Традиционная эндоскопическая резекция слизистой оболочки по сравнению с подводной резекцией колоректальных колоректальных поражений без ножки
30 июня 2023 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Традиционная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (с подслизистой инъекцией) по сравнению с подводной эндоскопической резекцией слизистой оболочки (без подслизистой инъекции) при колоректальных колоректальных поражениях без ножки
Рандомизированное, сравнительное и проспективное исследование традиционной эндоскопической резекции слизистой оболочки для удаления плоских или сидячих колоректальных поражений без предшествующей попытки резекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование было проведено в двух академических службах: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo и Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, которые связаны с Университетом Сан-Паулу.
Клиническое исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с сидячими или плоскими колоректальными поражениями (размером от 10 до 40 мм), давшие согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
- Пациенты с поражениями на ножке, вдавленными или смешанными поражениями.
- Пациенты с поражениями менее 10 мм или более 40 мм.
- Пациенты с поражениями, которые носят воспалительный, нейроэндокринный или стромальный характер при патологии.
- Пациенты с поражениями, которые были подвергнуты предыдущей попытке эндоскопической резекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная резекция слизистой оболочки
C-EMR будет проводиться с инъекцией физиологического раствора с индигокармином.
|
Обычная эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подводная резекция слизистой оболочки
УВ-ЭМИ производят после полного заполнения просвета водой.
|
Подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
Безопасность (частота осложнений);
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
Местный рецидив.
Временное ограничение: Четыре года
|
Четыре года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
Время резекции
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Сиднейский коэффициент резекции (характеризуется следующим уравнением - размер поражения в миллиметрах
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- NP 941/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .