokkiin eikä 'puuttuu'.
IQOS-käyttäjät: 3-18 kuukautta IQOS-käyttöä, CC-tupakoitsijat ilmoittautumisesta 15 kuukauden seurantaan asti
Tuotteen käyttöaste
Aikaikkuna: IQOS-käyttäjät: 3-18 kuukautta IQOS-käyttöaikaa

Mittaa tuotteen käytön prosenttiosuutta IQOS-käyttäjillä IQOS-käyttöajan perusteella.

  • IQOSi = prosenttiosuus IQOS:n käytöstä ajanhetkellä i,
  • CCi = prosenttiosuus CC:n käytöstä ajanhetkellä i,
  • OTPi = prosenttiosuus muiden tupakkatuotteiden (OTP) käytöstä ajanhetkellä i.
IQOS-käyttäjät: 3-18 kuukautta IQOS-käyttöaikaa
Tupakan ja nikotiinia sisältävien tuotteiden lopettaminen
Aikaikkuna: IQOS-käyttäjät: IQOS-käyttöaika 3-18 kuukautta, CC-tupakoitsijat ilmoittautumisesta 15 kuukauden seurantaan asti
Kaikkien tupakan ja nikotiinia sisältävien tuotteiden lopettamisasteen mittaaminen CC-tupakoijien ja IQOS-käyttäjien keskuudessa
IQOS-käyttäjät: IQOS-käyttöaika 3-18 kuukautta, CC-tupakoitsijat ilmoittautumisesta 15 kuukauden seurantaan asti
Tupakan ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjien demografiset tiedot
Aikaikkuna: IQOS-käyttäjät ilmoittautumisen yhteydessä

IQOS-käyttäjien demografisten ominaisuuksien kuvaaminen tuotteen käyttöluokittain:

Pääasiassa IQOS: IQOS:n kulutus ≥70 %, Pääasiassa CC: ≥70 % CC:tä, Mixed IQOS-CC: IQOS:n kulutus (30 % - 70 %) JA CC:n kulutus (30 % - 70 %), Sekoitettu IQOS-OTP: IQOS:n kulutus (30–70 %) JA OTP:n kulutus (30–70 %), sekoitettu CC-OTP: CC:n kulutus (30–70 %) JA OTP:n kulutus ( 30 % - 70 %), Ei käytössä: Kaikkien tuotteiden kokonaiskulutus = 0, Muu: Ei sovi mihinkään yllä oleviin luokkiin eikä 'puuttuu'.
IQOS-käyttäjät ilmoittautumisen yhteydessä
Tupakointihistoria (kesto)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Tallentaa tupakoinnin historia (kesto) CC-polttajilla ja IQOS-käyttäjillä, mitattuna vuosina.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Tupakointihistoria (intensiteetti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Tallentaa tupakoinnin historia (intensiteetti) CC-tupakoijien ja IQOS-käyttäjien osalta pakkausvuosina mitattuna. Yksi pakkausvuosi vastaa 20 savukkeen polttamista päivässä vuoden ajan.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Tuotteen käyttö ja käyttäytyminen (ennen IQOS-käyttöä): Tupakoinnin kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden seurantaan asti
Tupakoinnin keston mittaaminen CC-tupakoijien keskuudessa, jotka aloittivat IQOS:n käytön seurannan aikana, vuosissa mitattuna.
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden seurantaan asti
Tuotteen käyttö ja käyttäytyminen (ennen IQOS-käyttöä): Tupakoinnin intensiteetti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden seurantaan asti
Tupakoinnin intensiteetin mittaamiseksi CC-tupakoijien keskuudessa, jotka aloittivat IQOS:n käytön seurannan aikana, mitattuna pakkausvuosina. Yksi pakkausvuosi vastaa 20 savukkeen polttamista päivässä vuoden ajan.
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Morris Products S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1-PMC-01-JP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa