運動耐容能と生活の質に対する血行動態ランプ試験ガイド付き HVAD RPM と投薬調整の影響 (Ramp-it-Up)
運動耐容能と生活の質に対する血行動態ランプテストガイド付きHVAD RPMと投薬調整の影響：多施設研究
調査の概要
詳細な説明
すべての左心室補助装置 (LVAD) の患者は、左心室補助装置 (LVAD) の最適なポンピング速度を決定し、治療の指針となる測定値を収集するために検査を受けます。 この検査では、心エコー検査 (「エコー」、心臓の超音波画像) を使用して心臓の画像を作成し、左心室補助装置 (LVAD) の心臓ポンプ速度を徐々に上げながら測定します。 ポンプ速度を上げるたびに、画像と測定値が取得されます。 これはランプテストと呼ばれます。
傾斜試験は、右心カテーテル処置中に実行することもできます。 カテーテル法では、医師が細い柔軟なチューブ (カテーテル) を脚の上部 (鼠径部)、腕、または首の静脈または動脈に挿入し、X 線画像を使用して心臓まで導きます。 医師は通常、心臓内の圧力と血流を測定するためにこの手順を実行します（血行動態測定とも呼ばれます）。 この手順中にランプ テストが実行される場合、医師は、左心室補助装置 (LVAD) ポンプの最終速度と適切な治療を選択する前に、追加の測定を考慮する必要があります。
この研究のすべての手順は、標準治療と見なされます。 研究部門は、この研究の 2 つのテスト方法のいずれかに被験者を無作為に割り当てています。 被験者がいずれかのテスト グループに属する確率は 50/50 です。
ベースライン訪問 (左心室補助装置 (LVAD) 移植後 1 ～ 3 か月)
以下が実行されます。
- 被験者は、この同意書に署名するよう求められます。
- 心不全症状の評価を伴う身体検査、および病歴が記録されます
- 定期的な血液検査（大さじ1杯程度採血します）
- 被験者は、2 つのテスト グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 時間がある場合は、この訪問でランプテストを実行できますが、通常は約 1 ～ 4 週間後に別の日に実行されるようにスケジュールされます。
- 6分間の歩行テスト。 このテストでは、被験者が 6 分間でどれだけ歩けるかを測定します。 必要に応じて、これはランプ テストの日に完了することができます。
- 被験者は、現在の生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 これには約 10 分かかります。 必要に応じて、これはランプ テストの日に完了することができます。
ランプ テスト グループ:
エコー誘導検査 - この検査では、心エコー検査を使用して心臓の画像を作成し、心臓のポンプ速度を徐々に上げながら測定します。 最終的なポンプ速度と治療は、エコー測定を使用して決定されます。 これには約 45 分かかります。
また
- 血行動態-エコー ランプ テスト - このテストは、心エコー検査測定に加えて血行動態測定 (圧力と血流) を提供する右心カテーテル挿入手順中に実行されます。 この方法では、より多くのエコー画像と測定が行われます。 最終的なポンプ速度と治療の調整は、血行動態測定値とエコーからの情報を使用して行われます。 このテストには約 1 時間 45 分かかります。
ベースライン訪問の6か月後
以下が実行されます。
- 心不全症状の評価を伴う身体検査、および病歴が記録されます
- 定期的な血液検査（大さじ1杯程度採血します）
- 6分間の歩行テスト。 このテストでは、被験者が 6 分間でどれだけ歩けるかを測定します。
- 被験者は、現在の生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 これには約 10 分かかります。
- すべての被験者は、ベースライン訪問の6か月後に血行動態エコーランプテストを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ
- UC San Diego Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ
- Stanford Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- The University of Chicago
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 新たに移植されたHVAD
- HVAD のサポートは少なくとも 6 か月間予定されています
- 患者は歩行可能であり、強心薬なしで退院している
- -患者はインプラント後1〜3か月です
- -患者はHVAD移植入院から退院して以来、右心カテーテル検査を受けていません
除外基準:
- 現在の HVAD は代替デバイスです
- -患者は現在、家庭用強心薬を必要とする右心室（RV）障害を患っています
- 右心カテーテルを行うことができない
- 不適切な心エコーウィンドウ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1) エコーガイド付きテスト -
この検査では、心エコー検査を使用して心臓の画像を作成し、心臓のポンプ速度を徐々に上げながら測定します。
最終的なポンプ速度と治療は、エコー測定を使用して決定されます。
これには約 45 分かかります。
|
|
|
アクティブコンパレータ：2) 血行力学的エコーランプ試験 -
このテストは、心エコー測定に加えて血行動態測定 (圧力と血流) を提供する右心カテーテル挿入手順中に実行されます。
この方法では、より多くのエコー画像と測定が行われます。
最終的なポンプ速度と治療の調整は、血行動態測定値とエコーからの情報を使用して行われます。
このテストには約 1 時間 45 分かかります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態エコーランプテストによって影響を受ける可能性が最も高い臨床パラメーター
時間枠：6ヵ月
|
6 歩行試験
|
6ヵ月
|
|
心不全の再入院
時間枠：6ヵ月
|
心不全再入院の複合エンドポイント。
|
6ヵ月
|
|
生活の質: カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：6ヵ月
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、生活の質の領域から導き出すことができ、スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換されます。
|
6ヵ月
|
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB15-1733
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。