Resección mucosa endoscópica convencional versus resección subacuática para lesiones colorrectales no pedunculadas colorrectales
30 de junio de 2023 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Resección mucosa endoscópica convencional (con inyección submucosa) versus resección mucosa endoscópica subacuática (sin inyección submucosa) para lesiones colorrectales no pedunculadas colorrectales
Estudio aleatorizado, comparativo y prospectivo entre la Resección Mucosa Endoscópica Convencional para la extirpación de lesiones colorrectales planas o sésiles sin intento previo de resección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo aleatorizado se realizó en 2 servicios académicos: el Instituto do Câncer do Estado de São Paulo y el Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, ambos vinculados a la Universidad de São Paulo.
El estudio clínico se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con lesiones colorrectales sésiles o planas (que miden entre 10 y 40 mm), que consienten en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes con lesiones pedunculadas, deprimidas o mixtas.
- Pacientes con lesiones menores de 10 mm o mayores de 40 mm.
- Pacientes con lesiones inflamatorias, neuroendocrinas o estromales en la patología.
- Pacientes con lesiones que fueron sometidas a intento previo de resección endoscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Resección Mucosa Convencional
C-EMR se hará con inyección de solución salina con el índigo carmín.
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Resección mucosa endoscópica convencional
Otros nombres:
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Experimental: Resección mucosa subacuática
UW-EMR se realizará después de llenar completamente el lumen con agua.
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Resección mucosa endoscópica subacuática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Seguridad (incidencia de complicaciones);
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Recurrencia local.
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Tiempo de resección
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Relación de resección de Sydney (caracterizada por la siguiente ecuación: tamaño de la lesión en milímetros
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- NP 941/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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