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Konventionelle endoskopische Schleimhautresektion vs. Unterwasserresektion bei kolorektalen, nicht gestielten kolorektalen Läsionen

30. Juni 2023 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Konventionelle endoskopische Schleimhautresektion (mit submuköser Injektion) im Vergleich zur endoskopischen Unterwasser-Schleimhautresektion (ohne submuköse Injektion) bei kolorektalen, nicht gestielten kolorektalen Läsionen

Randomisierte, vergleichende und prospektive Studie zur konventionellen endoskopischen Schleimhautresektion zur Entfernung flacher oder sessiler kolorektaler Läsionen ohne vorherigen Resektionsversuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie wurde in zwei akademischen Einrichtungen durchgeführt: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo und Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, beide mit der Universität von São Paulo verbunden. Die klinische Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren mit sitzenden oder flachen kolorektalen Läsionen (zwischen 10 und 40 mm), die dieser Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit gestielten, depressiven oder gemischten Läsionen.
  • Patienten mit Läsionen kleiner als 10 mm oder größer als 40 mm.
  • Patienten mit entzündlichen, neuroendokrinen oder stromalen Läsionen in der Pathologie.
  • Patienten mit Läsionen, die zuvor einem endoskopischen Resektionsversuch unterzogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Schleimhautresektion
C-EMR wird durch Injektion einer Kochsalzlösung mit Indigokarmin durchgeführt.
Verfahren: Konventionelle endoskopische Schleimhautresektion
Konventionelle endoskopische Schleimhautresektion
Andere Namen:
  • EMR
Experimental: Unterwasser-Schleimhautresektion
UW-EMR wird nach vollständiger Füllung des Lumens mit Wasser durchgeführt.
Verfahren: Endoskopische Schleimhautresektion unter Wasser
Endoskopische Schleimhautresektion unter Wasser
Andere Namen:
  • U-EMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheit (Komplikationshäufigkeit);
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokalrezidiv.
Zeitfenster: Vier Jahre
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Resektionsrate en bloc
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeitpunkt der Resektion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sydney-Resektionsverhältnis (charakterisiert durch die folgende Gleichung – Läsionsgröße in Millimetern
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 941/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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