Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon vs undervannsreseksjon for kolorektale ikke-pedunkulerte kolorektale lesjoner

30. juni 2023 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon (med submukosal injeksjon) versus undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon (uten submukosal injeksjon) for kolorektale ikke-pedunkulerte kolorektale lesjoner

Randomisert, komparativ og prospektiv studie mellom konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon for fjerning av flate eller fastsittende kolorektale lesjoner uten tidligere forsøk på reseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien ble utført i 2 akademiske tjenester: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo og Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, begge knyttet til University of São Paulo. Den kliniske studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år med fastsittende eller flate kolorektale lesjoner (som måler mellom 10 og 40 mm), som samtykker til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i studien.
  • Pasienter med pedunkulerte, deprimerte eller blandede lesjoner.
  • Pasienter med lesjoner mindre enn 10 mm eller større enn 40 mm.
  • Pasienter med lesjoner som er inflammatoriske, nevroendokrine eller stromale ved patologien.
  • Pasienter med lesjoner som har vært utsatt for tidligere forsøk på endoskopisk reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell slimhinnereseksjon
C-EMR vil bli laget med saltvannsinjeksjon med indigokarmin.
Fremgangsmåte: Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon
Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon
Andre navn:
  • EMR
Eksperimentell: Undervanns slimhinnereseksjon
UW-EMR vil bli laget etter fullstendig fylling av lumen med vann.
Fremgangsmåte: Undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon
Undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon
Andre navn:
  • U-EMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: tre år
tre år
Sikkerhet (forekomst av komplikasjoner);
Tidsramme: tre år
tre år
Lokal gjentakelse.
Tidsramme: Fire år
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reseksjonsrate en bloc
Tidsramme: tre år
tre år
Tidspunkt for reseksjon
Tidsramme: Tre år
Tre år
Sydney reseksjonsforhold (karakterisert av følgende ligning - lesjonsstørrelse i millimeter
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP 941/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere