Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel endoskopisk slimhinderesektion vs undervandsresektion for kolorektale ikke-pedunkulerede kolorektale læsioner

30. juni 2023 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Konventionel endoskopisk slimhinderesektion (med submukøs injektion) versus undervands endoskopisk slimhinderesektion (uden submukosal injektion) for kolorektale ikke-pedunkulerede kolorektale læsioner

Randomiseret, komparativ og prospektiv undersøgelse mellem konventionel endoskopisk slimhinderesektion til fjernelse af flade eller siddende kolorektale læsioner uden forudgående forsøg på resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede forsøg blev udført i 2 akademiske tjenester: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo og Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, begge knyttet til University of São Paulo. Den kliniske undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >18 år med siddende eller flade kolorektale læsioner (måler mellem 10 og 40 mm), som samtykker til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med pedunkulerede, deprimerede eller blandede læsioner.
  • Patienter med læsioner mindre end 10 mm eller større end 40 mm.
  • Patienter med læsioner, der er inflammatoriske, neuroendokrine eller stromale ved patologien.
  • Patienter med læsioner, der har været underkastet forudgående forsøg på endoskopisk resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel slimhinderesektion
C-EMR vil blive lavet med saltvandsinjektion med indigokarminen.
Procedure: Konventionel endoskopisk slimhinderesektion
Konventionel endoskopisk slimhinderesektion
Andre navne:
  • EMR
Eksperimentel: Undervands slimhinderesektion
UW-EMR vil blive lavet efter fuldstændig fyldning af lumen med vand.
Procedure: Undervands endoskopisk slimhinderesektion
Undervands endoskopisk slimhinderesektion
Andre navne:
  • U-EMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhed (forekomst af komplikationer);
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal gentagelse.
Tidsramme: Fire år
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resektionsrate en blok
Tidsramme: 3 år
3 år
Tidspunkt for resektion
Tidsramme: 3 år
3 år
Sydney resektionsforhold (kendetegnet ved følgende ligning - læsionsstørrelse i millimeter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Anslået)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 941/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Konventionel endoskopisk slimhinderesektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner