Conventionele endoscopische mucosale resectie versus onderwaterresectie voor colorectale niet-gesteelde colorectale laesies
30 juni 2023 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Conventionele endoscopische slijmvliesresectie (met submucosale injectie) versus onderwater endoscopische slijmvliesresectie (zonder submucosale injectie) voor colorectale niet-gesteelde colorectale laesies
Gerandomiseerde, vergelijkende en prospectieve studie tussen conventionele endoscopische mucosale resectie voor het verwijderen van platte of vastzittende colorectale laesies zonder voorafgaande poging tot resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde studie werd uitgevoerd in 2 academische diensten: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo en Centro de Diagnostico em Gastroenterologia, beide verbonden aan de Universiteit van São Paulo.
De klinische studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met vastzittende of vlakke colorectale laesies (tussen 10 en 40 mm), die instemmen met deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met gesteelde, depressieve of gemengde laesies.
- Patiënten met laesies kleiner dan 10 mm of groter dan 40 mm.
- Patiënten met laesies die inflammatoir, neuro-endocrien of stromaal zijn bij de pathologie.
- Patiënten met laesies die eerder zijn onderworpen aan een poging tot endoscopische resectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Mucosale Resectie
C-EMR wordt gemaakt met zoutoplossing injectie met de indigo karmijn.
|
Conventionele endoscopische mucosale resectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mucosale resectie onder water
UW-EMR wordt gemaakt nadat het lumen volledig met water is gevuld.
|
Endoscopische slijmvliesresectie onder water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
|
Veiligheid (incidentie van complicaties);
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
|
Lokaal recidief.
Tijdsspanne: Vier jaar
|
Vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Resectiepercentage en bloc
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
|
Tijd van resectie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Sydney-resectieverhouding (gekenmerkt door de volgende vergelijking - laesiegrootte in millimeters
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- NP 941/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .