Konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej a resekcja podwodna nieuszypułowanych zmian w jelicie grubym
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej (z iniekcją podśluzówkową) a podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej (bez iniekcji podśluzówkowej) w przypadku nieuszypułowanych zmian w jelicie grubym
Randomizowane, porównawcze i prospektywne badanie pomiędzy konwencjonalną endoskopową resekcją błony śluzowej w celu usunięcia płaskich lub siedzących zmian w jelicie grubym bez wcześniejszej próby resekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie z randomizacją przeprowadzono w 2 ośrodkach akademickich: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo i Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, oba powiązane z Uniwersytetem w São Paulo.
Badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat z siedzącymi lub płaskimi zmianami w jelicie grubym (o średnicy od 10 do 40 mm), którzy wyrażą zgodę na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
- Pacjenci ze zmianami szypułkowymi, zagłębionymi lub mieszanymi.
- Pacjenci ze zmianami mniejszymi niż 10 mm lub większymi niż 40 mm.
- Pacjenci ze zmianami zapalnymi, neuroendokrynnymi lub zrębowymi w miejscu patologii.
- Pacjenci ze zmianami, które zostały poddane wcześniejszej próbie resekcji endoskopowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna resekcja błony śluzowej
C-EMR zostanie wykonany za pomocą iniekcji soli fizjologicznej z karminem indygo.
|
Konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Resekcja podwodnej błony śluzowej
UW-EMR zostanie wykonany po całkowitym wypełnieniu światła wodą.
|
Podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
Bezpieczeństwo (występowanie powikłań);
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
Nawrót miejscowy.
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Cztery lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość resekcji en bloc
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
Czas resekcji
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
|
Współczynnik resekcji Sydney (opisany następującym równaniem - wielkość zmiany w milimetrach
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP 941/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .