Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hæmodynamisk rampetest-guidede HVAD RPM og medicinjusteringer på træningstolerance og livskvalitet (Ramp-it-Up)

8. april 2019 opdateret af: University of Chicago

Indvirkning af hæmodynamisk rampetest-guidet HVAD RPM og medicinjusteringer på træningstolerance og livskvalitet: En multicenterundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne ekkostyret test med hæmodynamisk-ekkorampetestene for at bestemme, hvilken testmetode der giver bedre information til justering af pumpehastighed og medicinsk behandling for patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD). Bedre justeringer kan give bedre livskvalitet, træningstolerance og reduceret uønskede hjertehændelser over en 6-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle venstre ventrikulære hjælpeanordning (LVAD)-patienter gennemgår test for at bestemme den bedste pumpehastighed for deres venstre ventrikulære hjælpeanordning (LVAD) og for at indsamle målinger, der hjælper med at vejlede medicinsk behandling. Testen bruger ekkokardiografi ("ekko", ultralydsbilleder af hjertet) til at skabe hjertebilleder og foretage målinger, mens den gradvist øger LVAD-hjertepumpens hastighed. Hver gang pumpehastigheden øges, tages billeder og målinger. Dette kaldes en rampetest.

Ramptesten kan også udføres under en højre hjertekateteriseringsprocedure. I en kateteriseringsprocedure indsætter en læge et tyndt, fleksibelt rør (kateter) i en vene eller arterie i overbenet (lysken), armen eller halsen og leder det til hjertet ved hjælp af røntgenbilleder. Læger udfører normalt denne procedure for at måle trykket og blodgennemstrømningen i hjertet (også kaldet hæmodynamiske målinger). Hvis rampetestningen udføres under denne procedure, har lægerne yderligere målinger at overveje, før de vælger en endelig hastighed for venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) pumpen og passende medicinsk behandling.

Alle procedurerne i denne undersøgelse betragtes som standardbehandling. Forskningsdelen er tilfældigt at tildele emnet en af ​​de to testmetoder i denne undersøgelse. Forsøgspersoner har en 50/50 chance for at være i begge testgrupper.

Baseline besøg (1 - 3 måneder efter venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) implantation)

Følgende vil blive udført:

  • Forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive denne samtykkeerklæring.
  • Fysisk undersøgelse med vurdering af hjertesvigtssymptomer og sygehistorie vil blive registreret
  • Rutinemæssige blodprøver (ca. 1 spiseskefuld vil blive udtaget)
  • Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to testgrupper. Hvis der er tid, kan rampetesten udføres ved dette besøg, men normalt vil det være planlagt til at ske en anden dag om ca. 1 til 4 uger.
  • 6 minutters gangtest. Denne test måler, hvor langt forsøgspersonen kan gå på 6 minutter. Om nødvendigt kan dette gennemføres på dagen for rampetesten.
  • Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres nuværende livskvalitet. Dette vil tage omkring 10 minutter. Om nødvendigt kan dette gennemføres på dagen for rampetesten.

Rampetestgrupper:

  1. Ekkoguidet test - Denne test bruger ekkokardiografi til at skabe billeder af hjertet og foretage målinger, mens hjertepumpens hastighed gradvist øges. Den endelige pumpehastighed og medicinsk behandling bestemmes ved hjælp af ekkomålingerne. Dette vil tage omkring 45 minutter.

    ELLER

  2. Hæmodynamisk-ekkorampetestning - Denne test udføres under en kateterisering af højre hjerte, som giver hæmodynamiske målinger (tryk og blodgennemstrømning) ud over ekkokardiografimålingerne. Med denne metode tages der flere ekkobilleder og målinger. Den endelige pumpehastighed og medicinske behandlingsjusteringer foretages ved hjælp af de hæmodynamiske målinger samt informationen fra ekkoet. Denne test vil tage omkring 1 time og 45 minutter.

6 måneder efter baseline besøg

Følgende vil blive udført:

  • Fysisk undersøgelse med vurdering af hjertesvigtssymptomer og sygehistorie vil blive registreret
  • Rutinemæssige blodprøver (ca. 1 spiseskefuld vil blive udtaget)
  • 6 minutters gangtest. Denne test måler, hvor langt forsøgspersonen kan gå på 6 minutter.
  • Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres nuværende livskvalitet. Dette vil tage omkring 10 minutter.
  • Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hæmodynamisk-ekkorampetest 6 måneder efter baselinebesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UC San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • The University of Chicago
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ældre end 18 år
  2. Nyindopereret HVAD
  3. HVAD-support forventes i mindst 6 måneder
  4. Patienten er ambulant og udskrevet fra hospitalet uden inotroper
  5. Patienten er mellem 1 og 3 måneder efter implantation
  6. Patienten har ikke haft en højre hjertekateterisering siden udskrevet fra HVAD-implantationsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Den nuværende HVAD er en erstatningsenhed
  2. Patienter har i øjeblikket fejl i højre ventrikel (RV), hvilket kræver hjemmeinotroper
  3. Manglende evne til at præforme højre hjerte kat
  4. Utilstrækkelige ekkokardiografiske vinduer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1) Ekkoguidet test -
Denne test bruger ekkokardiografi til at skabe billeder af hjertet og foretage målinger, mens hjertepumpens hastighed gradvist øges. Den endelige pumpehastighed og medicinsk behandling bestemmes ved hjælp af ekkomålingerne. Dette vil tage omkring 45 minutter.
Procedure: Hæmodynamisk-ekkorampetest -
Aktiv komparator: 2) Hæmodynamisk-ekkorampetest -
Denne test udføres under en højre hjertekateteriseringsprocedure, som giver hæmodynamiske målinger (tryk og blodgennemstrømning) ud over ekkokardiografimålingerne. Med denne metode tages der flere ekkobilleder og målinger. Den endelige pumpehastighed og medicinske behandlingsjusteringer foretages ved hjælp af de hæmodynamiske målinger samt informationen fra ekkoet. Denne test vil tage omkring 1 time og 45 minutter.
Procedure: Ekkoguidet test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre, der mest sandsynligt vil blive påvirket af hæmodynamiske ekko-rampetests
Tidsramme: 6 måneder
6 Gåtest
6 måneder
Hjertesvigt Genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat endepunkt for genindlæggelse af hjertesvigt.
6 måneder
Livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en opsummerende score kan udledes af den fysiske funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitetsdomæner, hvor score er transformeret til et interval på 0-100.
6 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-1733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerligt flow venstre ventrikulær enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner