Impacto de los ajustes de medicación y RPM HVAD guiados por la prueba de rampa hemodinámica en la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida (Ramp-it-Up)
Impacto de los ajustes de medicación y RPM HVAD guiados por la prueba de rampa hemodinámica en la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida: un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) se someten a pruebas para determinar la mejor velocidad de bombeo para su dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) y recopilar mediciones que ayuden a guiar el tratamiento médico. La prueba utiliza ecocardiografía ("eco", imágenes de ultrasonido del corazón) para crear imágenes del corazón y realizar mediciones mientras aumenta gradualmente la velocidad de la bomba cardíaca del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD). Cada vez que se aumenta la velocidad de la bomba, se toman imágenes y mediciones. Esto se llama prueba de rampa.
La prueba de rampa también se puede realizar durante un procedimiento de cateterismo del corazón derecho. En un procedimiento de cateterismo, un médico inserta un tubo delgado y flexible (catéter) en una vena o arteria en la parte superior de la pierna (ingle), el brazo o el cuello y lo guía hasta el corazón utilizando imágenes de rayos X. Los médicos normalmente realizan este procedimiento para medir la presión y el flujo sanguíneo en el corazón (también llamados mediciones hemodinámicas). Si la prueba de rampa se realiza durante este procedimiento, los médicos tendrán que considerar medidas adicionales antes de elegir una velocidad final para la bomba del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) y el tratamiento médico adecuado.
Todos los procedimientos en este estudio se consideran estándar de atención. La parte de la investigación es asignar aleatoriamente al sujeto a uno de los dos métodos de prueba en este estudio. Los sujetos tienen una probabilidad del 50/50 de estar en cualquiera de los grupos de prueba.
Visita inicial (1 a 3 meses después del implante del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD))
Se realizará lo siguiente:
- Se pedirá a los sujetos que firmen este formulario de consentimiento.
- Se registrará un examen físico con una evaluación de los síntomas de insuficiencia cardíaca y el historial médico.
- Exámenes de sangre de rutina (se extraerá aproximadamente 1 cucharada)
- Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de prueba. Si hay tiempo, la prueba de la rampa se puede realizar en esta visita, pero generalmente se programará para un día diferente en aproximadamente 1 a 4 semanas.
- Prueba de caminata de 6 minutos. Esta prueba mide la distancia que el sujeto puede caminar en 6 minutos. Si es necesario, esto se puede completar el día de la prueba de rampa.
- Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario sobre su calidad de vida actual. Esto tomará alrededor de 10 minutos. Si es necesario, esto se puede completar el día de la prueba de rampa.
Grupos de prueba de rampa:
Prueba guiada por eco: esta prueba utiliza la ecocardiografía para crear imágenes del corazón y realizar mediciones mientras aumenta gradualmente la velocidad de bombeo del corazón. La velocidad final de la bomba y el tratamiento médico se determinan utilizando las mediciones de eco. Esto tomará alrededor de 45 minutos.
O
- Prueba de rampa de eco hemodinámica: esta prueba se realiza durante un procedimiento de cateterismo del corazón derecho que proporciona mediciones hemodinámicas (presión y flujo sanguíneo) además de las mediciones de ecocardiografía. Con este método, se toman más imágenes de eco y mediciones. Los ajustes finales de la velocidad de la bomba y del tratamiento médico se realizan utilizando las mediciones hemodinámicas, así como la información del eco. Esta prueba durará aproximadamente 1 hora y 45 minutos.
6 meses después de la visita inicial
Se realizará lo siguiente:
- Se registrará un examen físico con una evaluación de los síntomas de insuficiencia cardíaca y el historial médico.
- Exámenes de sangre de rutina (se extraerá aproximadamente 1 cucharada)
- Prueba de caminata de 6 minutos. Esta prueba mide la distancia que el sujeto puede caminar en 6 minutos.
- Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario sobre su calidad de vida actual. Esto tomará alrededor de 10 minutos.
- Todos los sujetos se someterán a una prueba de rampa de eco hemodinámica a los 6 meses después de la visita inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- UC San Diego Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- The University of Chicago
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- HVAD recién implantado
- Soporte HVAD previsto durante al menos 6 meses
- El paciente es ambulatorio y dado de alta del hospital sin inotrópicos
- El paciente está entre 1 y 3 meses después del implante.
- El paciente no ha tenido un cateterismo cardíaco derecho desde que fue dado de alta de la hospitalización de implantación HVAD
Criterio de exclusión:
- El HVAD actual es un dispositivo de reemplazo
- Los pacientes actualmente tienen insuficiencia del ventrículo derecho (VD) que requiere inotrópicos en el hogar
- Incapacidad para el cateterismo cardiaco derecho preformado
- Ventanas ecocardiográficas inadecuadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1) Prueba guiada por eco -
Esta prueba utiliza la ecocardiografía para crear imágenes del corazón y realizar mediciones mientras aumenta gradualmente la velocidad de bombeo del corazón.
La velocidad final de la bomba y el tratamiento médico se determinan utilizando las mediciones de eco.
Esto tomará alrededor de 45 minutos.
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Comparador activo: 2) Prueba de rampa de eco hemodinámica -
Esta prueba se realiza durante un procedimiento de cateterismo del corazón derecho que proporciona mediciones hemodinámicas (presión y flujo sanguíneo) además de las mediciones de ecocardiografía.
Con este método, se toman más imágenes de eco y mediciones.
Los ajustes finales de la velocidad de la bomba y del tratamiento médico se realizan utilizando las mediciones hemodinámicas, así como la información del eco.
Esta prueba durará aproximadamente 1 hora y 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros clínicos con mayor probabilidad de verse afectados por las pruebas de rampa de eco hemodinámico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 Prueba de paseo
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6 meses
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Readmisión por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final compuesto de reingreso por insuficiencia cardíaca.
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6 meses
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Calidad de vida: Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ): se puede derivar una puntuación resumida de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida en los que las puntuaciones se transforman en un rango de 0-100.
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6 meses
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IRB15-1733
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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