A hemodinamikai rámpateszt által vezérelt HVAD RPM és a gyógyszeres korrekció hatása a gyakorlati toleranciára és az életminőségre (Ramp-it-Up)

Minden bal kamrai asszisztens (LVAD) beteget tesztelnek, hogy meghatározzák a bal kamrai segédeszköz (LVAD) legjobb pumpálási sebességét, és összegyűjtsék az orvosi kezelést segítő méréseket. A tesztelés echokardiográfiát ("echo", a szív ultrahangos képeit) használ szívképek létrehozására és mérések elvégzésére, miközben fokozatosan növeli a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) szívpumpa sebességét. Minden alkalommal, amikor a szivattyú fordulatszámát növeli, képek és mérések készülnek. Ezt nevezik rámpatesztnek.

A rámpavizsgálat a jobb szív katéterezési eljárása során is elvégezhető. A katéterezési eljárás során az orvos egy vékony, hajlékony csövet (katétert) helyez be a felső lábszár (ágyék), a kar vagy a nyak vénájába vagy artériába, és röntgensugaras képalkotással a szívhez vezeti. Az orvosok ezt az eljárást általában a szív nyomásának és véráramlásának mérésére végzik (más néven hemodinamikai mérések). Ha a rámpatesztet az eljárás során végzik el, akkor az orvosoknak további méréseket kell figyelembe venniük, mielőtt kiválasztják a bal kamrai segédeszköz (LVAD) pumpa végső sebességét és a megfelelő orvosi kezelést.

A tanulmányban szereplő összes eljárás standard ellátásnak minősül. A kutatási rész véletlenszerűen hozzárendeli az alanyt a jelen tanulmányban szereplő két tesztelési módszer egyikéhez. Az alanyoknak 50/50 esélyük van arra, hogy bármelyik vizsgálati csoportba kerüljenek.

Kiindulási vizit (1-3 hónappal a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetése után)

A következőket hajtják végre:

• Az alanyokat felkérjük, hogy írják alá ezt a beleegyező nyilatkozatot.
• A fizikális vizsgálat a szívelégtelenség tüneteinek felmérésével és az anamnézissel rögzítésre kerül
• Rutin vérvizsgálatok (körülbelül 1 evőkanál kerül levételre)
• Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két tesztcsoport egyikébe. Ha van idő, a rámpatesztet ezen a látogatáson is el lehet végezni, de általában egy másik napon, körülbelül 1-4 héten belül megtörténik.
• 6 perces séta teszt. Ez a teszt azt méri, mennyit tud az alany 6 perc alatt megsétálni. Ha szükséges, ez a rámpateszt napján elvégezhető.
• Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet jelenlegi életminőségükről. Ez körülbelül 10 percet vesz igénybe. Ha szükséges, ez a rámpateszt napján elvégezhető.

Rámpás tesztelési csoportok:

1. Echo irányított tesztelés – Ez a teszt echokardiográfiát használ a szív képeinek létrehozásához és mérések elvégzéséhez, miközben fokozatosan növeli a szívpumpa sebességét. A szivattyú végső fordulatszámát és az orvosi kezelést a visszhangmérések segítségével határozzák meg. Ez körülbelül 45 percet vesz igénybe.

   VAGY

2. Hemodinamikai-echo rámpavizsgálat – Ezt a vizsgálatot a jobb szív katéterezési eljárása során végzik, amely az echokardiográfiás mérések mellett hemodinamikai méréseket (nyomás és véráramlás) is biztosít. Ezzel a módszerrel több visszhangkép és mérés készül. A pumpa végső fordulatszáma és az orvosi kezelés beállítása a hemodinamikai mérések, valamint a visszhangból származó információk alapján történik. Ez a teszt körülbelül 1 óra 45 percet vesz igénybe.

6 hónappal az alaplátogatás után

A következőket hajtják végre:

• A fizikális vizsgálat a szívelégtelenség tüneteinek felmérésével és az anamnézissel rögzítésre kerül
• Rutin vérvizsgálatok (körülbelül 1 evőkanál kerül levételre)
• 6 perces séta teszt. Ez a teszt azt méri, mennyit tud az alany 6 perc alatt megsétálni.
• Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet jelenlegi életminőségükről. Ez körülbelül 10 percet vesz igénybe.
• Minden alany hemodinamikai-echo rámpa teszten esik át 6 hónappal a kiindulási vizit után.