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Ressecção endoscópica convencional da mucosa vs ressecção subaquática para lesões colorretais não pediculadas colorretais

30 de junho de 2023 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ressecção endoscópica convencional da mucosa (com injeção submucosa) versus ressecção endoscópica subaquática da mucosa (sem injeção submucosa) para lesões colorretais não pediculadas colorretais

Estudo randomizado, comparativo e prospectivo entre a Ressecção Endoscópica de Mucosa Convencional para remoção de lesões colorretais planas ou sésseis sem tentativa prévia de ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado foi realizado em 2 serviços acadêmicos: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo e Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, ambos vinculados à Universidade de São Paulo. O estudo clínico foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos com lesões colorretais sésseis ou planas (medindo entre 10 e 40 mm), que concordam com este estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
  • Pacientes com lesões pedunculadas, deprimidas ou mistas.
  • Pacientes com lesões menores que 10 mm ou maiores que 40 mm.
  • Pacientes com lesões inflamatórias, neuroendócrinas ou estromais na patologia.
  • Pacientes com lesões que foram submetidas a tentativa prévia de ressecção endoscópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção Mucosa Convencional
A C-EMR será feita com injeção salina com o índigo carmim.
Procedimento: Ressecção Endoscópica Convencional da Mucosa
Ressecção Endoscópica Convencional da Mucosa
Outros nomes:
  • EMR
Experimental: Ressecção de Mucosa Subaquática
UW-EMR será feito após o preenchimento completo do lúmen com água.
Procedimento: Ressecção endoscópica subaquática da mucosa
Ressecção endoscópica subaquática da mucosa
Outros nomes:
  • U-EMR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: três anos
três anos
Segurança (incidência de complicações);
Prazo: três anos
três anos
Recorrência local.
Prazo: Quatro anos
Quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: três anos
três anos
Tempo de ressecção
Prazo: Três anos
Três anos
Taxa de ressecção de Sydney (caracterizada pela seguinte equação - tamanho da lesão em milímetros
Prazo: Três anos
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Colaboradores

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP 941/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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