Japonská kohortová studie po uvedení na trh
Observační kohortová studie v Japonsku k posouzení vzorců používání produktů a změn zdravotních výsledků spojených s používáním zahřívacích tyčinek se systémem ohřevu tabáku IQOS
Cíle a koncové body této studie budou analyzovány ve studované populaci dospělých legálně oprávněných kupovat tabákové výrobky. Studie popíše vzorce užívání tabáku a výrobků obsahujících nikotin a zdravotní výsledky a události související se zdravím u kuřáků CC (cigaret) a uživatelů IQOS v Japonsku.
Poznámka: Záznam počáteční studie (uveřejněn na ClinicalTrials.gov) zahrnovala klinickou dílčí studii navrženou k odhadu rozdílů na úrovni populace v biomarkerech expozice a klinických rizikových koncových bodech mezi uživateli iQOS, kuřáky CC a nikdy nekuřáky. Kvůli nízkému náboru a udržení subjektů však byla klinická dílčí studie ukončena v květnu 2017 a hlavní studie byla ukončena v březnu 2018. Protokol studie byl aktualizován, aby byly odstraněny cíle klinické dílčí studie. Tato verze studie odráží nejnovější verzi aktualizovaného protokolu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, pozorovací, otevřenou kohortovou studii dospělých, kteří jsou legálně oprávněni nakupovat tabákové výrobky v Japonsku. Studie popíše vzorce užívání tabáku a výrobků obsahujících nikotin a zdravotní výsledky u kuřáků CC a uživatelů IQOS.
Pro uživatele IQOS je datum zahájení používání IQOS spouštěčem pro všechna hodnocení studie ve studii. Proces se však bude lišit pro kuřáky CC, u kterých bude načasování hodnocení založeno na datu zápisu. Uživatelé IQOS budou do studie zařazeni nejméně dva měsíce po zahájení používání IQOS (aby bylo zajištěno přijetí IQOS), ale méně než 12 měsíců po zahájení používání IQOS. Hodnocení studie začnou v dalším vhodném časovém bodě studie po zápisu.
Vzhledem k tomu, že tato studie je navržena jako observační a je prováděna v prostředí po uvedení na trh, hlášení nežádoucích účinků (AE) se bude řídit stanovenými postupy dozoru nad bezpečností po uvedení na trh pro spontánně hlášené události. Uživatelé IQOS budou upozorněni na horkou linku pro stížnosti na kvalitu produktů (včetně AE), která je k dispozici všem spotřebitelům IQOS v Japonsku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nagoya
-
Ozone, Nagoya, Japonsko, 462-0825
- Uwatoko Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí uživatelé tabáku v Japonsku (20 let)
- Účastník je Japonec
- Účastník je schopen porozumět informacím poskytnutým ve formuláři informovaného souhlasu (ICF)
- Podepsáno ICF
- Ochota zúčastnit se studie a má přístup k internetu
Pro uživatele IQOS:
- V současné době používá IQOS HeatSticks
- Během své životnosti použil alespoň 100 IQOS HeatSticků a
- Používá IQOS HeatSticks 2 měsíce nebo déle
Pro kuřáky CC:
- Momentálně používá CC
- Momentálně nepoužívá IQOS HeatSticks a
- Během své životnosti použily alespoň 100 CC
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci tabákového průmyslu
- Zaměstnán sponzorem, CRO nebo klinickým pracovištěm
Pro uživatele IQOS:
- Více než 12 měsíců používání IQOS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Uživatelé IQOS
Kritéria definující „uživatele IQOS“ jsou uvedena v části „Způsobilost“.
|
|
Kuřáci cigaret (CC).
Kritéria definující „kuřáka CC“ jsou uvedena v části „Způsobilost“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba produktu
Časové okno: Kuřáci CC: registrace, uživatelé IQOS: 3–18 měsíců doba používání IQOS
|
Pro měření průměrného počtu vykouřených cigaret a IQOS s použitými HeatSticks, průměrný počet/krát použitých jiných výrobků obsahujících tabák a nikotin (OTP).
OTP: zahrnovalo všechny ostatní tabákové výrobky a výrobky obsahující nikotin kromě IQOS.
|
Kuřáci CC: registrace, uživatelé IQOS: 3–18 měsíců doba používání IQOS
|
|
Vzory použití produktu
Časové okno: Uživatelé IQOS: 3–18 měsíců používání IQOS, kuřáci CC od registrace až po 15 měsíců sledování
|
Popsat vzorce používání produktů u kuřáků CC a uživatelů IQOS podle kategorií použití produktů. Primárně IQOS: ≥70 % spotřeba IQOS, Primárně CC: ≥70 % spotřeba CC, Smíšené IQOS-CC: spotřeba IQOS v (30 % až 70 %) A spotřeba CC v (30 % až 70 %), Smíšené IQOS-OTP: spotřeba IQOS v (30 % až 70 %) A spotřeba OTP v (30 % až 70 %), Mixed CC-OTP: spotřeba CC v (30 % až 70 %) A spotřeba OTP v ( 30 % až 70 %), Neuživatel/kuřák: Celková spotřeba všech produktů = 0, Ostatní: Nespadá do žádné z výše uvedených kategorií a žádné „chybí“. |
Uživatelé IQOS: 3–18 měsíců používání IQOS, kuřáci CC od registrace až po 15 měsíců sledování
|
|
Míra používání produktu
Časové okno: Uživatelé IQOS: Doba používání IQOS 3-18 měsíců
|
Měřit procento používání produktu u uživatelů IQOS na základě doby používání IQOS.
|
Uživatelé IQOS: Doba používání IQOS 3-18 měsíců
|
|
Ukončení užívání tabáku a výrobků obsahujících nikotin
Časové okno: Uživatelé IQOS: 3–18 měsíců používání IQOS, kuřáci CC od registrace až po 15 měsíců sledování
|
Měřit míru odvykání všech tabákových výrobků a výrobků obsahujících nikotin u kuřáků CC a uživatelů IQOS
|
Uživatelé IQOS: 3–18 měsíců používání IQOS, kuřáci CC od registrace až po 15 měsíců sledování
|
|
Demografické údaje uživatelů tabáku a produktů obsahujících nikotin
Časové okno: Uživatelé IQOS při registraci
|
Chcete-li popsat demografické charakteristiky uživatelů IQOS podle kategorie použití produktu: Primárně IQOS: ≥70 % spotřeba IQOS, Primárně CC: ≥70 % spotřeba CC, Smíšené IQOS-CC: spotřeba IQOS v (30 % až 70 %) A spotřeba CC v (30 % až 70 %), Smíšené IQOS-OTP: spotřeba IQOS v (30 % až 70 %) A spotřeba OTP v (30 % až 70 %), Mixed CC-OTP: spotřeba CC v (30 % až 70 %) A spotřeba OTP v ( 30 % až 70 %), Nepoužití: Celková spotřeba všech produktů = 0, Jiné: Nespadá do žádné z výše uvedených kategorií a žádné „chybí“. |
Uživatelé IQOS při registraci
|
|
Historie kouření (trvání)
Časové okno: Při zápisu
|
Zaznamenat historii (délku trvání) kouření u kuřáků CC a uživatelů IQOS, měřeno v letech.
|
Při zápisu
|
|
Historie kouření (intenzita)
Časové okno: Při zápisu
|
Zaznamenat historii (intenzitu) kouření u kuřáků CC a uživatelů IQOS, měřeno v balení-rokech.
Jeden rok balení se rovná vykouření 20 cigaret denně po dobu jednoho roku.
|
Při zápisu
|
|
Použití a chování produktu (před použitím IQOS): Doba kouření
Časové okno: Od zápisu až po 15měsíční sledování
|
Měřit délku kouření u kuřáků CC, kteří začali používat IQOS během sledování, měřeno v letech.
|
Od zápisu až po 15měsíční sledování
|
|
Použití a chování produktu (před použitím IQOS): Intenzita kouření
Časové okno: Od zápisu až po 15měsíční sledování
|
Měřit intenzitu kouření u kuřáků CC, kteří začali užívat IQOS během sledování, měřeno v letech balení.
Jeden rok balení se rovná vykouření 20 cigaret denně po dobu jednoho roku.
|
Od zápisu až po 15měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
- Studijní židle: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P1-PMC-01-JP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .