결장직장 비유경성 결장직장 병변에 대한 기존의 내시경적 점막절제술과 수중절제술
2023년 6월 30일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
대장직장 비유경성 대장병변에 대한 기존의 내시경 점막절제술(점막하주사) 대 수중내시경점막절제술(점막하주사 없음)
이전에 절제를 시도하지 않은 편평하거나 고착성 대장 병변을 제거하기 위한 기존의 내시경적 점막 절제술 간의 무작위, 비교 및 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 시험은 상파울루 대학과 연결된 Instituto do Câncer do Estado de São Paulo 및 Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia의 2개 학술 서비스에서 수행되었습니다.
임상 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에 동의하는 고착성 또는 편평 결장 직장 병변(10~40mm 사이 측정)이 있는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 유경성, 우울 또는 혼합 병변이 있는 환자.
- 10mm보다 작거나 40mm보다 큰 병변이 있는 환자.
- 병리학적으로 염증성, 신경내분비성 또는 간질성 병변이 있는 환자.
- 이전에 내시경 절제술을 시도한 병변이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 점막절제술
C-EMR은 인디고 카민으로 식염수 주입으로 만들어집니다.
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기존의 내시경적 점막절제술
다른 이름들:
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실험적: 수중 점막 절제술
UW-EMR은 루멘을 물로 완전히 채운 후에 만들어집니다.
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수중 내시경 점막 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 삼 년
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삼 년
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안전성(합병증 발생률);
기간: 삼 년
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삼 년
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국소 재발.
기간: 사 년
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사 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일괄 절제율
기간: 삼 년
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삼 년
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절제 시간
기간: 삼 년
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삼 년
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시드니 절제율(다음 방정식으로 특징지어짐 - 병변 크기(밀리미터)
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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