Resezione mucosa endoscopica convenzionale vs resezione subacquea per lesioni colorettali colorettali non peduncolate
30 giugno 2023 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Resezione mucosa endoscopica convenzionale (con iniezione sottomucosa) rispetto a resezione mucosa endoscopica subacquea (senza iniezione sottomucosa) per lesioni colorettali colorettali non peduncolate
Studio randomizzato, comparativo e prospettico tra resezione mucosa endoscopica convenzionale per la rimozione di lesioni colorettali piatte o sessili senza precedente tentativo di resezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto in 2 servizi accademici: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo e Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, entrambi collegati all'Università di São Paulo.
Lo studio clinico è stato eseguito in conformità alla Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età> 18 anni con lesioni colorettali sessili o piatte (misura tra 10 e 40 mm), che acconsentono a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
- Pazienti con lesioni peduncolate, depresse o miste.
- Pazienti con lesioni inferiori a 10 mm o superiori a 40 mm.
- Pazienti con lesioni infiammatorie, neuroendocrine o stromali alla patologia.
- Pazienti con lesioni sottoposte a precedente tentativo di resezione endoscopica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Resezione mucosale convenzionale
C-EMR sarà effettuato con iniezione salina con l'indaco carminio.
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Resezione mucosa endoscopica convenzionale
Altri nomi:
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Sperimentale: Resezione della mucosa subacquea
UW-EMR sarà effettuato dopo il completo riempimento del lume con acqua.
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Resezione mucosa endoscopica subacquea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Sicurezza (incidenza di complicanze);
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Recidiva locale.
Lasso di tempo: Quattro anni
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Quattro anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Tempo di resezione
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Rapporto di resezione di Sydney (caratterizzato dalla seguente equazione: dimensione della lesione in millimetri
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP 941/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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