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血流动力学斜坡试验指导的 HVAD RPM 和药物调整对运动耐量和生活质量的影响 (Ramp-it-Up)

2019年4月8日 更新者：University of Chicago

血流动力学斜坡试验指导的 HVAD RPM 和药物调整对运动耐量和生活质量的影响：一项多中心研究

本研究的主要目的是将回波引导测试与血液动力学回波斜坡测试进行比较，以确定哪种测试方法可以为左心室辅助装置 (LVAD) 患者调整泵速和药物治疗提供更好的信息。 更好的调整可能会在 6 个月内提供更好的生活质量、运动耐力和减少不必要的心脏事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有使用左心室辅助装置 (LVAD) 的患者都会接受测试，以确定其左心室辅助装置 (LVAD) 的最佳泵速，并收集有助于指导医疗的测量值。 该测试使用超声心动图（“回声”，心脏的超声图像）来创建心脏图像并进行测量，同时逐渐增加左心室辅助装置 (LVAD) 心脏泵的速度。 每次增加泵速时，都会进行图像和测量。 这称为斜坡测试。

斜坡测试也可以在右心导管插入术过程中进行。 在导管插入术中，医生将一根细的柔性管（导管）插入大腿（腹股沟）、手臂或颈部的静脉或动脉，并使用 X 射线成像将其引导至心脏。 医生通常执行此程序来测量心脏的压力和血流量（也称为血液动力学测量）。 如果在此过程中执行斜坡测试，那么医生在选择左心室辅助装置 (LVAD) 泵的最终速度和适当的治疗之前需要考虑额外的测量。

本研究中的所有程序都被视为标准护理。 研究部分是将受试者随机分配给本研究中两种测试方法之一。 受试者有 50/50 的机会进入任一测试组。

基线访问（左心室辅助装置 (LVAD) 植入后 1 - 3 个月）

将执行以下操作：

  • 将要求受试者签署此同意书。
  • 评估心力衰竭症状的体格检查和病史将被记录
  • 常规血液检查（抽取约 1 汤匙）
  • 受试者将被随机分配到两个测试组之一。 如果有时间，可以在这次访问时进行斜坡测试，但通常会安排在大约 1 到 4 周内的不同日期进行。
  • 6 分钟步行测试。 该测试测量受试者在 6 分钟内可以走多远。 如果需要，这可以在斜坡测试当天完成。
  • 受试者将被要求完成一份关于他们目前生活质量的问卷。 这大约需要 10 分钟。 如果需要，这可以在斜坡测试当天完成。

斜坡测试组：

  1. 回波引导测试 - 该测试使用超声心动图创建心脏图像并进行测量，同时逐渐增加心脏泵速。 使用回波测量确定最终泵速和医疗。 这大约需要 45 分钟。

    或者

  2. 血液动力学-回波斜坡测试 - 该测试在右心导管插入术过程中进行，除了超声心动图测量外，还提供血液动力学测量（压力和血流）。 使用这种方法，可以获取更多的回波图像和测量值。 使用血液动力学测量值以及来自回声的信息进行最终泵速和医疗调整。 该测试大约需要 1 小时 45 分钟。

基线访问后 6 个月

将执行以下操作：

  • 评估心力衰竭症状的体格检查和病史将被记录
  • 常规血液检查（抽取约 1 汤匙）
  • 6 分钟步行测试。 该测试测量受试者在 6 分钟内可以走多远。
  • 受试者将被要求完成一份关于他们目前生活质量的问卷。 这大约需要 10 分钟。
  • 所有受试者将在基线访视后 6 个月进行血流动力学回波斜坡测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国
        • UC San Diego Medical Center
      • Stanford、California、美国
        • Stanford Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国
        • The University of Chicago
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • University of Washington School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄超过 18 岁
  2. 新植入的 HVAD
  3. HVAD 支持预计至少 6 个月
  4. 患者可以走动并出院，无需正性肌力药物
  5. 患者在植入后 1 到 3 个月之间
  6. 自从 HVAD 植入住院出院后，患者没有进行过右心导管插入术

排除标准：

  1. 当前的 HVAD 是替代设备
  2. 患者目前患有右心室 (RV) 衰竭，需要家庭正性肌力药物
  3. 无法进行右心导管
  4. 超声心动图窗口不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1) 回波引导测试 -
该测试使用超声心动图创建心脏图像并进行测量，同时逐渐增加心脏泵速。 使用回波测量确定最终泵速和医疗。 这大约需要 45 分钟。
程序：血液动力学回波斜坡测试 -
有源比较器：2) 血液动力学回波斜坡测试 -
该测试在右心导管插入术过程中进行，除了超声心动图测量外，还提供血液动力学测量（压力和血流）。 使用这种方法，可以获取更多的回波图像和测量值。 使用血液动力学测量值以及来自回声的信息进行最终泵速和医疗调整。 该测试大约需要 1 小时 45 分钟。
程序：回波引导测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最有可能受血流动力学回波斜坡测试影响的临床参数
大体时间：6个月
6 步测
6个月
心力衰竭再入院
大体时间：6个月
心力衰竭再入院的复合终点。
6个月
生活质量：堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：6个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 可以从身体机能、症状（频率和严重程度）、社会功能和生活质量领域得出一个总分，其中的分数转换为 0-100 的范围。
6个月
纽约心脏协会 (NYHA) 级别
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月8日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB15-1733

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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