Impatto dell'RPM HVAD guidato dal test di rampa emodinamico e aggiustamenti dei farmaci sulla tolleranza all'esercizio e sulla qualità della vita (Ramp-it-Up)
Impatto dell'RPM HVAD guidato dal test di rampa emodinamico e aggiustamenti dei farmaci sulla tolleranza all'esercizio e sulla qualità della vita: uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) vengono sottoposti a test per determinare la migliore velocità di pompaggio per il loro dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) e per raccogliere misurazioni che aiutano a guidare il trattamento medico. Il test utilizza l'ecocardiografia ("eco", immagini ecografiche del cuore) per creare immagini cardiache ed effettuare misurazioni aumentando gradualmente la velocità della pompa cardiaca del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). Ogni volta che la velocità della pompa viene aumentata, vengono acquisite immagini e misurazioni. Questo è chiamato un test di rampa.
Il ramp test può anche essere eseguito durante una procedura di cateterizzazione del cuore destro. In una procedura di cateterizzazione, un medico inserisce un tubo sottile e flessibile (catetere) in una vena o un'arteria nella parte superiore della gamba (inguine), braccio o collo e lo guida al cuore mediante imaging a raggi X. I medici normalmente eseguono questa procedura per misurare la pressione e il flusso sanguigno nel cuore (altrimenti chiamate misurazioni emodinamiche). Se il test di rampa viene eseguito durante questa procedura, i medici devono prendere in considerazione misurazioni aggiuntive prima di scegliere una velocità finale per la pompa del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) e un trattamento medico appropriato.
Tutte le procedure in questo studio sono considerate standard di cura. La parte di ricerca assegna in modo casuale il soggetto a uno dei due metodi di test in questo studio. I soggetti hanno una probabilità del 50/50 di far parte di entrambi i gruppi di test.
Visita basale (1 - 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD))
Verranno eseguiti:
- Ai soggetti verrà chiesto di firmare questo modulo di consenso.
- Verranno registrati l'esame fisico con una valutazione dei sintomi di insufficienza cardiaca e la storia medica
- Esami del sangue di routine (verrà prelevato circa 1 cucchiaio)
- I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di test. Se c'è tempo, il test di rampa può essere eseguito in questa visita, ma di solito sarà programmato per un giorno diverso in circa 1-4 settimane.
- Test del cammino di 6 minuti. Questo test misura quanto il soggetto può camminare in 6 minuti. Se necessario, questo può essere completato il giorno del test di rampa.
- Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario sulla loro attuale qualità della vita. Questo richiederà circa 10 minuti. Se necessario, questo può essere completato il giorno del test di rampa.
Gruppi di test di rampa:
Test ecoguidato: questo test utilizza l'ecocardiografia per creare immagini del cuore ed effettuare misurazioni aumentando gradualmente la velocità della pompa cardiaca. La velocità finale della pompa e il trattamento medico vengono determinati utilizzando le misurazioni dell'eco. Ci vorranno circa 45 minuti.
O
- Test di rampa emodinamica-eco - Questo test viene eseguito durante una procedura di cateterizzazione del cuore destro che fornisce misurazioni emodinamiche (pressione e flusso sanguigno) oltre alle misurazioni dell'ecocardiografia. Con questo metodo, vengono acquisite più immagini eco e misurazioni. La velocità finale della pompa e le regolazioni del trattamento medico vengono effettuate utilizzando le misurazioni emodinamiche e le informazioni dall'eco. Questo test durerà circa 1 ora e 45 minuti.
6 mesi dopo la visita di riferimento
Verranno eseguiti:
- Verranno registrati l'esame fisico con una valutazione dei sintomi di insufficienza cardiaca e la storia medica
- Esami del sangue di routine (verrà prelevato circa 1 cucchiaio)
- Test del cammino di 6 minuti. Questo test misura quanto il soggetto può camminare in 6 minuti.
- Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario sulla loro attuale qualità della vita. Questo richiederà circa 10 minuti.
- Tutti i soggetti saranno sottoposti a un test di rampa emodinamico-eco a 6 mesi dopo la visita di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
- UC San Diego Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti
- Stanford Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- The University of Chicago
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- University of Washington School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- HVAD appena impiantato
- Supporto HVAD previsto per almeno 6 mesi
- Il paziente è deambulante e dimesso dall'ospedale senza inotropi
- Il paziente è tra 1 e 3 mesi dopo l'impianto
- Il paziente non ha subito un cateterismo del cuore destro da quando è stato dimesso dal ricovero per impianto di HVAD
Criteri di esclusione:
- L'attuale HVAD è un dispositivo sostitutivo
- I pazienti attualmente hanno un'insufficienza del ventricolo destro (RV) che richiede inotropi domiciliari
- Incapacità di cateterizzare il cuore destro preformato
- Finestre ecocardiografiche inadeguate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1) Test ecoguidati -
Questo test utilizza l'ecocardiografia per creare immagini del cuore ed effettuare misurazioni aumentando gradualmente la velocità della pompa cardiaca.
La velocità finale della pompa e il trattamento medico vengono determinati utilizzando le misurazioni dell'eco.
Ci vorranno circa 45 minuti.
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Comparatore attivo: 2) Test di rampa emodinamica-eco -
Questo test viene eseguito durante una procedura di cateterizzazione del cuore destro che fornisce misurazioni emodinamiche (pressione e flusso sanguigno) oltre alle misurazioni dell'ecocardiografia.
Con questo metodo, vengono acquisite più immagini eco e misurazioni.
La velocità finale della pompa e le regolazioni del trattamento medico vengono effettuate utilizzando le misurazioni emodinamiche e le informazioni dall'eco.
Questo test durerà circa 1 ora e 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri clinici che hanno maggiori probabilità di essere influenzati dai test ramp emodinamici-eco
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 Prova di camminata
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6 mesi
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Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Endpoint composito di riammissione per scompenso cardiaco.
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6 mesi
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Qualità della vita: questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) un punteggio riassuntivo può essere derivato dalla funzione fisica, dai sintomi (frequenza e gravità), dalla funzione sociale e dai domini della qualità della vita in cui i punteggi vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100.
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6 mesi
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Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- IRB15-1733
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