Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisen ramppitestiohjatun HVAD-kierrosluvun ja lääkityksen säätöjen vaikutus harjoituksen sietokykyyn ja elämänlaatuun (Ramp-it-Up)

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Chicago

Hemodynaamisen ramppitestiohjatun HVAD-kierrosluvun ja lääkityksen säätöjen vaikutus harjoituksen sietokykyyn ja elämänlaatuun: Monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kaikuohjattua testausta hemodynaamisiin kaikuramppitesteihin sen määrittämiseksi, mikä testausmenetelmä tarjoaa parempaa tietoa pumpun nopeuden säätämisestä ja lääketieteellisestä hoidosta vasen kammioapuvälinettä (LVAD) käyttäville potilaille. Paremmat säädöt voivat parantaa elämänlaatua, harjoituksen sietokykyä ja vähentää ei-toivottuja sydäntapahtumia kuuden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille vasemman kammion apulaitteen (LVAD) potilaat testataan parhaan pumppausnopeuden määrittämiseksi vasemman kammion apulaitteella (LVAD) ja mittausten keräämiseksi, jotka auttavat ohjaamaan lääketieteellistä hoitoa. Testauksessa käytetään kaikukardiografiaa ("kaiku", sydämen ultraäänikuvia) sydänkuvien luomiseen ja mittausten tekemiseen samalla kun asteittain nostetaan vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sydänpumpun nopeutta. Joka kerta kun pumpun nopeutta nostetaan, otetaan kuvia ja mittauksia. Tätä kutsutaan ramppitestiksi.

Ramppitesti voidaan tehdä myös oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana. Katetrointitoimenpiteessä lääkäri asettaa ohuen, joustavan putken (katetrin) laskimoon tai valtimoon jalan yläosassa (nivusissa), käsivarressa tai kaulassa ja ohjaa sen sydämeen röntgenkuvauksen avulla. Lääkärit suorittavat tavallisesti tämän toimenpiteen sydämen paineen ja verenvirtauksen mittaamiseksi (toisin sanoen hemodynaamiset mittaukset). Jos ramppitesti suoritetaan tämän toimenpiteen aikana, lääkäreillä on harkittava lisämittauksia ennen kuin he valitsevat lopullisen nopeuden vasemman kammion apulaitteen (LVAD) pumpulle ja sopivan lääketieteellisen hoidon.

Kaikki tässä tutkimuksessa kuvatut toimenpiteet katsotaan hoidon standardiksi. Tutkimusosassa kohdennetaan satunnaisesti jompaankumpaan tämän tutkimuksen kahdesta testausmenetelmästä. Koehenkilöillä on 50/50 todennäköisyys kuulua jompaankumpaan testiryhmään.

Peruskäynti (1–3 kuukautta vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantoinnin jälkeen)

Seuraavat suoritetaan:

  • Tutkittavia pyydetään allekirjoittamaan tämä suostumuslomake.
  • Fyysinen koe, jossa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan oireita, ja sairaushistoria kirjataan
  • Rutiiniverikokeet (noin 1 ruokalusikallinen otetaan)
  • Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta testiryhmästä. Jos aikaa on, ramppitesti voidaan tehdä tällä käynnillä, mutta yleensä se ajoitetaan tapahtuvaksi eri päivänä noin 1-4 viikon kuluttua.
  • 6 minuutin kävelytesti. Tämä testi mittaa kuinka pitkän matkan kohde pystyy kävelemään 6 minuutissa. Tarvittaessa tämä voidaan suorittaa ramppitestin päivänä.
  • Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kysely heidän nykyisestä elämänlaadustaan. Tämä kestää noin 10 minuuttia. Tarvittaessa tämä voidaan suorittaa ramppitestin päivänä.

Ajotasotestausryhmät:

  1. Kaikuohjattu testaus – Tämä testi käyttää kaikukardiografiaa sydämen kuvien luomiseen ja mittausten tekemiseen samalla, kun sydämen pumpun nopeutta asteittain lisätään. Pumpun lopullinen nopeus ja lääkehoito määritetään kaikumittausten avulla. Tämä kestää noin 45 minuuttia.

    TAI

  2. Hemodynaaminen kaikuramppitesti - Tämä testi suoritetaan oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana, joka tarjoaa hemodynaamisia mittauksia (paine ja verenvirtaus) kaikukardiografiamittausten lisäksi. Tällä menetelmällä otetaan enemmän kaikukuvia ja -mittauksia. Lopulliset pumpun nopeuden ja lääkehoidon säädöt tehdään hemodynaamisten mittausten sekä kaiun tietojen perusteella. Tämä testi kestää noin 1 tunti ja 45 minuuttia.

6 kuukautta peruskäynnin jälkeen

Seuraavat suoritetaan:

  • Fyysinen koe, jossa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan oireita, ja sairaushistoria kirjataan
  • Rutiiniverikokeet (noin 1 ruokalusikallinen otetaan)
  • 6 minuutin kävelytesti. Tämä testi mittaa kuinka pitkän matkan kohde pystyy kävelemään 6 minuutissa.
  • Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kysely heidän nykyisestä elämänlaadustaan. Tämä kestää noin 10 minuuttia.
  • Kaikille koehenkilöille tehdään hemodynaaminen kaiku-ramppitesti 6 kuukautta peruskäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • UC San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Stanford Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • The University of Chicago
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • University of Washington School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas
  2. Äskettäin istutettu HVAD
  3. HVAD-tukea odotetaan vähintään kuudeksi kuukaudeksi
  4. Potilas on avohoidossa ja kotiutetaan sairaalasta ilman inotrooppisia lääkkeitä
  5. Potilas on 1-3 kuukautta implantoinnin jälkeen
  6. Potilaalla ei ole ollut oikean sydämen katetrointia sen jälkeen, kun hän pääsi HVAD-implantaatiosairaalasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen HVAD on korvaava laite
  2. Potilailla on tällä hetkellä oikean kammion (RV) vajaatoiminta, joka vaatii kotiinotrooppeja
  3. Kyvyttömyys preformed oikean sydämen kat
  4. Riittämättömät kaikukuvaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1) Kaikuohjattu testaus -
Tämä testi käyttää kaikukardiografiaa sydämen kuvien luomiseen ja mittausten tekemiseen samalla, kun sydämen pumpun nopeutta asteittain lisätään. Pumpun lopullinen nopeus ja lääkehoito määritetään kaikumittausten avulla. Tämä kestää noin 45 minuuttia.
Menettely: Hemodynaaminen kaikuramppitestaus -
Active Comparator: 2) Hemodynaaminen kaikuramppitestaus -
Tämä testi suoritetaan oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana, joka tarjoaa hemodynaamisia mittauksia (paine ja verenvirtaus) kaikukardiografiamittausten lisäksi. Tällä menetelmällä otetaan enemmän kaikukuvia ja -mittauksia. Lopulliset pumpun nopeuden ja lääkehoidon säädöt tehdään hemodynaamisten mittausten sekä kaiun tietojen perusteella. Tämä testi kestää noin 1 tunti ja 45 minuuttia.
Menettely: Kaikuohjattu testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset parametrit, joihin hemodynaamiset kaikuramppitestit todennäköisimmin vaikuttavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 Kävelytesti
6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan takaisinoton yhdistetty päätepiste.
6 kuukautta
Elämänlaatu: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) yhteenvetopisteet voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireen (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisen toiminnan ja elämänlaadun alueista, joissa pisteet muunnetaan 0-100:ksi.
6 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB15-1733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa