常规内镜粘膜切除术与水下切除术治疗结直肠无蒂结直肠病变
2023年6月30日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
常规内窥镜粘膜切除术（粘膜下注射）与水下内窥镜粘膜切除术（无粘膜下注射）治疗结直肠无蒂结直肠病变
常规内窥镜粘膜切除术在未尝试切除的情况下切除扁平或无蒂结直肠病变的随机、比较和前瞻性研究。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机试验在两个学术机构进行：Instituto do Câncer do Estado de São Paulo 和 Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia，均与圣保罗大学有关联。
临床研究是根据赫尔辛基宣言进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且有无蒂或扁平结直肠病变（测量值在 10 至 40 毫米之间）且同意本研究的患者
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者。
- 有蒂、凹陷或混合性病变的患者。
- 病变小于 10 毫米或大于 40 毫米的患者。
- 病理上有炎症、神经内分泌或间质病变的患者。
- 病灶曾接受过内窥镜切除术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统粘膜切除术
C-EMR 将通过注射靛蓝胭脂红盐水进行。
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常规内窥镜粘膜切除术
其他名称：
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实验性的：水下粘膜切除术
UW-EMR 将在管腔完全充满水后进行。
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水下内窥镜粘膜切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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技术成功率
大体时间：三年
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三年
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安全性（并发症发生率）；
大体时间：三年
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三年
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局部复发。
大体时间：四年
|
四年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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整块切除率
大体时间：三年
|
三年
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切除时间
大体时间：三年
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三年
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悉尼切除率（由以下方程表征 - 病变大小（以毫米为单位）
大体时间：三年
|
三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luciano Lenz, PhD、Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月7日
初级完成 (实际的)
2022年1月19日
研究完成 (实际的)
2022年1月19日
研究注册日期
首次提交
2016年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计的)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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