Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos endoszkópos nyálkahártya-reszekció vs víz alatti reszekció kolorektális, nem kocsányos vastagbél-elváltozások esetén

2023. június 30. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Hagyományos endoszkópos nyálkahártya-reszekció (szubmucosális injekcióval) szemben a víz alatti endoszkópos nyálkahártya-reszekcióval (submucosális injekció nélkül) kolorektális, nem kocsányos vastagbél-elváltozások esetén

Randomizált, összehasonlító és prospektív vizsgálat a hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekció között lapos vagy sessilis colorectalis elváltozások eltávolítására, előzetes reszekciós kísérlet nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot 2 akadémiai szolgálatban végezték: az Instituto do Câncer do Estado de São Paulo és a Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, mindkettő a São Paulo-i Egyetemhez kapcsolódik. A klinikai vizsgálatot a Helsinki Deklarációnak megfelelően végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, ülő vagy lapos vastag- és végbélsérüléssel (10 és 40 mm közötti méretű) betegek, akik hozzájárulnak ehhez a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
  • Kocsányos, depressziós vagy vegyes elváltozásokban szenvedő betegek.
  • 10 mm-nél kisebb vagy 40 mm-nél nagyobb elváltozásokkal rendelkező betegek.
  • Gyulladásos, neuroendokrin vagy stromális elváltozásokkal rendelkező betegek a patológiában.
  • Olyan elváltozásokban szenvedő betegek, akiknél előzetesen megkísérelték az endoszkópos reszekciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos nyálkahártya reszekció
A C-EMR indigókármin sóoldat-injekcióval készül.
Eljárás: Hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekció
Hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekció
Más nevek:
  • EMR
Kísérleti: Víz alatti nyálkahártya reszekció
Az UW-EMR a lumen vízzel való teljes feltöltése után készül.
Eljárás: Víz alatti endoszkópos nyálkahártya reszekció
Víz alatti endoszkópos nyálkahártya reszekció
Más nevek:
  • U-EMR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Technikai sikerarány
Időkeret: három év
három év
Biztonság (szövődmények előfordulása);
Időkeret: három év
három év
Helyi kiújulás.
Időkeret: Négy év
Négy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reszekciós arány en bloc
Időkeret: három év
három év
A reszekció ideje
Időkeret: Három év
Három év
Sydney reszekciós arány (a következő egyenlettel jellemezve - a lézió mérete milliméterben
Időkeret: Három év
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Együttműködők

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP 941/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel