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Résection muqueuse endoscopique conventionnelle vs résection sous-marine pour les lésions colorectales non pédiculées colorectales

30 juin 2023 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Résection muqueuse endoscopique conventionnelle (avec injection sous-muqueuse) versus résection muqueuse endoscopique sous-marine (sans injection sous-muqueuse) pour les lésions colorectales non pédiculées colorectales

Étude randomisée, comparative et prospective entre la résection muqueuse endoscopique conventionnelle pour l'ablation des lésions colorectales plates ou sessiles sans tentative de résection préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif randomisé a été mené dans 2 services universitaires : Instituto do Câncer do Estado de São Paulo et Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, tous deux liés à l'Université de São Paulo. L'étude clinique a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans présentant des lésions colorectales sessiles ou plates (mesurant entre 10 et 40 mm), qui consentent à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer à l'étude.
  • Patients présentant des lésions pédiculées, déprimées ou mixtes.
  • Patients présentant des lésions inférieures à 10 mm ou supérieures à 40 mm.
  • Patients présentant des lésions inflammatoires, neuroendocrines ou stromales au niveau de la pathologie.
  • Patients présentant des lésions qui ont été soumises à une tentative préalable de résection endoscopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection muqueuse conventionnelle
Le C-EMR sera réalisé avec une injection saline avec le carmin d'indigo.
Procédure: Résection muqueuse endoscopique conventionnelle
Résection muqueuse endoscopique conventionnelle
Autres noms:
  • DME
Expérimental: Résection muqueuse sous-marine
UW-EMR sera effectué après le remplissage complet de la lumière avec de l'eau.
Procédure: Résection muqueuse endoscopique sous-marine
Résection muqueuse endoscopique sous-marine
Autres noms:
  • U-EMR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite technique
Délai: trois ans
trois ans
Sécurité (incidence des complications);
Délai: trois ans
trois ans
Récidive locale.
Délai: Quatre années
Quatre années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de résection en bloc
Délai: trois ans
trois ans
Moment de la résection
Délai: Trois ans
Trois ans
Rapport de résection de Sydney (caractérisé par l'équation suivante - taille de la lésion en millimètres
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Collaborateurs

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimé)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP 941/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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