Estudo de coorte japonês pós-mercado
Um estudo de coorte observacional no Japão para avaliar os padrões de uso do produto e as mudanças nos resultados de saúde associados ao uso de HeatSticks com o sistema de aquecimento de tabaco IQOS
Os objetivos e endpoints deste estudo serão analisados na população de estudo de adultos legalmente autorizados a comprar produtos de tabaco. O estudo descreverá os padrões de uso de tabaco e produtos que contêm nicotina e resultados de saúde autorrelatados e eventos relacionados à saúde em fumantes de CC (cigarro) e usuários de IQOS no Japão.
Nota: O registro inicial do estudo (publicado em ClinicalTrials.gov) incluiu um subestudo clínico projetado para estimar as diferenças de nível populacional nos biomarcadores de exposição e desfechos de risco clínico entre usuários de iQOS, fumantes de CC e nunca fumantes. No entanto, devido ao baixo recrutamento e retenção de indivíduos, o subestudo clínico foi encerrado em maio de 2017 e o estudo principal foi encerrado em março de 2018. O protocolo do estudo foi atualizado para remover os objetivos do subestudo clínico. Esta versão do estudo reflete a versão mais recente do protocolo de estudo atualizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, observacional e aberto de adultos, legalmente autorizados a comprar produtos de tabaco no Japão. O estudo irá descrever os padrões de uso de tabaco e produtos contendo nicotina e resultados de saúde auto-relatados em fumantes de CC e usuários de IQOS.
Para usuários do IQOS, a data de início do uso do IQOS é o gatilho para todas as avaliações do estudo. No entanto, o processo será diferente para fumantes CC para os quais o tempo de avaliação será baseado na data de inscrição. Os utilizadores do IQOS serão incluídos no estudo pelo menos dois meses após o início da utilização do IQOS (para garantir a adoção do IQOS), mas menos de 12 meses após o início da utilização do IQOS. As avaliações do estudo começarão no próximo ponto de tempo de estudo apropriado após a inscrição.
Como este estudo é observacional por design e conduzido em um ambiente pós-comercialização, a notificação de eventos adversos (EA) seguirá os Procedimentos de Vigilância de Segurança pós-comercialização estabelecidos pelo Patrocinador para eventos relatados espontaneamente. Os usuários do IQOS serão lembrados da linha direta de reclamações de qualidade do produto (incluindo AEs) que está disponível para todos os consumidores do IQOS no Japão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nagoya
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Ozone, Nagoya, Japão, 462-0825
- Uwatoko Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários adultos de tabaco no Japão (20 anos de idade)
- O participante é japonês
- O participante é capaz de entender as informações fornecidas no formulário de consentimento informado (TCLE)
- ICF assinado
- Disposto a participar do estudo e com acesso à internet
Para utilizadores IQOS:
- Está atualmente usando IQOS HeatSticks
- Já usou pelo menos 100 IQOS HeatSticks ao longo da vida e
- Usou IQOS HeatSticks por 2 meses ou mais
Para fumantes CC:
- Atualmente está usando CC
- Atualmente não está usando IQOS HeatSticks, e
- Já usou pelo menos 100 CC na vida
Critério de exclusão:
- Funcionários da indústria do tabaco
- Empregado pelo Patrocinador, CRO ou Centro Clínico
Para utilizadores IQOS:
- Mais de 12 meses de uso do IQOS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Usuários IQOS
Os critérios que definem um "utilizador IQOS" encontram-se listados na secção "Elegibilidade".
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Fumantes de cigarros (CC)
Os critérios que definem um "fumante CC" estão listados na seção "Elegibilidade".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo do produto
Prazo: Fumadores CC: inscrição, utilizadores IQOS: 3-18 meses de tempo de utilização do IQOS
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Para medir o número médio de cigarros fumados e IQOS com HeatSticks utilizados, números/vezes médios de outros produtos contendo tabaco e nicotina (OTP) utilizados.
OTP: incluiu todos os outros produtos de tabaco e nicotina, exceto IQOS.
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Fumadores CC: inscrição, utilizadores IQOS: 3-18 meses de tempo de utilização do IQOS
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Padrões de uso do produto
Prazo: Utilizadores do IQOS: 3-18 meses de utilização do IQOS, fumadores de CC desde a inscrição até 15 meses de acompanhamento
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Descrever os padrões de uso de produtos em fumantes de CC e usuários de IQOS por categorias de uso de produtos. Principalmente IQOS: ≥70% de consumo de IQOS, Principalmente CC: ≥70% de consumo de CC, Misto IQOS-CC: consumo de IQOS em (30% a 70%) E consumo de CC em (30% a 70%), Misto IQOS-OTP: consumo de IQOS em (30% a 70%) E consumo de OTP em (30% a 70%), CC-OTP Misto: consumo de CC em (30% a 70%) E consumo de OTP em ( 30% a 70%), Não Utilizador/fumador: Consumo total de todos os produtos = 0, Outros: Não se enquadra em nenhuma das categorias acima e não tem ‘ausente’. |
Utilizadores do IQOS: 3-18 meses de utilização do IQOS, fumadores de CC desde a inscrição até 15 meses de acompanhamento
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Taxa de uso do produto
Prazo: Utilizadores IQOS: 3-18 meses de utilização do IQOS
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Medir a percentagem de utilização do produto pelos utilizadores do IQOS com base no tempo de utilização do IQOS.
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Utilizadores IQOS: 3-18 meses de utilização do IQOS
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Cessação de produtos que contenham tabaco e nicotina
Prazo: Utilizadores do IQOS: 3-18 meses de tempo de utilização do IQOS, fumadores de CC desde a inscrição até 15 meses de acompanhamento
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Medir a taxa de abandono de todos os produtos de tabaco e nicotina em fumadores de CC e utilizadores de IQOS
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Utilizadores do IQOS: 3-18 meses de tempo de utilização do IQOS, fumadores de CC desde a inscrição até 15 meses de acompanhamento
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Demografia de usuários de tabaco e produtos que contêm nicotina
Prazo: Utilizadores IQOS no momento da inscrição
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Para descrever as características demográficas dos utilizadores do IQOS por categoria de utilização do produto: Principalmente IQOS: ≥70% de consumo de IQOS, Principalmente CC: ≥70% de consumo de CC, Misto IQOS-CC: consumo de IQOS em (30% a 70%) E consumo de CC em (30% a 70%), Misto IQOS-OTP: consumo de IQOS em (30% a 70%) E consumo de OTP em (30% a 70%), CC-OTP Misto: consumo de CC em (30% a 70%) E consumo de OTP em ( 30% a 70%), Não Utilização: Consumo total de todos os produtos= 0, Outros: Não se enquadra em nenhuma das categorias acima e não há 'falta'. |
Utilizadores IQOS no momento da inscrição
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Histórico de tabagismo (duração)
Prazo: Na inscrição
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Registrar o histórico de tabagismo (duração) em fumantes de CC e usuários de IQOS, medido em anos.
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Na inscrição
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História de tabagismo (intensidade)
Prazo: Na inscrição
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Registrar o histórico de tabagismo (intensidade) em fumantes de CC e usuários de IQOS, medido em maços-ano.
Um maço por ano equivale a fumar 20 cigarros por dia durante um ano.
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Na inscrição
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Uso e comportamentos do produto (antes do uso do IQOS): Duração do fumo
Prazo: Desde a inscrição até 15 meses de acompanhamento
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Medir o tempo de tabagismo entre fumantes de CC que começaram a usar o IQOS durante o acompanhamento, medido em anos.
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Desde a inscrição até 15 meses de acompanhamento
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Uso e comportamentos do produto (antes do uso do IQOS): Intensidade de fumar
Prazo: Desde a inscrição até 15 meses de acompanhamento
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Medir a intensidade do tabagismo entre fumantes de CC que começaram a usar o IQOS durante o acompanhamento, medida em anos-maço.
Um maço por ano equivale a fumar 20 cigarros por dia durante um ano.
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Desde a inscrição até 15 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunihiko Uwatoko, MD, Uwatoko Clinic
- Cadeira de estudo: Pierpaolo Magnani, Philip Morris Products S.A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P1-PMC-01-JP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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