Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk postmarkeds-kohortstudie

7. mai 2024 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En observasjonskohortstudie i Japan for å vurdere mønstrene for produktbruk og endringer i helseutfall assosiert med bruken av HeatSticks med IQOS Tobacco Heating System

Målene og endepunktene for denne studien vil bli analysert i studiepopulasjonen av voksne som er lovlig autorisert til å kjøpe tobakksprodukter. Studien vil beskrive mønstrene for bruk av tobakk- og nikotinholdige produkter og selvrapporterte helseutfall og helserelaterte hendelser hos CC (sigarett)-røykere og IQOS-brukere i Japan.

Merk: Den første studien (publisert til ClinicalTrials.gov) inkluderte en klinisk delstudie designet for å estimere forskjeller i populasjonsnivå i biomarkørene for eksponering og kliniske risikoendepunkter mellom iQOS-brukere, CC-røykere og aldri-røykere. På grunn av lav rekruttering og oppbevaring av forsøkspersoner ble imidlertid den kliniske delstudien avsluttet i mai 2017 og hovedstudien ble avsluttet i mars 2018. Studieprotokollen ble oppdatert for å fjerne de kliniske delstudiemålene. Denne versjonen av studien gjenspeiler den siste versjonen av den oppdaterte studieprotokollen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjons, åpen kohortstudie av voksne, lovlig autorisert til å kjøpe tobakksprodukter i Japan. Studien vil beskrive bruksmønstrene for produkter som inneholder tobakk og nikotin og selvrapporterte helseutfall hos CC-røykere og IQOS-brukere.

For IQOS-brukere er datoen for oppstart av IQOS-bruk triggeren for alle studievurderinger i studien. Prosessen vil imidlertid være annerledes for CC-røykere for hvem vurderingstidspunktet vil være basert på påmeldingsdatoen. IQOS-brukere vil bli registrert i studien minst to måneder etter oppstart av bruk av IQOS (for å sikre adopsjon av IQOS), men mindre enn 12 måneder etter oppstart av bruk av IQOS. Studievurderingene vil starte ved neste aktuelle studietidspunkt etter innmelding.

Siden denne studien er observasjonsbasert og utføres i en post-marked-setting, vil rapportering av uønskede hendelser (AE) følge sponsorens etablerte sikkerhetsovervåkingsprosedyrer etter markedsføring for spontant rapporterte hendelser. IQOS-brukere vil bli påminnet om produktkvalitetsklager (inkludert AE)-hotline som er tilgjengelig for alle IQOS-forbrukere i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Nagoya
      • Ozone, Nagoya, Japan, 462-0825
        • Uwatoko Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 4000 voksne (kvinner eller menn) vil bli registrert i denne studien, inkludert 2000 IQOS-brukere og 2000 CC-røykere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne tobakksbrukere i Japan (20 år)
  • Deltakeren er japansk
  • Deltakeren er i stand til å forstå informasjonen gitt i skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Signert ICF
  • Villig til å delta i studien og har tilgang til internett

  • For IQOS-brukere:

    • Bruker for tiden IQOS HeatSticks
    • Har brukt minst 100 IQOS HeatSticks i løpet av livet, og
    • Har brukt IQOS HeatSticks i 2 måneder eller mer

  • For CC-røykere:

    • Bruker for tiden CC
    • Bruker for øyeblikket ikke IQOS HeatSticks, og
    • Har brukt minst 100 CC i løpet av livet

Ekskluderingskriterier:

  • Ansatte i tobakksindustrien
  • Ansatt av sponsoren, CRO eller klinisk nettsted

  • For IQOS-brukere:

    • Mer enn 12 måneder med IQOS-bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IQOS-brukere
Kriteriene som definerer en "IQOS-bruker" er oppført i delen "Kvalifisering".
Sigarett (CC) Røykere
Kriteriene som definerer en "CC-røyker" er oppført i avsnittet "Kvalifisering".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktforbruk
Tidsramme: CC-røykere: påmelding, IQOS-brukere: 3-18 måneder IQOS-brukstid
For å måle det gjennomsnittlige antallet sigaretter som er røkt og IQOS med HeatSticks brukt, er gjennomsnittlig antall/ganger av andre tobakk- og nikotinholdige produkter (OTP) brukt. OTP: inkluderte alle andre tobakk- og nikotinholdige produkter unntatt IQOS.
CC-røykere: påmelding, IQOS-brukere: 3-18 måneder IQOS-brukstid
Produktbruksmønstre
Tidsramme: IQOS-brukere: 3-18 måneder IQOS-bruk, CC-røykere fra innmelding opp til 15 måneders oppfølging

For å beskrive produktbruksmønstre hos CC-røykere og IQOS-brukere etter produktbrukskategorier.

Primært IQOS: ≥70 % forbruk av IQOS, Primært CC: ≥70 % forbruk av CC, Blandet IQOS-CC: forbruk av IQOS i (30 % til 70 %) OG forbruk av CC i (30 % til 70 %), blandet IQOS-OTP: forbruk av IQOS i (30 % til 70 %) OG forbruk av OTP i (30 % til 70 %), Blandet CC-OTP: forbruk av CC i (30 % til 70 %) OG forbruk av OTP i ( 30% til 70%), Ikke-bruker/røyker: Totalt forbruk av alle produkter = 0, Annet: Passer ikke inn i noen av kategoriene ovenfor og "mangler" ikke.
IQOS-brukere: 3-18 måneder IQOS-bruk, CC-røykere fra innmelding opp til 15 måneders oppfølging
Rate for produktbruk
Tidsramme: IQOS-brukere: 3-18 måneder IQOS-brukstid

For å måle prosentandelen av produktbruk hos IQOS-brukere basert på IQOS-brukstid.

  • IQOSi = prosentandel av IQOS-bruk på tidspunkt i,
  • CCi = prosentandel av CC-bruk på tidspunkt i,
  • OTPi = prosentandel av andre tobakksprodukter (OTP) bruk på tidspunkt i.
IQOS-brukere: 3-18 måneder IQOS-brukstid
Opphør av tobakk og nikotinholdige produkter
Tidsramme: IQOS-brukere: 3-18 måneder IQOS-brukstid, CC-røykere fra innmelding opp til 15 måneders oppfølging
For å måle avvenningshastigheten fra alle tobakk- og nikotinholdige produkter hos CC-røykere og IQOS-brukere
IQOS-brukere: 3-18 måneder IQOS-brukstid, CC-røykere fra innmelding opp til 15 måneders oppfølging
Demografi for brukere av tobakk og nikotinholdige produkter
Tidsramme: IQOS-brukere ved påmelding

For å beskrive de demografiske egenskapene til IQOS-brukere etter produktbrukskategori:

Primært IQOS: ≥70 % forbruk av IQOS, Primært CC: ≥70 % forbruk av CC, Blandet IQOS-CC: forbruk av IQOS i (30 % til 70 %) OG forbruk av CC i (30 % til 70 %), blandet IQOS-OTP: forbruk av IQOS i (30 % til 70 %) OG forbruk av OTP i (30 % til 70 %), Blandet CC-OTP: forbruk av CC i (30 % til 70 %) OG forbruk av OTP i ( 30% til 70%), Ikke-bruk: Totalt forbruk av alle produkter= 0, Annet: Passer ikke inn i noen av kategoriene ovenfor og "mangler" ikke.
IQOS-brukere ved påmelding
Røykehistorikk (varighet)
Tidsramme: Ved påmelding
For å registrere røykehistorien (varighet) hos CC-røykere og IQOS-brukere, målt i år.
Ved påmelding
Røykehistorie (intensitet)
Tidsramme: Ved påmelding
For å registrere røykehistorien (intensiteten) hos CC-røykere og IQOS-brukere, målt i pakkeår. Ett pakkeår tilsvarer å røyke 20 sigaretter om dagen i ett år.
Ved påmelding
Produktbruk og oppførsel (før IQOS-bruk): Røykevarighet
Tidsramme: Fra påmelding opp til 15 måneders oppfølging
For å måle røykevarighet blant CC-røykere som begynte å bruke IQOS under oppfølging, målt i år.
Fra påmelding opp til 15 måneders oppfølging
Produktbruk og oppførsel (før IQOS-bruk): Røykingsintensitet
Tidsramme: Fra påmelding opp til 15 måneders oppfølging
Måling av røykeintensitet blant CC-røykere som begynte å bruke IQOS under oppfølging, målt i pakkeår. Ett pakkeår tilsvarer å røyke 20 sigaretter om dagen i ett år.
Fra påmelding opp til 15 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
  • Studiestol: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P1-PMC-01-JP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere