Perinteinen endoskooppinen limakalvoresektio vs. vedenalainen resektio kolorektaalisten ei-kärkiperäisten kolorektaalisten vaurioiden vuoksi
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Perinteinen endoskooppinen limakalvon resektio (submukosaalisella injektiolla) verrattuna vedenalaisen endoskooppisen limakalvon resektioon (ilman submukosaalista injektiota) kolorektaalisille, ei-pedaalisille paksusuolen vaurioille
Satunnaistettu, vertaileva ja prospektiivinen tutkimus perinteisen endoskooppisen limakalvoresektion välillä litteiden tai istumattomien kolorektaalisten leesioiden poistamiseksi ilman aikaisempaa resektioyritystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin kahdessa akateemisessa palvelussa: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo ja Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, jotka molemmat liittyvät São Paulon yliopistoon.
Kliininen tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on istumattomia tai litteitä kolorektaalisia vaurioita (mitta 10–40 mm), jotka suostuvat tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kantaisia, masentuneita tai sekalaisia leesioita.
- Potilaat, joiden leesiot ovat alle 10 mm tai suurempia kuin 40 mm.
- Potilaat, joilla on tulehduksellisia, neuroendokriinisia tai stroomaisia vaurioita patologiassa.
- Potilaat, joilla on vaurioita, joille on aiemmin yritetty endoskooppista resektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen limakalvon resektio
C-EMR tehdään suolaliuoksella, jossa on indigokarmiinia.
|
Tavanomainen endoskooppinen limakalvoresektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vedenalainen limakalvon resektio
UW-EMR tehdään sen jälkeen, kun ontelo on täytetty kokonaan vedellä.
|
Vedenalainen endoskooppinen limakalvon resektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Turvallisuus (komplikaatioiden ilmaantuvuus);
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Paikallinen toistuminen.
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Resektioprosentti en bloc
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Resektion aika
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
|
Sydneyn resektiosuhde (jolle on ominaista seuraava yhtälö - vaurion koko millimetreinä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP 941/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta