有茎性結腸直腸病変に対する従来の内視鏡的粘膜切除術と水中切除術の比較
2023年6月30日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
結腸直腸非有茎性結腸直腸病変に対する従来の内視鏡的粘膜切除術（粘膜下注射あり）と水中内視鏡的粘膜切除術（粘膜下注射なし）の比較
過去に切除を試みることなく平坦または固着性の結腸直腸病変を除去するための、従来の内視鏡的粘膜切除術間のランダム化比較前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化試験は、サンパウロ大学癌研究所と胃腸病診断センターという 2 つの学術サービスで実施されました。どちらもサンパウロ大学と連携しています。
臨床研究はヘルシンキ宣言に従って実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 固着性または平坦な結腸直腸病変（大きさ10～40mm）を有する18歳以上の患者で、本研究に同意した者
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者。
- 有茎性、陥凹性、または混合性病変を有する患者。
- 10mm未満または40mmを超える病変を有する患者。
- 病理学的に炎症性、神経内分泌性、または間質性の病変を有する患者。
- -以前に内視鏡的切除を試みられた病変のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の粘膜切除術
C-EMRは、インジゴカルミンを含む生理食塩水を注射して作られます。
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従来の内視鏡的粘膜切除術
他の名前：
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実験的：水中粘膜切除術
UW-EMR は内腔が水で完全に満たされた後に作成されます。
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水中内視鏡的粘膜切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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技術的成功率
時間枠：3年
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3年
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安全性（合併症の発生率）。
時間枠：3年
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3年
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局所再発。
時間枠：四年間
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四年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一括切除率
時間枠：3年
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3年
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切除時期
時間枠：3年
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3年
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シドニー切除率 (次の式で特徴付けられます - ミリメートル単位の病変サイズ)
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciano Lenz, PhD、Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月7日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年1月19日
試験登録日
最初に提出
2016年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (推定)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。