Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell endoskopisk mukosal resektion vs undervattensresektion för kolorektala icke-pedunkulerade kolorektala lesioner

30 juni 2023 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Konventionell endoskopisk slemhinneresektion (med submukosal injektion) kontra endoskopisk mukosal resektion under vatten (utan submukosal injektion) för kolorektala icke-pedunkulerade kolorektala lesioner

Randomiserad, jämförande och prospektiv studie mellan konventionell endoskopisk slemhinneresektion för avlägsnande av platta eller sittande kolorektala lesioner utan tidigare försök till resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade studie genomfördes i två akademiska tjänster: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo och Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia, båda kopplade till universitetet i São Paulo. Den kliniska studien utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är >18 år med fastsittande eller platta kolorektala lesioner (mått mellan 10 och 40 mm), som samtycker till denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i studien.
  • Patienter med pedunkulerade, deprimerade eller blandade lesioner.
  • Patienter med lesioner mindre än 10 mm eller större än 40 mm.
  • Patienter med lesioner som är inflammatoriska, neuroendokrina eller stromala vid patologin.
  • Patienter med lesioner som underkastats tidigare försök till endoskopisk resektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell slemhinneresektion
C-EMR kommer att göras med saltlösningsinjektion med indigokarmin.
Procedur: Konventionell endoskopisk mukosal resektion
Konventionell endoskopisk mukosal resektion
Andra namn:
  • EMR
Experimentell: Undervattensslemhinneresektion
UW-EMR kommer att göras efter fullständig fyllning av lumen med vatten.
Procedur: Endoskopisk slemhinneresektion under vatten
Endoskopisk slemhinneresektion under vatten
Andra namn:
  • U-EMR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: tre år
tre år
Säkerhet (förekomst av komplikationer);
Tidsram: tre år
tre år
Lokalt återfall.
Tidsram: Fyra år
Fyra år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resektionsgrad en bloc
Tidsram: tre år
tre år
Tidpunkt för resektion
Tidsram: Tre år
Tre år
Sydney resektionsförhållande (kännetecknas av följande ekvation - lesionsstorlek i millimeter
Tidsram: Tre år
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbetspartners

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Luciano Lenz, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Första postat (Beräknad)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP 941/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera