Konvenční endoskopická mukozální resekce vs. podvodní resekce u kolorektálních nestopkatých kolorektálních lézí
30. června 2023 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Konvenční endoskopická resekce sliznice (se submukózní injekcí) versus podvodní endoskopická resekce sliznice (bez submukózní injekce) u kolorektálních nestopkatých kolorektálních lézí
Randomizovaná, srovnávací a prospektivní studie mezi konvenční endoskopickou mukosální resekcí pro odstranění plochých nebo přisedlých kolorektálních lézí bez předchozího pokusu o resekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná studie byla provedena ve 2 akademických službách: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo a Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, obě spojené s univerzitou v São Paulu.
Klinická studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let s přisedlými nebo plochými kolorektálními lézemi (měřícími mezi 10 a 40 mm), kteří souhlasí s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
- Pacienti s pedunkulovanými, depresivními nebo smíšenými lézemi.
- Pacienti s lézemi menšími než 10 mm nebo většími než 40 mm.
- Pacienti s lézemi, které jsou na patologii zánětlivé, neuroendokrinní nebo stromální.
- Pacienti s lézemi, které byly podrobeny předchozímu pokusu o endoskopickou resekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční resekce sliznice
C-EMR bude vyroben injekcí fyziologického roztoku s indigokarmínem.
|
Konvenční endoskopická resekce sliznice
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podvodní resekce sliznice
UW-EMR bude vyroben po úplném naplnění lumenu vodou.
|
Podvodní endoskopická resekce sliznice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
|
Bezpečnost (výskyt komplikací);
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
|
Lokální recidiva.
Časové okno: Čtyři roky
|
Čtyři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost resekce en bloc
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
|
Doba resekce
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Sydney resekční poměr (charakterizovaný následující rovnicí - velikost léze v milimetrech
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- NP 941/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční endoskopická resekce sliznice
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království